Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccinerespons på SARS-CoV-2 og andre nye infektionssygdomme

7. maj 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Longitudinelle observationer af vaccinereaktioner på SARS-CoV-2 og andre nye infektionssygdomme

Baggrund:

Vacciner mod SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19, har været yderst effektive mod at forebygge alvorlig sygdom. Men de beskyttende virkninger af disse vacciner ser ud til at aftage over tid. Forskere vil gerne vide hvorfor.

Objektiv:

For at lære mere om, hvordan immunsystemet reagerer på vacciner mod infektioner som SARS-CoV-2.

Berettigelse:

Raske voksne på 18 år eller ældre, som er planlagt til at modtage enten en ny vaccine eller et booster-skud mod SARS-COV-2 eller en anden ny infektion.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og blod- og urinprøver.

Deltagerne vil have op til 8 studiebesøg på 1 år. Hvert besøg bør vare mindre end 2 timer. Ved hvert besøg vil deltagerne give blodprøver. Nogle blodprøver vil blive brugt til genetisk testning. De vil også give opdateringer om deres helbred.

Efter det første studiebesøg vil deltagerne modtage enten en første vaccination eller et booster-skud. De skal få vaccinen i deres lokalsamfund eller arbejdsplads. De får ikke vaccinen på NIH.

Denne undersøgelse fokuserer i øjeblikket på SARS-CoV-2, men den vil udvide til andre infektionssygdomme, efterhånden som de dukker op og bliver målet for nye vacciner.

...

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse: Denne protokol vil tilmelde op til 200 voksne om året, som er planlagt til at blive vaccineret mod alvorligt akut respiratorisk syndrom, coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller andre nye patogener. Deltagerne vil give blodprøver før og serielt efter vaccination. Blodet vil blive brugt til at udføre forskningsundersøgelser af immunresponset på primære (nye) og sekundære (booster) vacciner.

Mål:

Primært mål: Karakterisere longitudinelle serologiske og cellulære responser på vaccination mod SARS-CoV-2 og andre nye

infektioner.

Sekundære mål:

  1. Evaluer baseline-korrelater af immunrespons på vaccination.
  2. Korreler cellulære og serologiske responser efter vaccination.

  3. For vacciner, der kræver to eller flere doser; karakterisere de immunologiske responser efter både den primære (nye) og

    den eller de sekundære (booster) dosis(er).

  4. Evaluer levetiden af ​​immunresponser på primær (ny) og sekundær (booster) vaccination.

Endepunkter: Primært endepunkt: Etabler immunologisk velkarakteriserede kohorter af primære (nye) og sekundære (booster) vaccinerede individer.

Sekundære endepunkter: Etabler faktorer forbundet med levetiden af ​​serologiske og cellulære responser på primære (nye) og sekundære

(booster) vaccination.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Susan L Moir, Ph.D.
  • Telefonnummer: (301) 402-4559
  • E-mail: sm221a@nih.gov

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer over 18 år, som er planlagt til at modtage en indledende vaccination eller boostervaccination mod en ny infektionssygdom.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Generelle inklusionskriterier for alle grupper:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  2. Alder 18 år eller ældre
  3. Hæmoglobin >= 9,0 gram pr. deciliter (g/dL) eller >= 11,2 for kvinder, der er gravide.
  4. Vilje til at give samtykke til opbevaring af blodprøver til forskning
  5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Inklusionskriterier for primær (ny) vaccinationsgruppe:

1. Ingen historie om at have modtaget en dosis af vaccinen mod den infektionssygdom, der undersøges. Forsøgspersoner, der er tilmeldt en anden Laboratory of Immunoregulation (LIR) protokol og har fået udtaget prøver før vaccination, vil også være berettiget til tilmelding.

Inklusionskriterier for sekundær (booster) vaccinationsgruppe:

1. Vilje til at vende tilbage til basislinjeforskningsblodindsamling før boostervaccination.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Aktuelt misbrug af alkohol eller andre stoffer, som ifølge Principal Investigator (PI) kunne forstyrre patientens compliance.
  2. Enhver medicinsk eller mental helbredstilstand, der efter PI's vurdering ville gøre den frivillige ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personer, der modtager vaccine
Personer, der modtager en vaccination for en ny infektion, såsom SARS-CoV-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser longitudinelle serologiske og cellulære responser på vaccination mod SARS-CoV-2 og andre nye infektioner.
Tidsramme: hele vejen igennem
Etabler immunologisk velkarakteriserede kohorter af primært og sekundært vaccinerede individer.
hele vejen igennem

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan L Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2050

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2050

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

5. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000688
  • 000688-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Identificerede data i BTRIS (automatisk for aktiviteter i Klinisk Center).@@@@@@Af-identificerede eller identificerede data med godkendte eksterne samarbejdspartnere i henhold til passende aftaler.@@@@@@This undersøgelsen vil overholde NIHs genomiske datadelingspolitik, som gælder for al NIH-finansieret forskning, der genererer storskala humane eller ikke-menneskelige genomiske data, samt brugen af ​​disse data til efterfølgende forskning. Data i stor skala omfatter genom-wide associationsstudier (GWAS), single nucleotide polymorphisms (SNP) arrays og genomsekvens, transkriptomiske, epigenomiske og genekspressionsdata. Afidentificerede data kan deles i et NIH-finansieret eller godkendt offentligt arkiv, herunder databasen over genotyper og fænotyper (dbGAP) eller i NCBI Virus Portal til viral sekventering.

IPD-delingstidsramme

Delte videnskabelige data bør gøres tilgængelige så hurtigt som muligt og senest på tidspunktet for en tilknyttet publikation eller udløbet af tildelings-/støtteperioden, alt efter hvad der kommer først.@@@@@@Genomic data vil blive delt efter retningslinjerne i den genomiske datadelingspolitik, når det er relevant.

IPD-delingsadgangskriterier

Identificerede data i BTRIS (automatisk for aktiviteter i det kliniske center og vil være tilgængelige til brug i henhold til BTRIS-politikken for datadeling og brug).@@@@@@Afidentificerede eller identificerede data med godkendte eksterne samarbejdspartnere under passende aftaler.@ @@@@@Afidentificeret genomiske data kan deles i et NIH-finansieret eller godkendt offentligt opbevaringssted, herunder databasen over genotyper og fænotyper (dbGAP), og brugen af ​​dataene indeni vil være styret af deres politikker.@@@@@@@01

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner