Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotevasteet SARS-CoV-2:ta ja muita uusia tartuntatauteja vastaan

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pitkittäiset havainnot rokotevasteista SARS-CoV-2:ta ja muita uusia tartuntatauteja vastaan

Tausta:

Rokotteet COVID-19:ää aiheuttavaa SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​ovat olleet erittäin tehokkaita vakavien sairauksien ehkäisyssä. Mutta näiden rokotteiden suojaavat vaikutukset näyttävät heikkenevän ajan myötä. Tutkijat haluavat tietää miksi.

Tavoite:

Saat lisätietoja siitä, kuinka immuunijärjestelmä reagoi rokotteisiin SARS-CoV-2-infektioita vastaan.

Kelpoisuus:

Terveet, vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joille on määrä saada joko uusi rokote tai tehosterokotus SARS-COV-2:ta tai muuta uutta infektiota vastaan.

Design:

Osallistujat seulotaan sairaushistorialla sekä veri- ja virtsakokeilla.

Osallistujat saavat enintään 8 opintokäyntiä vuoden aikana. Jokaisen käynnin tulisi kestää alle 2 tuntia. Jokaisella vierailulla osallistujat antavat verinäytteitä. Joitakin verinäytteitä käytetään geneettiseen testaukseen. He kertovat myös terveydestään.

Ensimmäisen opintokäynnin jälkeen osallistujat saavat joko ensimmäisen rokotuksen tai tehosterokotteen. Heidän on hankittava rokote paikkakunnallaan tai työpaikallaan. He eivät saa rokotetta NIH:sta.

Tämä tutkimus keskittyy tällä hetkellä SARS-CoV-2:een, mutta se laajenee muihin tartuntatauteihin, kun niitä ilmaantuu ja niistä tulee uusien rokotteiden kohde.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus: Tähän protokollaan otetaan vuosittain mukaan jopa 200 aikuista, jotka on tarkoitus rokottaa vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää koronavirus 2:ta (SARS-CoV-2) tai muita uusia taudinaiheuttajia vastaan. Osallistujat toimittavat verinäytteitä ennen rokotusta ja sarjan jälkeen rokotuksen jälkeen. Verta käytetään primaaristen (uusien) ja sekundaaristen (tehosterokotteiden) immuunivasteen tutkimukseen.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: karakterisoida pitkittäisiä serologisia ja soluvasteita SARS-CoV-2-rokotteelle ja muille uusille

infektiot.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioi rokotuksen immuunivasteen lähtötason korrelaatiot.
  2. Korreloi solu- ja serologiset vasteet rokotuksen jälkeen.

  3. Rokotteet, jotka vaativat kaksi tai useampia annosta; luonnehtia immunologisia vasteita sekä primaarisen (uuden) että

    toissijainen (tehoste)annos(t).

  4. Arvioi immuunivasteiden kesto ensi- (uuden) ja toissijaisen (tehosterokotuksen) yhteydessä.

Päätepisteet: Ensisijainen päätepiste: Muodosta immunologisesti hyvin karakterisoidut kohortit ensisijaisesti (uusi) ja toissijaisista (tehosterokotuksista) rokotetuista henkilöistä.

Toissijaiset päätepisteet: Selvitä tekijät, jotka liittyvät serologisten ja solujen vasteiden kestävyyteen primaariselle (uudelle) ja toissijaiselle

(tehosterokotus).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat henkilöt, joille on määrä saada ensi- tai tehosterokotus ilmaantuvaa tartuntatautia vastaan.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Yleiset osallistumiskriteerit kaikille ryhmille:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  3. Hemoglobiini >= 9,0 grammaa desilitrassa (g/dl) tai >= 11,2 raskaana oleville naisille.
  4. Halukkuus antaa suostumus verinäytteiden säilyttämiseen tutkimusta varten
  5. Kohteen kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Ensisijaisen (uuden) rokotusryhmän mukaanottokriteerit:

1. Ei aiempaa rokoteannosta tutkittavaa tartuntatautia vastaan. Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet toisen Immunoregulation Laboratory of Immunoregulation (LIR) -protokollan mukaisesti ja joista on otettu näytteet ennen rokotusta, voivat myös ilmoittautua mukaan.

Toissijaisen (tehosterokotusryhmän) sisällyttämiskriteerit:

1. Halukkuus palata lähtötilanteen tutkimukseen ennen tehosterokotusta.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Nykyinen alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö, joka päätutkijan (PI) arvion mukaan voisi häiritä potilaan hoitomyöntyvyyttä.
  2. Mikä tahansa lääketieteellinen tai mielenterveyssairaus, joka PI:n arvion mukaan tekisi vapaaehtoisen mahdottomaksi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Rokotteen saaneet henkilöt
Henkilöt, jotka saavat rokotuksen uutta infektiota vastaan, kuten SARS-CoV-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile pitkittäisiä serologisia ja soluvasteita SARS-CoV-2-rokotteelle ja muille uusille infektioille.
Aikaikkuna: kaikkialla
Muodosta immunologisesti hyvin karakterisoidut kohortit ensisijaisesti ja toissijaisesti rokotetuista yksilöistä.
kaikkialla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan L Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2050

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2050

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000688
  • 000688-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Tunnetut tiedot BTRIS:ssä (automaattisesti kliinisen keskuksen toimintoja varten).@@@@@@Poista tunnistetiedot tai tunnistetut tiedot hyväksyttyjen ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden kanssa asianmukaisten sopimusten mukaisesti.@@@@@@Tämä Tutkimus noudattaa NIH:n genomitiedon jakamiskäytäntöä, joka koskee kaikkea NIH:n rahoittamaa tutkimusta, joka tuottaa laajamittaista ihmisen tai ei-ihmisen genomitietoa, sekä näiden tietojen käyttöä myöhempään tutkimukseen. Laajamittainen data sisältää genominlaajuiset assosiaatiotutkimukset (GWAS), yksittäisen nukleotidin polymorfismit (SNP) ja genomisekvenssi-, transkriptio-, epigenomi- ja geeniekspressiotiedot. Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa NIH:n rahoittamissa tai hyväksytyissä julkisissa arkistoissa, mukaan lukien genotyyppien ja fenotyyppien tietokanta (dbGAP) tai NCBI-virusportaalissa virusten sekvensointia varten.

IPD-jaon aikakehys

Jaetut tieteelliset tiedot tulee asettaa saataville mahdollisimman pian ja viimeistään siihen liittyvän julkaisun aikaan tai palkinto-/tukikauden lopussa sen mukaan, kumpi tulee ensin.@@@@@@Genomic tiedot jaetaan soveltuvin osin genomitietojen jakamiskäytännön ohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistetut tiedot BTRIS:ssä (automaattisesti kliinisen keskuksen toimintoihin ja ovat käytettävissä BTRIS-tietojen jakamista ja käyttöä koskevan käytännön mukaisesti).@@@@@@Ilmoitettu tai tunnistettu data hyväksyttyjen ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden kanssa asianmukaisten sopimusten mukaisesti.@ @@@@@Tunnistaminen poistettu genomisia tietoja voidaan jakaa NIH:n rahoittamissa tai hyväksytyissä julkisissa arkistoissa, mukaan lukien genotyyppien ja fenotyyppien tietokanta (dbGAP), ja tietojen käyttöä säätelevät niiden käytännöt.@@@@@@01

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa