このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Re-compensation and Its Clinical Characteristics in HBV Decompensated Cirrhosis

2021年10月7日 更新者：Hong You、Beijing Friendship Hospital

Re-compensation and Its Clinical Characteristics in Treatment-naïve HBV Decompensated Cirrhosis on Antiviral Therapy

In this study, treatment-naïve HBV-related cirrhosis patients were retrospectively enrolled at the first episode of decompensation (ascites or variceal hemorrhage). Patients were followed up every 6 months until death /liver transplantation or for 5 years. Clinical data from medical records about past history, first decompensated events, second /further decompensated events, HCC, and death/ liver transplantation were retrospectively collected. In this retrospective study, the incidence of re-compensation and its clinical characteristics were mainly explored.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

In this study, treatment-naïve HBV-related cirrhosis patients were retrospectively enrolled at the first episode of decompensation (ascites or variceal hemorrhage). Patients were followed up every 6 months until death /liver transplantation or for 5 years. WBC, RBC, HGB, PLT, CRP, PT, PTA, INR, ALT, AST, TB, DB, ALB, GLO, ALP, GGT, CHE, BUN, Cr, Na, GLU, CHOL, TG, HDL-C, LDL-C, AFP, HBsAg, HBV-DNA, LSM, BUS, MRI/CT and gastroscope from medical records about past history, first decompensated events, second /further decompensated events, HCC, and death/ liver transplantation were retrospectively collected. This retrospective study aimed to explore the incidence of re-compensation and its clinical characteristics.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • 主任研究者：
          • Hong You, Doctor
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、10069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhongjie Hu
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Coll
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chunqing Zhang, Docote
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei Rao, Docotr
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yanqin Hao, Doctor
        • 主任研究者：
          • Liaoyun Zhang, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HBV-decompensated cirrhosis patients who occurred first decompensated events and initiated antiviral therapy within 3 months.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Ascites and/or variceal hemorrhage (VH) as the first decompensated events;
  2. Initiating antiviral therapy within 3 months of the first decompensated events;
  3. Clinical parameters were available at the first decompensated events, including PLT, ALT, ALB, TB, PT/INR, Cr, HBV DNA, BUS,

  4. Clinical outcomes were classified:

    1. Without further decompensation: medical records at year-1, year 2 to 4, and year-5 were available.
    2. With ≥ 2 episodes of decompensation: medical records for decompensation were available.

Exclusion Criteria:

  1. Hepatocellular carcinoma prior to /within 6 months of first decompensated events;
  2. Liver transplantation /death within 6 months of first decompensated events;
  3. complicated with other chronic liver diseases, including HCV, DILI, AIH, NAFLD, ALD.
  4. Any complication of severe heart, lung, kidney, brain, blood diseases or other severe systematic diseases;
  5. Pregnant women.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
early stage decompensation cohort
Patients occurred first decompensated events and initiating nucleoside analogs (NUCs) based treatment within 3 months were retrospectively included.
他の：no intervention
This is a retrospective and observational study.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cumulative incidence of re-compensation
時間枠：Year 5
Patients who did not occur further decompensation
Year 5

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cumulative incidence of re-compensation
時間枠：Year 1, 2, 3, and 4
Patients who did not occur further decompensation
Year 1, 2, 3, and 4
Annual incidence of second decompensation
時間枠：Year 1, 2, 3, 4, and 5
Patients who occurred second decompensation
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Cumulative incidence of liver-related death / liver transplantation
時間枠：Year 1, 2, 3, 4, and 5
Patients who died of decompensation
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Cumulative incidence of HCC
時間枠：Year 1, 2, 3, 4, and 5
Patients who occurred HCC
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Dynamic changes of Child-Pugh score in re-compensated and not re-compensated group
時間枠：Year 1, 2, 3, 4, and 5
Child-Pugh
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Dynamic changes of MELD score in re-compensated and not re-compensated group
時間枠：Year 1, 2, 3, 4, and 5
MELD
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Dynamic changes of APRI score in re-compensated and not re-compensated group
時間枠：Year 1, 2, 3, 4, and 5
APRI
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Dynamic changes of FIB-4 score in re-compensated and not re-compensated group
時間枠：Year 1, 2, 3, 4, and 5
FIB-4
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Dynamic changes of liver stiffness values measured by Transient Elastography in re-compensated and not re-compensated group
時間枠：Year 1, 2, 3, 4, and 5
Liver stiffness
Year 1, 2, 3, 4, and 5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Friendship Hospital

協力者

Xiangya Hospital of Central South University
Beijing YouAn Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

捜査官

  • 主任研究者：Hong You, Doctor、Beijing Friendship Hospita

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月15日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月7日

最初の投稿 (実際)

2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-P2-224-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する