Re-compensation and Its Clinical Characteristics in HBV Decompensated Cirrhosis
7 октября 2021 г. обновлено: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Re-compensation and Its Clinical Characteristics in Treatment-naïve HBV Decompensated Cirrhosis on Antiviral Therapy
In this study, treatment-naïve HBV-related cirrhosis patients were retrospectively enrolled at the first episode of decompensation (ascites or variceal hemorrhage).
Patients were followed up every 6 months until death /liver transplantation or for 5 years.
Clinical data from medical records about past history, first decompensated events, second /further decompensated events, HCC, and death/ liver transplantation were retrospectively collected.
In this retrospective study, the incidence of re-compensation and its clinical characteristics were mainly explored.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In this study, treatment-naïve HBV-related cirrhosis patients were retrospectively enrolled at the first episode of decompensation (ascites or variceal hemorrhage).
Patients were followed up every 6 months until death /liver transplantation or for 5 years.
WBC, RBC, HGB, PLT, CRP, PT, PTA, INR, ALT, AST, TB, DB, ALB, GLO, ALP, GGT, CHE, BUN, Cr, Na, GLU, CHOL, TG, HDL-C, LDL-C, AFP, HBsAg, HBV-DNA, LSM, BUS, MRI/CT and gastroscope from medical records about past history, first decompensated events, second /further decompensated events, HCC, and death/ liver transplantation were retrospectively collected.
This retrospective study aimed to explore the incidence of re-compensation and its clinical characteristics.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hong You, Doctor
- Номер телефона: 861063139019
- Электронная почта: youhong30@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jialing Zhou, Master
- Номер телефона: 010-63138665
- Электронная почта: zhoujialing11@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Главный следователь:
- Hong You, Doctor
-
Контакт:
- Xiaoning Wu, Doctor
- Номер телефона: 8610-63138665
- Электронная почта: wuxiaoningbs@126.com
-
Контакт:
- Zhiying He
- Номер телефона: 13311314386
- Электронная почта: zhiyinghe2012@126.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 10069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Jie Chen, Doctor
- Номер телефона: 13810594713
- Электронная почта: jiechenokcat0215@126.com
-
Главный следователь:
- Zhongjie Hu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Yixiang Zheng, Doctor
- Номер телефона: 15111002627
- Электронная почта: 418414718@qq.com
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Coll
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Контакт:
- Lianhui Zhao, Doctor
- Номер телефона: 18810825004
- Электронная почта: 18253163004@163.com
-
Главный следователь:
- Chunqing Zhang, Docote
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Qiuju Tian, Doctor
- Номер телефона: 18610827822
- Электронная почта: tianqiuju_1017@163.com
-
Главный следователь:
- Wei Rao, Docotr
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Контакт:
- Yanqin Hao, Doctor
- Номер телефона: 13994262902
- Электронная почта: 13994262902@163.com
-
Главный следователь:
- Yanqin Hao, Doctor
-
Главный следователь:
- Liaoyun Zhang, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
HBV-decompensated cirrhosis patients who occurred first decompensated events and initiated antiviral therapy within 3 months.
Описание
Inclusion Criteria:
- Ascites and/or variceal hemorrhage (VH) as the first decompensated events;
- Initiating antiviral therapy within 3 months of the first decompensated events;
- Clinical parameters were available at the first decompensated events, including PLT, ALT, ALB, TB, PT/INR, Cr, HBV DNA, BUS,
Clinical outcomes were classified:
- Without further decompensation: medical records at year-1, year 2 to 4, and year-5 were available.
- With ≥ 2 episodes of decompensation: medical records for decompensation were available.
Exclusion Criteria:
- Hepatocellular carcinoma prior to /within 6 months of first decompensated events;
- Liver transplantation /death within 6 months of first decompensated events;
- complicated with other chronic liver diseases, including HCV, DILI, AIH, NAFLD, ALD.
- Any complication of severe heart, lung, kidney, brain, blood diseases or other severe systematic diseases;
- Pregnant women.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
early stage decompensation cohort
Patients occurred first decompensated events and initiating nucleoside analogs (NUCs) based treatment within 3 months were retrospectively included.
|
This is a retrospective and observational study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cumulative incidence of re-compensation
Временное ограничение: Year 5
|
Patients who did not occur further decompensation
|
Year 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cumulative incidence of re-compensation
Временное ограничение: Year 1, 2, 3, and 4
|
Patients who did not occur further decompensation
|
Year 1, 2, 3, and 4
|
|
Annual incidence of second decompensation
Временное ограничение: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Patients who occurred second decompensation
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
|
Cumulative incidence of liver-related death / liver transplantation
Временное ограничение: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Patients who died of decompensation
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
|
Cumulative incidence of HCC
Временное ограничение: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Patients who occurred HCC
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
|
Dynamic changes of Child-Pugh score in re-compensated and not re-compensated group
Временное ограничение: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Child-Pugh
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
|
Dynamic changes of MELD score in re-compensated and not re-compensated group
Временное ограничение: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
MELD
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
|
Dynamic changes of APRI score in re-compensated and not re-compensated group
Временное ограничение: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
APRI
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
|
Dynamic changes of FIB-4 score in re-compensated and not re-compensated group
Временное ограничение: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
FIB-4
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
|
Dynamic changes of liver stiffness values measured by Transient Elastography in re-compensated and not re-compensated group
Временное ограничение: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Liver stiffness
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hong You, Doctor, Beijing Friendship Hospita
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jang JW, Choi JY, Kim YS, Woo HY, Choi SK, Lee CH, Kim TY, Sohn JH, Tak WY, Han KH. Long-term effect of antiviral therapy on disease course after decompensation in patients with hepatitis B virus-related cirrhosis. Hepatology. 2015 Jun;61(6):1809-20. doi: 10.1002/hep.27723. Epub 2015 Mar 18.
- Belli LS, Berenguer M, Cortesi PA, Strazzabosco M, Rockenschaub SR, Martini S, Morelli C, Donato F, Volpes R, Pageaux GP, Coilly A, Fagiuoli S, Amaddeo G, Perricone G, Vinaixa C, Berlakovich G, Facchetti R, Polak W, Muiesan P, Duvoux C; European Liver and Intestine Association (ELITA). Delisting of liver transplant candidates with chronic hepatitis C after viral eradication: A European study. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):524-31. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.010. Epub 2016 May 17.
- Pascasio JM, Vinaixa C, Ferrer MT, Colmenero J, Rubin A, Castells L, Manzano ML, Lorente S, Testillano M, Xiol X, Molina E, Gonzalez-Dieguez L, Oton E, Pascual S, Santos B, Herrero JI, Salcedo M, Montero JL, Sanchez-Antolin G, Narvaez I, Nogueras F, Giraldez A, Prieto M, Forns X, Londono MC. Clinical outcomes of patients undergoing antiviral therapy while awaiting liver transplantation. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1168-1176. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.008. Epub 2017 Aug 24.
- Perricone G, Duvoux C, Berenguer M, Cortesi PA, Vinaixa C, Facchetti R, Mazzarelli C, Rockenschaub SR, Martini S, Morelli C, Monico S, Volpes R, Pageaux GP, Fagiuoli S, Belli LS; European Liver and Intestine Transplant Association (ELITA). Delisting HCV-infected liver transplant candidates who improved after viral eradication: Outcome 2 years after delisting. Liver Int. 2018 Dec;38(12):2170-2177. doi: 10.1111/liv.13878. Epub 2018 May 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-P2-224-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .