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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05086536
Re-compensation and Its Clinical Characteristics in HBV Decompensated Cirrhosis
7 octobre 2021 mis à jour par: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Re-compensation and Its Clinical Characteristics in Treatment-naïve HBV Decompensated Cirrhosis on Antiviral Therapy
In this study, treatment-naïve HBV-related cirrhosis patients were retrospectively enrolled at the first episode of decompensation (ascites or variceal hemorrhage).
Patients were followed up every 6 months until death /liver transplantation or for 5 years.
Clinical data from medical records about past history, first decompensated events, second /further decompensated events, HCC, and death/ liver transplantation were retrospectively collected.
In this retrospective study, the incidence of re-compensation and its clinical characteristics were mainly explored.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In this study, treatment-naïve HBV-related cirrhosis patients were retrospectively enrolled at the first episode of decompensation (ascites or variceal hemorrhage).
Patients were followed up every 6 months until death /liver transplantation or for 5 years.
WBC, RBC, HGB, PLT, CRP, PT, PTA, INR, ALT, AST, TB, DB, ALB, GLO, ALP, GGT, CHE, BUN, Cr, Na, GLU, CHOL, TG, HDL-C, LDL-C, AFP, HBsAg, HBV-DNA, LSM, BUS, MRI/CT and gastroscope from medical records about past history, first decompensated events, second /further decompensated events, HCC, and death/ liver transplantation were retrospectively collected.
This retrospective study aimed to explore the incidence of re-compensation and its clinical characteristics.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hong You, Doctor
- Numéro de téléphone: 861063139019
- E-mail: youhong30@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jialing Zhou, Master
- Numéro de téléphone: 010-63138665
- E-mail: zhoujialing11@126.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Chercheur principal:
- Hong You, Doctor
-
Contact:
- Xiaoning Wu, Doctor
- Numéro de téléphone: 8610-63138665
- E-mail: wuxiaoningbs@126.com
-
Contact:
- Zhiying He
- Numéro de téléphone: 13311314386
- E-mail: zhiyinghe2012@126.com
-
Beijing, Beijing, Chine, 10069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Jie Chen, Doctor
- Numéro de téléphone: 13810594713
- E-mail: jiechenokcat0215@126.com
-
Chercheur principal:
- Zhongjie Hu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contact:
- Yixiang Zheng, Doctor
- Numéro de téléphone: 15111002627
- E-mail: 418414718@qq.com
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Coll
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Contact:
- Lianhui Zhao, Doctor
- Numéro de téléphone: 18810825004
- E-mail: 18253163004@163.com
-
Chercheur principal:
- Chunqing Zhang, Docote
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contact:
- Qiuju Tian, Doctor
- Numéro de téléphone: 18610827822
- E-mail: tianqiuju_1017@163.com
-
Chercheur principal:
- Wei Rao, Docotr
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contact:
- Yanqin Hao, Doctor
- Numéro de téléphone: 13994262902
- E-mail: 13994262902@163.com
-
Chercheur principal:
- Yanqin Hao, Doctor
-
Chercheur principal:
- Liaoyun Zhang, Doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
HBV-decompensated cirrhosis patients who occurred first decompensated events and initiated antiviral therapy within 3 months.
La description
Inclusion Criteria:
- Ascites and/or variceal hemorrhage (VH) as the first decompensated events;
- Initiating antiviral therapy within 3 months of the first decompensated events;
- Clinical parameters were available at the first decompensated events, including PLT, ALT, ALB, TB, PT/INR, Cr, HBV DNA, BUS,
Clinical outcomes were classified:
- Without further decompensation: medical records at year-1, year 2 to 4, and year-5 were available.
- With ≥ 2 episodes of decompensation: medical records for decompensation were available.
Exclusion Criteria:
- Hepatocellular carcinoma prior to /within 6 months of first decompensated events;
- Liver transplantation /death within 6 months of first decompensated events;
- complicated with other chronic liver diseases, including HCV, DILI, AIH, NAFLD, ALD.
- Any complication of severe heart, lung, kidney, brain, blood diseases or other severe systematic diseases;
- Pregnant women.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
early stage decompensation cohort
Patients occurred first decompensated events and initiating nucleoside analogs (NUCs) based treatment within 3 months were retrospectively included.
|
This is a retrospective and observational study.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cumulative incidence of re-compensation
Délai: Year 5
|
Patients who did not occur further decompensation
|
Year 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cumulative incidence of re-compensation
Délai: Year 1, 2, 3, and 4
|
Patients who did not occur further decompensation
|
Year 1, 2, 3, and 4
|
Annual incidence of second decompensation
Délai: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Patients who occurred second decompensation
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Cumulative incidence of liver-related death / liver transplantation
Délai: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Patients who died of decompensation
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Cumulative incidence of HCC
Délai: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Patients who occurred HCC
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Dynamic changes of Child-Pugh score in re-compensated and not re-compensated group
Délai: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Child-Pugh
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Dynamic changes of MELD score in re-compensated and not re-compensated group
Délai: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
MELD
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Dynamic changes of APRI score in re-compensated and not re-compensated group
Délai: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
APRI
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Dynamic changes of FIB-4 score in re-compensated and not re-compensated group
Délai: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
FIB-4
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Dynamic changes of liver stiffness values measured by Transient Elastography in re-compensated and not re-compensated group
Délai: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Liver stiffness
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong You, Doctor, Beijing Friendship Hospita
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jang JW, Choi JY, Kim YS, Woo HY, Choi SK, Lee CH, Kim TY, Sohn JH, Tak WY, Han KH. Long-term effect of antiviral therapy on disease course after decompensation in patients with hepatitis B virus-related cirrhosis. Hepatology. 2015 Jun;61(6):1809-20. doi: 10.1002/hep.27723. Epub 2015 Mar 18.
- Belli LS, Berenguer M, Cortesi PA, Strazzabosco M, Rockenschaub SR, Martini S, Morelli C, Donato F, Volpes R, Pageaux GP, Coilly A, Fagiuoli S, Amaddeo G, Perricone G, Vinaixa C, Berlakovich G, Facchetti R, Polak W, Muiesan P, Duvoux C; European Liver and Intestine Association (ELITA). Delisting of liver transplant candidates with chronic hepatitis C after viral eradication: A European study. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):524-31. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.010. Epub 2016 May 17.
- Pascasio JM, Vinaixa C, Ferrer MT, Colmenero J, Rubin A, Castells L, Manzano ML, Lorente S, Testillano M, Xiol X, Molina E, Gonzalez-Dieguez L, Oton E, Pascual S, Santos B, Herrero JI, Salcedo M, Montero JL, Sanchez-Antolin G, Narvaez I, Nogueras F, Giraldez A, Prieto M, Forns X, Londono MC. Clinical outcomes of patients undergoing antiviral therapy while awaiting liver transplantation. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1168-1176. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.008. Epub 2017 Aug 24.
- Perricone G, Duvoux C, Berenguer M, Cortesi PA, Vinaixa C, Facchetti R, Mazzarelli C, Rockenschaub SR, Martini S, Morelli C, Monico S, Volpes R, Pageaux GP, Fagiuoli S, Belli LS; European Liver and Intestine Transplant Association (ELITA). Delisting HCV-infected liver transplant candidates who improved after viral eradication: Outcome 2 years after delisting. Liver Int. 2018 Dec;38(12):2170-2177. doi: 10.1111/liv.13878. Epub 2018 May 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Première publication (Réel)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-P2-224-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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