- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05086536
Re-compensation and Its Clinical Characteristics in HBV Decompensated Cirrhosis
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Re-compensation and Its Clinical Characteristics in Treatment-naïve HBV Decompensated Cirrhosis on Antiviral Therapy
In this study, treatment-naïve HBV-related cirrhosis patients were retrospectively enrolled at the first episode of decompensation (ascites or variceal hemorrhage).
Patients were followed up every 6 months until death /liver transplantation or for 5 years.
Clinical data from medical records about past history, first decompensated events, second /further decompensated events, HCC, and death/ liver transplantation were retrospectively collected.
In this retrospective study, the incidence of re-compensation and its clinical characteristics were mainly explored.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In this study, treatment-naïve HBV-related cirrhosis patients were retrospectively enrolled at the first episode of decompensation (ascites or variceal hemorrhage).
Patients were followed up every 6 months until death /liver transplantation or for 5 years.
WBC, RBC, HGB, PLT, CRP, PT, PTA, INR, ALT, AST, TB, DB, ALB, GLO, ALP, GGT, CHE, BUN, Cr, Na, GLU, CHOL, TG, HDL-C, LDL-C, AFP, HBsAg, HBV-DNA, LSM, BUS, MRI/CT and gastroscope from medical records about past history, first decompensated events, second /further decompensated events, HCC, and death/ liver transplantation were retrospectively collected.
This retrospective study aimed to explore the incidence of re-compensation and its clinical characteristics.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong You, Doctor
- Puhelinnumero: 861063139019
- Sähköposti: youhong30@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jialing Zhou, Master
- Puhelinnumero: 010-63138665
- Sähköposti: zhoujialing11@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Päätutkija:
- Hong You, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoning Wu, Doctor
- Puhelinnumero: 8610-63138665
- Sähköposti: wuxiaoningbs@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiying He
- Puhelinnumero: 13311314386
- Sähköposti: zhiyinghe2012@126.com
-
Beijing, Beijing, Kiina, 10069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Chen, Doctor
- Puhelinnumero: 13810594713
- Sähköposti: jiechenokcat0215@126.com
-
Päätutkija:
- Zhongjie Hu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yixiang Zheng, Doctor
- Puhelinnumero: 15111002627
- Sähköposti: 418414718@qq.com
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Coll
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lianhui Zhao, Doctor
- Puhelinnumero: 18810825004
- Sähköposti: 18253163004@163.com
-
Päätutkija:
- Chunqing Zhang, Docote
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiuju Tian, Doctor
- Puhelinnumero: 18610827822
- Sähköposti: tianqiuju_1017@163.com
-
Päätutkija:
- Wei Rao, Docotr
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanqin Hao, Doctor
- Puhelinnumero: 13994262902
- Sähköposti: 13994262902@163.com
-
Päätutkija:
- Yanqin Hao, Doctor
-
Päätutkija:
- Liaoyun Zhang, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HBV-decompensated cirrhosis patients who occurred first decompensated events and initiated antiviral therapy within 3 months.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Ascites and/or variceal hemorrhage (VH) as the first decompensated events;
- Initiating antiviral therapy within 3 months of the first decompensated events;
- Clinical parameters were available at the first decompensated events, including PLT, ALT, ALB, TB, PT/INR, Cr, HBV DNA, BUS,
Clinical outcomes were classified:
- Without further decompensation: medical records at year-1, year 2 to 4, and year-5 were available.
- With ≥ 2 episodes of decompensation: medical records for decompensation were available.
Exclusion Criteria:
- Hepatocellular carcinoma prior to /within 6 months of first decompensated events;
- Liver transplantation /death within 6 months of first decompensated events;
- complicated with other chronic liver diseases, including HCV, DILI, AIH, NAFLD, ALD.
- Any complication of severe heart, lung, kidney, brain, blood diseases or other severe systematic diseases;
- Pregnant women.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
early stage decompensation cohort
Patients occurred first decompensated events and initiating nucleoside analogs (NUCs) based treatment within 3 months were retrospectively included.
|
This is a retrospective and observational study.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cumulative incidence of re-compensation
Aikaikkuna: Year 5
|
Patients who did not occur further decompensation
|
Year 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cumulative incidence of re-compensation
Aikaikkuna: Year 1, 2, 3, and 4
|
Patients who did not occur further decompensation
|
Year 1, 2, 3, and 4
|
Annual incidence of second decompensation
Aikaikkuna: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Patients who occurred second decompensation
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Cumulative incidence of liver-related death / liver transplantation
Aikaikkuna: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Patients who died of decompensation
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Cumulative incidence of HCC
Aikaikkuna: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Patients who occurred HCC
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Dynamic changes of Child-Pugh score in re-compensated and not re-compensated group
Aikaikkuna: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Child-Pugh
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Dynamic changes of MELD score in re-compensated and not re-compensated group
Aikaikkuna: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
MELD
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Dynamic changes of APRI score in re-compensated and not re-compensated group
Aikaikkuna: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
APRI
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Dynamic changes of FIB-4 score in re-compensated and not re-compensated group
Aikaikkuna: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
FIB-4
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Dynamic changes of liver stiffness values measured by Transient Elastography in re-compensated and not re-compensated group
Aikaikkuna: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Liver stiffness
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hong You, Doctor, Beijing Friendship Hospita
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jang JW, Choi JY, Kim YS, Woo HY, Choi SK, Lee CH, Kim TY, Sohn JH, Tak WY, Han KH. Long-term effect of antiviral therapy on disease course after decompensation in patients with hepatitis B virus-related cirrhosis. Hepatology. 2015 Jun;61(6):1809-20. doi: 10.1002/hep.27723. Epub 2015 Mar 18.
- Belli LS, Berenguer M, Cortesi PA, Strazzabosco M, Rockenschaub SR, Martini S, Morelli C, Donato F, Volpes R, Pageaux GP, Coilly A, Fagiuoli S, Amaddeo G, Perricone G, Vinaixa C, Berlakovich G, Facchetti R, Polak W, Muiesan P, Duvoux C; European Liver and Intestine Association (ELITA). Delisting of liver transplant candidates with chronic hepatitis C after viral eradication: A European study. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):524-31. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.010. Epub 2016 May 17.
- Pascasio JM, Vinaixa C, Ferrer MT, Colmenero J, Rubin A, Castells L, Manzano ML, Lorente S, Testillano M, Xiol X, Molina E, Gonzalez-Dieguez L, Oton E, Pascual S, Santos B, Herrero JI, Salcedo M, Montero JL, Sanchez-Antolin G, Narvaez I, Nogueras F, Giraldez A, Prieto M, Forns X, Londono MC. Clinical outcomes of patients undergoing antiviral therapy while awaiting liver transplantation. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1168-1176. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.008. Epub 2017 Aug 24.
- Perricone G, Duvoux C, Berenguer M, Cortesi PA, Vinaixa C, Facchetti R, Mazzarelli C, Rockenschaub SR, Martini S, Morelli C, Monico S, Volpes R, Pageaux GP, Fagiuoli S, Belli LS; European Liver and Intestine Transplant Association (ELITA). Delisting HCV-infected liver transplant candidates who improved after viral eradication: Outcome 2 years after delisting. Liver Int. 2018 Dec;38(12):2170-2177. doi: 10.1111/liv.13878. Epub 2018 May 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-P2-224-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset no intervention
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisVerisuonten infektiotAlankomaat