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Re-compensation and Its Clinical Characteristics in HBV Decompensated Cirrhosis

7 de outubro de 2021 atualizado por: Hong You, Beijing Friendship Hospital

Re-compensation and Its Clinical Characteristics in Treatment-naïve HBV Decompensated Cirrhosis on Antiviral Therapy

In this study, treatment-naïve HBV-related cirrhosis patients were retrospectively enrolled at the first episode of decompensation (ascites or variceal hemorrhage). Patients were followed up every 6 months until death /liver transplantation or for 5 years. Clinical data from medical records about past history, first decompensated events, second /further decompensated events, HCC, and death/ liver transplantation were retrospectively collected. In this retrospective study, the incidence of re-compensation and its clinical characteristics were mainly explored.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In this study, treatment-naïve HBV-related cirrhosis patients were retrospectively enrolled at the first episode of decompensation (ascites or variceal hemorrhage). Patients were followed up every 6 months until death /liver transplantation or for 5 years. WBC, RBC, HGB, PLT, CRP, PT, PTA, INR, ALT, AST, TB, DB, ALB, GLO, ALP, GGT, CHE, BUN, Cr, Na, GLU, CHOL, TG, HDL-C, LDL-C, AFP, HBsAg, HBV-DNA, LSM, BUS, MRI/CT and gastroscope from medical records about past history, first decompensated events, second /further decompensated events, HCC, and death/ liver transplantation were retrospectively collected. This retrospective study aimed to explore the incidence of re-compensation and its clinical characteristics.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Hong You, Doctor
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 10069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhongjie Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
          • Yixiang Zheng, Doctor
          • Número de telefone: 15111002627
          • E-mail: 418414718@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Coll
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chunqing Zhang, Docote
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Rao, Docotr
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanqin Hao, Doctor
        • Investigador principal:
          • Liaoyun Zhang, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

HBV-decompensated cirrhosis patients who occurred first decompensated events and initiated antiviral therapy within 3 months.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Ascites and/or variceal hemorrhage (VH) as the first decompensated events;
  2. Initiating antiviral therapy within 3 months of the first decompensated events;
  3. Clinical parameters were available at the first decompensated events, including PLT, ALT, ALB, TB, PT/INR, Cr, HBV DNA, BUS,

  4. Clinical outcomes were classified:

    1. Without further decompensation: medical records at year-1, year 2 to 4, and year-5 were available.
    2. With ≥ 2 episodes of decompensation: medical records for decompensation were available.

Exclusion Criteria:

  1. Hepatocellular carcinoma prior to /within 6 months of first decompensated events;
  2. Liver transplantation /death within 6 months of first decompensated events;
  3. complicated with other chronic liver diseases, including HCV, DILI, AIH, NAFLD, ALD.
  4. Any complication of severe heart, lung, kidney, brain, blood diseases or other severe systematic diseases;
  5. Pregnant women.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
early stage decompensation cohort
Patients occurred first decompensated events and initiating nucleoside analogs (NUCs) based treatment within 3 months were retrospectively included.
Outro: no intervention
This is a retrospective and observational study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumulative incidence of re-compensation
Prazo: Year 5
Patients who did not occur further decompensation
Year 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumulative incidence of re-compensation
Prazo: Year 1, 2, 3, and 4
Patients who did not occur further decompensation
Year 1, 2, 3, and 4
Annual incidence of second decompensation
Prazo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
Patients who occurred second decompensation
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Cumulative incidence of liver-related death / liver transplantation
Prazo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
Patients who died of decompensation
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Cumulative incidence of HCC
Prazo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
Patients who occurred HCC
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Dynamic changes of Child-Pugh score in re-compensated and not re-compensated group
Prazo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
Child-Pugh
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Dynamic changes of MELD score in re-compensated and not re-compensated group
Prazo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
MELD
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Dynamic changes of APRI score in re-compensated and not re-compensated group
Prazo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
APRI
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Dynamic changes of FIB-4 score in re-compensated and not re-compensated group
Prazo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
FIB-4
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Dynamic changes of liver stiffness values measured by Transient Elastography in re-compensated and not re-compensated group
Prazo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
Liver stiffness
Year 1, 2, 3, 4, and 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
Beijing YouAn Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Hong You, Doctor, Beijing Friendship Hospita

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-P2-224-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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