Re-compensation and Its Clinical Characteristics in HBV Decompensated Cirrhosis
7 oktober 2021 uppdaterad av: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Re-compensation and Its Clinical Characteristics in Treatment-naïve HBV Decompensated Cirrhosis on Antiviral Therapy
In this study, treatment-naïve HBV-related cirrhosis patients were retrospectively enrolled at the first episode of decompensation (ascites or variceal hemorrhage).
Patients were followed up every 6 months until death /liver transplantation or for 5 years.
Clinical data from medical records about past history, first decompensated events, second /further decompensated events, HCC, and death/ liver transplantation were retrospectively collected.
In this retrospective study, the incidence of re-compensation and its clinical characteristics were mainly explored.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In this study, treatment-naïve HBV-related cirrhosis patients were retrospectively enrolled at the first episode of decompensation (ascites or variceal hemorrhage).
Patients were followed up every 6 months until death /liver transplantation or for 5 years.
WBC, RBC, HGB, PLT, CRP, PT, PTA, INR, ALT, AST, TB, DB, ALB, GLO, ALP, GGT, CHE, BUN, Cr, Na, GLU, CHOL, TG, HDL-C, LDL-C, AFP, HBsAg, HBV-DNA, LSM, BUS, MRI/CT and gastroscope from medical records about past history, first decompensated events, second /further decompensated events, HCC, and death/ liver transplantation were retrospectively collected.
This retrospective study aimed to explore the incidence of re-compensation and its clinical characteristics.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hong You, Doctor
- Telefonnummer: 861063139019
- E-post: youhong30@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jialing Zhou, Master
- Telefonnummer: 010-63138665
- E-post: zhoujialing11@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Huvudutredare:
- Hong You, Doctor
-
Kontakt:
- Xiaoning Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8610-63138665
- E-post: wuxiaoningbs@126.com
-
Kontakt:
- Zhiying He
- Telefonnummer: 13311314386
- E-post: zhiyinghe2012@126.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 10069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jie Chen, Doctor
- Telefonnummer: 13810594713
- E-post: jiechenokcat0215@126.com
-
Huvudutredare:
- Zhongjie Hu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Yixiang Zheng, Doctor
- Telefonnummer: 15111002627
- E-post: 418414718@qq.com
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Coll
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Lianhui Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 18810825004
- E-post: 18253163004@163.com
-
Huvudutredare:
- Chunqing Zhang, Docote
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Qiuju Tian, Doctor
- Telefonnummer: 18610827822
- E-post: tianqiuju_1017@163.com
-
Huvudutredare:
- Wei Rao, Docotr
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Yanqin Hao, Doctor
- Telefonnummer: 13994262902
- E-post: 13994262902@163.com
-
Huvudutredare:
- Yanqin Hao, Doctor
-
Huvudutredare:
- Liaoyun Zhang, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
HBV-decompensated cirrhosis patients who occurred first decompensated events and initiated antiviral therapy within 3 months.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Ascites and/or variceal hemorrhage (VH) as the first decompensated events;
- Initiating antiviral therapy within 3 months of the first decompensated events;
- Clinical parameters were available at the first decompensated events, including PLT, ALT, ALB, TB, PT/INR, Cr, HBV DNA, BUS,
Clinical outcomes were classified:
- Without further decompensation: medical records at year-1, year 2 to 4, and year-5 were available.
- With ≥ 2 episodes of decompensation: medical records for decompensation were available.
Exclusion Criteria:
- Hepatocellular carcinoma prior to /within 6 months of first decompensated events;
- Liver transplantation /death within 6 months of first decompensated events;
- complicated with other chronic liver diseases, including HCV, DILI, AIH, NAFLD, ALD.
- Any complication of severe heart, lung, kidney, brain, blood diseases or other severe systematic diseases;
- Pregnant women.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
early stage decompensation cohort
Patients occurred first decompensated events and initiating nucleoside analogs (NUCs) based treatment within 3 months were retrospectively included.
|
This is a retrospective and observational study.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cumulative incidence of re-compensation
Tidsram: Year 5
|
Patients who did not occur further decompensation
|
Year 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cumulative incidence of re-compensation
Tidsram: Year 1, 2, 3, and 4
|
Patients who did not occur further decompensation
|
Year 1, 2, 3, and 4
|
|
Annual incidence of second decompensation
Tidsram: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Patients who occurred second decompensation
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
|
Cumulative incidence of liver-related death / liver transplantation
Tidsram: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Patients who died of decompensation
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
|
Cumulative incidence of HCC
Tidsram: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Patients who occurred HCC
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
|
Dynamic changes of Child-Pugh score in re-compensated and not re-compensated group
Tidsram: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Child-Pugh
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
|
Dynamic changes of MELD score in re-compensated and not re-compensated group
Tidsram: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
MELD
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
|
Dynamic changes of APRI score in re-compensated and not re-compensated group
Tidsram: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
APRI
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
|
Dynamic changes of FIB-4 score in re-compensated and not re-compensated group
Tidsram: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
FIB-4
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
|
Dynamic changes of liver stiffness values measured by Transient Elastography in re-compensated and not re-compensated group
Tidsram: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Liver stiffness
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hong You, Doctor, Beijing Friendship Hospita
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jang JW, Choi JY, Kim YS, Woo HY, Choi SK, Lee CH, Kim TY, Sohn JH, Tak WY, Han KH. Long-term effect of antiviral therapy on disease course after decompensation in patients with hepatitis B virus-related cirrhosis. Hepatology. 2015 Jun;61(6):1809-20. doi: 10.1002/hep.27723. Epub 2015 Mar 18.
- Belli LS, Berenguer M, Cortesi PA, Strazzabosco M, Rockenschaub SR, Martini S, Morelli C, Donato F, Volpes R, Pageaux GP, Coilly A, Fagiuoli S, Amaddeo G, Perricone G, Vinaixa C, Berlakovich G, Facchetti R, Polak W, Muiesan P, Duvoux C; European Liver and Intestine Association (ELITA). Delisting of liver transplant candidates with chronic hepatitis C after viral eradication: A European study. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):524-31. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.010. Epub 2016 May 17.
- Pascasio JM, Vinaixa C, Ferrer MT, Colmenero J, Rubin A, Castells L, Manzano ML, Lorente S, Testillano M, Xiol X, Molina E, Gonzalez-Dieguez L, Oton E, Pascual S, Santos B, Herrero JI, Salcedo M, Montero JL, Sanchez-Antolin G, Narvaez I, Nogueras F, Giraldez A, Prieto M, Forns X, Londono MC. Clinical outcomes of patients undergoing antiviral therapy while awaiting liver transplantation. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1168-1176. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.008. Epub 2017 Aug 24.
- Perricone G, Duvoux C, Berenguer M, Cortesi PA, Vinaixa C, Facchetti R, Mazzarelli C, Rockenschaub SR, Martini S, Morelli C, Monico S, Volpes R, Pageaux GP, Fagiuoli S, Belli LS; European Liver and Intestine Transplant Association (ELITA). Delisting HCV-infected liver transplant candidates who improved after viral eradication: Outcome 2 years after delisting. Liver Int. 2018 Dec;38(12):2170-2177. doi: 10.1111/liv.13878. Epub 2018 May 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-P2-224-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .