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Re-compensation and Its Clinical Characteristics in HBV Decompensated Cirrhosis

7 de octubre de 2021 actualizado por: Hong You, Beijing Friendship Hospital

Re-compensation and Its Clinical Characteristics in Treatment-naïve HBV Decompensated Cirrhosis on Antiviral Therapy

In this study, treatment-naïve HBV-related cirrhosis patients were retrospectively enrolled at the first episode of decompensation (ascites or variceal hemorrhage). Patients were followed up every 6 months until death /liver transplantation or for 5 years. Clinical data from medical records about past history, first decompensated events, second /further decompensated events, HCC, and death/ liver transplantation were retrospectively collected. In this retrospective study, the incidence of re-compensation and its clinical characteristics were mainly explored.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In this study, treatment-naïve HBV-related cirrhosis patients were retrospectively enrolled at the first episode of decompensation (ascites or variceal hemorrhage). Patients were followed up every 6 months until death /liver transplantation or for 5 years. WBC, RBC, HGB, PLT, CRP, PT, PTA, INR, ALT, AST, TB, DB, ALB, GLO, ALP, GGT, CHE, BUN, Cr, Na, GLU, CHOL, TG, HDL-C, LDL-C, AFP, HBsAg, HBV-DNA, LSM, BUS, MRI/CT and gastroscope from medical records about past history, first decompensated events, second /further decompensated events, HCC, and death/ liver transplantation were retrospectively collected. This retrospective study aimed to explore the incidence of re-compensation and its clinical characteristics.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hong You, Doctor
  • Número de teléfono: 861063139019
  • Correo electrónico: youhong30@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jialing Zhou, Master
  • Número de teléfono: 010-63138665
  • Correo electrónico: zhoujialing11@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Hong You, Doctor
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 10069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhongjie Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
          • Yixiang Zheng, Doctor
          • Número de teléfono: 15111002627
          • Correo electrónico: 418414718@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Coll
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Lianhui Zhao, Doctor
          • Número de teléfono: 18810825004
          • Correo electrónico: 18253163004@163.com
        • Investigador principal:
          • Chunqing Zhang, Docote
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei Rao, Docotr
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • Yanqin Hao, Doctor
          • Número de teléfono: 13994262902
          • Correo electrónico: 13994262902@163.com
        • Investigador principal:
          • Yanqin Hao, Doctor
        • Investigador principal:
          • Liaoyun Zhang, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

HBV-decompensated cirrhosis patients who occurred first decompensated events and initiated antiviral therapy within 3 months.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Ascites and/or variceal hemorrhage (VH) as the first decompensated events;
  2. Initiating antiviral therapy within 3 months of the first decompensated events;
  3. Clinical parameters were available at the first decompensated events, including PLT, ALT, ALB, TB, PT/INR, Cr, HBV DNA, BUS,

  4. Clinical outcomes were classified:

    1. Without further decompensation: medical records at year-1, year 2 to 4, and year-5 were available.
    2. With ≥ 2 episodes of decompensation: medical records for decompensation were available.

Exclusion Criteria:

  1. Hepatocellular carcinoma prior to /within 6 months of first decompensated events;
  2. Liver transplantation /death within 6 months of first decompensated events;
  3. complicated with other chronic liver diseases, including HCV, DILI, AIH, NAFLD, ALD.
  4. Any complication of severe heart, lung, kidney, brain, blood diseases or other severe systematic diseases;
  5. Pregnant women.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
early stage decompensation cohort
Patients occurred first decompensated events and initiating nucleoside analogs (NUCs) based treatment within 3 months were retrospectively included.
Otro: no intervention
This is a retrospective and observational study.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumulative incidence of re-compensation
Periodo de tiempo: Year 5
Patients who did not occur further decompensation
Year 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumulative incidence of re-compensation
Periodo de tiempo: Year 1, 2, 3, and 4
Patients who did not occur further decompensation
Year 1, 2, 3, and 4
Annual incidence of second decompensation
Periodo de tiempo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
Patients who occurred second decompensation
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Cumulative incidence of liver-related death / liver transplantation
Periodo de tiempo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
Patients who died of decompensation
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Cumulative incidence of HCC
Periodo de tiempo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
Patients who occurred HCC
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Dynamic changes of Child-Pugh score in re-compensated and not re-compensated group
Periodo de tiempo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
Child-Pugh
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Dynamic changes of MELD score in re-compensated and not re-compensated group
Periodo de tiempo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
MELD
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Dynamic changes of APRI score in re-compensated and not re-compensated group
Periodo de tiempo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
APRI
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Dynamic changes of FIB-4 score in re-compensated and not re-compensated group
Periodo de tiempo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
FIB-4
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Dynamic changes of liver stiffness values measured by Transient Elastography in re-compensated and not re-compensated group
Periodo de tiempo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
Liver stiffness
Year 1, 2, 3, 4, and 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
Beijing YouAn Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Hong You, Doctor, Beijing Friendship Hospita

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-P2-224-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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