- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05086536
Re-compensation and Its Clinical Characteristics in HBV Decompensated Cirrhosis
7 ottobre 2021 aggiornato da: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Re-compensation and Its Clinical Characteristics in Treatment-naïve HBV Decompensated Cirrhosis on Antiviral Therapy
In this study, treatment-naïve HBV-related cirrhosis patients were retrospectively enrolled at the first episode of decompensation (ascites or variceal hemorrhage).
Patients were followed up every 6 months until death /liver transplantation or for 5 years.
Clinical data from medical records about past history, first decompensated events, second /further decompensated events, HCC, and death/ liver transplantation were retrospectively collected.
In this retrospective study, the incidence of re-compensation and its clinical characteristics were mainly explored.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In this study, treatment-naïve HBV-related cirrhosis patients were retrospectively enrolled at the first episode of decompensation (ascites or variceal hemorrhage).
Patients were followed up every 6 months until death /liver transplantation or for 5 years.
WBC, RBC, HGB, PLT, CRP, PT, PTA, INR, ALT, AST, TB, DB, ALB, GLO, ALP, GGT, CHE, BUN, Cr, Na, GLU, CHOL, TG, HDL-C, LDL-C, AFP, HBsAg, HBV-DNA, LSM, BUS, MRI/CT and gastroscope from medical records about past history, first decompensated events, second /further decompensated events, HCC, and death/ liver transplantation were retrospectively collected.
This retrospective study aimed to explore the incidence of re-compensation and its clinical characteristics.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hong You, Doctor
- Numero di telefono: 861063139019
- Email: youhong30@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jialing Zhou, Master
- Numero di telefono: 010-63138665
- Email: zhoujialing11@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Investigatore principale:
- Hong You, Doctor
-
Contatto:
- Xiaoning Wu, Doctor
- Numero di telefono: 8610-63138665
- Email: wuxiaoningbs@126.com
-
Contatto:
- Zhiying He
- Numero di telefono: 13311314386
- Email: zhiyinghe2012@126.com
-
Beijing, Beijing, Cina, 10069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Jie Chen, Doctor
- Numero di telefono: 13810594713
- Email: jiechenokcat0215@126.com
-
Investigatore principale:
- Zhongjie Hu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contatto:
- Yixiang Zheng, Doctor
- Numero di telefono: 15111002627
- Email: 418414718@qq.com
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Coll
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Contatto:
- Lianhui Zhao, Doctor
- Numero di telefono: 18810825004
- Email: 18253163004@163.com
-
Investigatore principale:
- Chunqing Zhang, Docote
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contatto:
- Qiuju Tian, Doctor
- Numero di telefono: 18610827822
- Email: tianqiuju_1017@163.com
-
Investigatore principale:
- Wei Rao, Docotr
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
Contatto:
- Yanqin Hao, Doctor
- Numero di telefono: 13994262902
- Email: 13994262902@163.com
-
Investigatore principale:
- Yanqin Hao, Doctor
-
Investigatore principale:
- Liaoyun Zhang, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
HBV-decompensated cirrhosis patients who occurred first decompensated events and initiated antiviral therapy within 3 months.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ascites and/or variceal hemorrhage (VH) as the first decompensated events;
- Initiating antiviral therapy within 3 months of the first decompensated events;
- Clinical parameters were available at the first decompensated events, including PLT, ALT, ALB, TB, PT/INR, Cr, HBV DNA, BUS,
Clinical outcomes were classified:
- Without further decompensation: medical records at year-1, year 2 to 4, and year-5 were available.
- With ≥ 2 episodes of decompensation: medical records for decompensation were available.
Exclusion Criteria:
- Hepatocellular carcinoma prior to /within 6 months of first decompensated events;
- Liver transplantation /death within 6 months of first decompensated events;
- complicated with other chronic liver diseases, including HCV, DILI, AIH, NAFLD, ALD.
- Any complication of severe heart, lung, kidney, brain, blood diseases or other severe systematic diseases;
- Pregnant women.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
early stage decompensation cohort
Patients occurred first decompensated events and initiating nucleoside analogs (NUCs) based treatment within 3 months were retrospectively included.
|
This is a retrospective and observational study.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cumulative incidence of re-compensation
Lasso di tempo: Year 5
|
Patients who did not occur further decompensation
|
Year 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cumulative incidence of re-compensation
Lasso di tempo: Year 1, 2, 3, and 4
|
Patients who did not occur further decompensation
|
Year 1, 2, 3, and 4
|
Annual incidence of second decompensation
Lasso di tempo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Patients who occurred second decompensation
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Cumulative incidence of liver-related death / liver transplantation
Lasso di tempo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Patients who died of decompensation
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Cumulative incidence of HCC
Lasso di tempo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Patients who occurred HCC
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Dynamic changes of Child-Pugh score in re-compensated and not re-compensated group
Lasso di tempo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Child-Pugh
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Dynamic changes of MELD score in re-compensated and not re-compensated group
Lasso di tempo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
MELD
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Dynamic changes of APRI score in re-compensated and not re-compensated group
Lasso di tempo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
APRI
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Dynamic changes of FIB-4 score in re-compensated and not re-compensated group
Lasso di tempo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
FIB-4
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Dynamic changes of liver stiffness values measured by Transient Elastography in re-compensated and not re-compensated group
Lasso di tempo: Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Liver stiffness
|
Year 1, 2, 3, 4, and 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hong You, Doctor, Beijing Friendship Hospita
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jang JW, Choi JY, Kim YS, Woo HY, Choi SK, Lee CH, Kim TY, Sohn JH, Tak WY, Han KH. Long-term effect of antiviral therapy on disease course after decompensation in patients with hepatitis B virus-related cirrhosis. Hepatology. 2015 Jun;61(6):1809-20. doi: 10.1002/hep.27723. Epub 2015 Mar 18.
- Belli LS, Berenguer M, Cortesi PA, Strazzabosco M, Rockenschaub SR, Martini S, Morelli C, Donato F, Volpes R, Pageaux GP, Coilly A, Fagiuoli S, Amaddeo G, Perricone G, Vinaixa C, Berlakovich G, Facchetti R, Polak W, Muiesan P, Duvoux C; European Liver and Intestine Association (ELITA). Delisting of liver transplant candidates with chronic hepatitis C after viral eradication: A European study. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):524-31. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.010. Epub 2016 May 17.
- Pascasio JM, Vinaixa C, Ferrer MT, Colmenero J, Rubin A, Castells L, Manzano ML, Lorente S, Testillano M, Xiol X, Molina E, Gonzalez-Dieguez L, Oton E, Pascual S, Santos B, Herrero JI, Salcedo M, Montero JL, Sanchez-Antolin G, Narvaez I, Nogueras F, Giraldez A, Prieto M, Forns X, Londono MC. Clinical outcomes of patients undergoing antiviral therapy while awaiting liver transplantation. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1168-1176. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.008. Epub 2017 Aug 24.
- Perricone G, Duvoux C, Berenguer M, Cortesi PA, Vinaixa C, Facchetti R, Mazzarelli C, Rockenschaub SR, Martini S, Morelli C, Monico S, Volpes R, Pageaux GP, Fagiuoli S, Belli LS; European Liver and Intestine Transplant Association (ELITA). Delisting HCV-infected liver transplant candidates who improved after viral eradication: Outcome 2 years after delisting. Liver Int. 2018 Dec;38(12):2170-2177. doi: 10.1111/liv.13878. Epub 2018 May 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-P2-224-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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