Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Re-compensation and Its Clinical Characteristics in HBV Decompensated Cirrhosis

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Hong You, Beijing Friendship Hospital

Re-compensation and Its Clinical Characteristics in Treatment-naïve HBV Decompensated Cirrhosis on Antiviral Therapy

In this study, treatment-naïve HBV-related cirrhosis patients were retrospectively enrolled at the first episode of decompensation (ascites or variceal hemorrhage). Patients were followed up every 6 months until death /liver transplantation or for 5 years. Clinical data from medical records about past history, first decompensated events, second /further decompensated events, HCC, and death/ liver transplantation were retrospectively collected. In this retrospective study, the incidence of re-compensation and its clinical characteristics were mainly explored.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In this study, treatment-naïve HBV-related cirrhosis patients were retrospectively enrolled at the first episode of decompensation (ascites or variceal hemorrhage). Patients were followed up every 6 months until death /liver transplantation or for 5 years. WBC, RBC, HGB, PLT, CRP, PT, PTA, INR, ALT, AST, TB, DB, ALB, GLO, ALP, GGT, CHE, BUN, Cr, Na, GLU, CHOL, TG, HDL-C, LDL-C, AFP, HBsAg, HBV-DNA, LSM, BUS, MRI/CT and gastroscope from medical records about past history, first decompensated events, second /further decompensated events, HCC, and death/ liver transplantation were retrospectively collected. This retrospective study aimed to explore the incidence of re-compensation and its clinical characteristics.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong You, Doctor
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 10069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongjie Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical Coll
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunqing Zhang, Docote
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Rao, Docotr
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanqin Hao, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liaoyun Zhang, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

HBV-decompensated cirrhosis patients who occurred first decompensated events and initiated antiviral therapy within 3 months.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Ascites and/or variceal hemorrhage (VH) as the first decompensated events;
  2. Initiating antiviral therapy within 3 months of the first decompensated events;
  3. Clinical parameters were available at the first decompensated events, including PLT, ALT, ALB, TB, PT/INR, Cr, HBV DNA, BUS,

  4. Clinical outcomes were classified:

    1. Without further decompensation: medical records at year-1, year 2 to 4, and year-5 were available.
    2. With ≥ 2 episodes of decompensation: medical records for decompensation were available.

Exclusion Criteria:

  1. Hepatocellular carcinoma prior to /within 6 months of first decompensated events;
  2. Liver transplantation /death within 6 months of first decompensated events;
  3. complicated with other chronic liver diseases, including HCV, DILI, AIH, NAFLD, ALD.
  4. Any complication of severe heart, lung, kidney, brain, blood diseases or other severe systematic diseases;
  5. Pregnant women.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
early stage decompensation cohort
Patients occurred first decompensated events and initiating nucleoside analogs (NUCs) based treatment within 3 months were retrospectively included.
Ander: no intervention
This is a retrospective and observational study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulative incidence of re-compensation
Tijdsspanne: Year 5
Patients who did not occur further decompensation
Year 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulative incidence of re-compensation
Tijdsspanne: Year 1, 2, 3, and 4
Patients who did not occur further decompensation
Year 1, 2, 3, and 4
Annual incidence of second decompensation
Tijdsspanne: Year 1, 2, 3, 4, and 5
Patients who occurred second decompensation
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Cumulative incidence of liver-related death / liver transplantation
Tijdsspanne: Year 1, 2, 3, 4, and 5
Patients who died of decompensation
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Cumulative incidence of HCC
Tijdsspanne: Year 1, 2, 3, 4, and 5
Patients who occurred HCC
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Dynamic changes of Child-Pugh score in re-compensated and not re-compensated group
Tijdsspanne: Year 1, 2, 3, 4, and 5
Child-Pugh
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Dynamic changes of MELD score in re-compensated and not re-compensated group
Tijdsspanne: Year 1, 2, 3, 4, and 5
MELD
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Dynamic changes of APRI score in re-compensated and not re-compensated group
Tijdsspanne: Year 1, 2, 3, 4, and 5
APRI
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Dynamic changes of FIB-4 score in re-compensated and not re-compensated group
Tijdsspanne: Year 1, 2, 3, 4, and 5
FIB-4
Year 1, 2, 3, 4, and 5
Dynamic changes of liver stiffness values measured by Transient Elastography in re-compensated and not re-compensated group
Tijdsspanne: Year 1, 2, 3, 4, and 5
Liver stiffness
Year 1, 2, 3, 4, and 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Medewerkers

Xiangya Hospital of Central South University
Beijing YouAn Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong You, Doctor, Beijing Friendship Hospita

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-P2-224-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren