AVF治療用パクリタキセルコーティングバルーン (AVF)
2021年10月7日 更新者：Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
天然動静脈透析瘻（AVF）における閉塞性病変の治療のためのパクリタキセルコーティング経皮経管血管形成術（PTA）バルーンのシングルアーム研究
中国の上肢における自然動静脈透析瘻（AVF）の新規または非ステント再狭窄性閉塞性病変を呈する被験者の治療におけるZylox薬剤コーティングバルーン（DCB）の安全性と有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Liang, Bachelor
- 電話番号：13819565660
- メール：jie.liang@zyloxmedical.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から85歳まで
- 動静脈瘻が成熟し、1 回以上の血液透析セッションを受けている
- 房室瘻の静脈狭窄
- 血管造影により標的病変が 50% 以上の狭窄を示していることが判明。 次の症状を少なくとも 1 つ持っています。1、透析中に静脈圧が大幅に上昇しました。 2、異常な身体検査。 3、血流の減少
- 標的病変の長さ ≤ 100mm
- インフォームドコンセントを与えることができる患者
- 前拡張後の残留狭窄 ≤30%
除外基準:
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
- AVFは下肢にあります
- 標的血管における 2 つ以上の狭窄。
- 中心静脈還流の閉塞
- ISR
- 30日以内に溶解または血栓除去術を必要とする急性血栓症を伴うAVF
- バスキュラーアクセスは30日以内に手術が必要、または手術を受ける予定
- アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、パクリタキセル、造影剤などに対する既知の過敏症。
- 免疫療法を受けている患者、または血管炎が疑われる/確認された患者
- 血液凝固機能障害の既往および血小板減少性紫斑病の既往のある患者
- バスアクセス感染症または全身性活動性感染症
- 患者の余命は12か月未満です
- 腎移植が計画されているか、腹膜透析に変更されている
- 患者が治験プログラムに従うことができない可能性があると研究者が考えるその他の病状
- 他の医薬品、生物学、医療機器の研究に携わっている、または他の同様の製品の臨床試験に携わっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCB治療グループ
DCBで治療された被験者
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事前拡張後、薬剤をコーティングしたバルーンカテーテルを使用して治療部位全体をカバーします
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月以内に標的病変の一次開存性が得られる
時間枠：6ヵ月
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一次開存性は、標的病変に対する再介入の自由として定義されます。これには次のものが含まれます。1) 臨床主導の標的病変再介入。 2) PSVR< 2.4
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの成功
時間枠：手続きの時間
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標的病変への正常な送達、展開、インデックス手順での回収
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手続きの時間
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臨床的成功
時間枠：インデックス手順の時点から、インデックス手順後の最初の成功した透析セッションまで。通常、これはインデックス手順から 1 週間以内に行われます。
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インデックス処置後の少なくとも1セッションの透析の再開
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インデックス手順の時点から、インデックス手順後の最初の成功した透析セッションまで。通常、これはインデックス手順から 1 週間以内に行われます。
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手続きの成功
時間枠：2週間
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手術周囲の重大な装置有害影響（SADE）がない場合の開存性の維持（残存狭窄が 30% 以下）。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lan Zhang、Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。