Balónek potažený paklitaxelem pro léčbu AVF (AVF)
7. října 2021 aktualizováno: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Jednoramenná studie paklitaxelem potaženého perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) balónku pro léčbu obstrukčních lézí u nativních arteriovenózních dialyzačních píštělí (AVF)
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost Zylox Drug Coated Balloon (DCB) pro léčbu subjektů s de novo nebo nestentovanou restenotické obstrukční léze nativní arteriovenózní dialyzační píštěle (AVF) na horní končetině v Číně.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
143
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Liang, Bachelor
- Telefonní číslo: 13819565660
- E-mail: jie.liang@zyloxmedical.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85 let
- Arteriovenózní píštěl je vyzrálá a prošla jednou nebo více hemodialýzami
- Venózní stenóza AV píštěle
- cílová léze má stenózu ≥ 50 % doloženou angiografií. a mají alespoň jeden z těchto příznaků：1, žilní tlak se během dialýzy významně zvýšil. 2,abnormální fyzikální vyšetření. 3, Snížení průtoku krve
- délka cílové léze ≤100 mm
- Pacient schopný dát informovaný souhlas
- reziduální stenóza ≤30 % po predilaci
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět
- AVF lokalizovaný na dolních končetinách
- Dvě nebo více než dvě stenózy v cílové cévě.
- Obstrukce centrálního žilního návratu
- ISR
- AVF s akutní trombózou vyžadující lýzu nebo trombektomii za 30 dní
- Cévní přístup má operaci za 30 dní nebo zamýšlí podstoupit operaci
- Známá přecitlivělost na aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaxel, kontrastní látky atd.
- Pacienti podstupující imunoterapii nebo suspektní / potvrzená vaskulitida
- Pacienti s anamnézou dysfunkce krevní koagulace a trombocytopenickou purpurou v anamnéze
- Infekce cévního přístupu nebo systémová aktivní infekce
- Očekávaná délka života pacientů je kratší než 12 měsíců
- Transplantace ledvin byla plánována nebo převedena na peritoneální dialýzu
- Další zdravotní stavy, které vedou k tomu, že výzkumníci věří, že pacienti nemusí být schopni dodržet zkušební program
- Podílí se na jiných léčivech, biologii, výzkumu zdravotnických prostředků nebo se podílel na klinickém testování jiných podobných produktů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DCB léčebná skupina
Subjekty léčené DCB
|
Po predilaci pomocí lékem potaženého balónkového katétru k pokrytí celého léčeného segmentu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární průchodnost cílové léze za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární průchodnost je definována jako svoboda reintervence pro cílovou lézi, včetně: 1) klinicky řízené reintervence cílové léze; 2) PSVR< 2.4
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Doba procedury
|
Úspěšné doručení do cílové léze, nasazení a načtení v proceduře indexování
|
Doba procedury
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Od okamžiku indexové procedury po první úspěšnou dialýzu po indexové proceduře. Obvykle je to do 1 týdne od indexování.
|
Obnovení dialýzy po dobu alespoň jednoho sezení po indexační proceduře
|
Od okamžiku indexové procedury po první úspěšnou dialýzu po indexové proceduře. Obvykle je to do 1 týdne od indexování.
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 2 týdny
|
Udržování průchodnosti (≤30% reziduální stenóza) při absenci periprocedurálního závažného nežádoucího účinku zařízení (SADE).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lan Zhang, RenJi Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Vrozené vady
- Patologické stavy, anatomické
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Fistula
- Arteriovenózní píštěl
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .