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Palloncino rivestito di paclitaxel per il trattamento della FAV (AVF)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Studio a braccio singolo del palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA) rivestito di paclitaxel per il trattamento delle lesioni ostruttive nelle fistole arterovenose native per dialisi (AVF)

Valutare la sicurezza e l'efficacia dello Zylox Drug Coated Balloon (DCB) per il trattamento di soggetti che presentano una lesione ostruttiva restenotica de novo o non stent delle fistole arterovenose dialitiche (AVF) native dell'arto superiore in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età durante 18-85 anni
  • La fistola arterovenosa è maturata e ha subito una o più sedute di emodialisi
  • Stenosi venosa della fistola AV
  • la lesione target ha una stenosi ≥50% evidenziata dall'angiografia. e hanno almeno un sintomo di questi: 1, la pressione venosa è aumentata in modo significativo durante la dialisi. 2, esame fisico anormale. 3, Diminuzione del flusso sanguigno
  • la lunghezza della lesione target ≤100mm
  • Paziente in grado di dare il consenso informato
  • stenosi residua ≤30% dopo predilazione

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano, sono incinte o intendono rimanere incinte
  • FAV localizzata agli arti inferiori
  • Due o più di due stenosi al vaso bersaglio.
  • Ostruzione del ritorno venoso centrale
  • PVR
  • FAV con trombosi acuta che richiede lisi o trombectomia in 30 giorni
  • L'accesso vascolare ha un intervento chirurgico in 30 giorni o intende sottoporsi a un intervento chirurgico
  • Ipersensibilità nota ad aspirina, eparina, clopidogrel, paclitaxel, mezzo di contrasto, ecc.
  • Pazienti sottoposti a immunoterapia o vasculite sospetta/confermata
  • Pazienti con storia di disfunzione della coagulazione del sangue e storia di porpora trombocitopenica
  • Infezione dell'accesso vascolare o infezione sistemica attiva
  • L'aspettativa di vita dei pazienti è inferiore a 12 mesi
  • Il trapianto renale è stato pianificato o convertito in dialisi peritoneale
  • Altre condizioni mediche che portano i ricercatori a ritenere che i pazienti potrebbero non essere in grado di seguire il programma di sperimentazione
  • Coinvolto in altri farmaci, biologia, ricerca sui dispositivi medici o è stato coinvolto in altri test clinici di prodotti simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento DCB
Soggetti trattati con DCB
Dispositivo: Pallone per angioplastica transluminale percutanea (PTA) rivestito di paclitaxel
Dopo la predilatazione, utilizzare un catetere a palloncino rivestito di farmaco per coprire l'intero segmento trattato
Altri nomi:
  • Zilox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pervietà primaria della lesione bersaglio in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà primaria è definita come la libertà di reintervento per la lesione bersaglio, comprendente: 1) reintervento della lesione bersaglio guidato dalla clinica; 2) PSVR < 2,4
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Tempo di procedura
Consegna riuscita alla lesione target, distribuzione e recupero alla procedura di indice
Tempo di procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: Dal momento della procedura di indicizzazione alla prima sessione di dialisi riuscita dopo la procedura di indicizzazione. In genere, questo avviene entro 1 settimana dalla procedura dell'indice.
La ripresa della dialisi per almeno una seduta dopo la procedura indice
Dal momento della procedura di indicizzazione alla prima sessione di dialisi riuscita dopo la procedura di indicizzazione. In genere, questo avviene entro 1 settimana dalla procedura dell'indice.
Successo procedurale
Lasso di tempo: 2 settimane
Mantenimento della pervietà (stenosi residua ≤30%) in assenza di effetto avverso grave del dispositivo peri-procedurale (SADE).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lan Zhang, RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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