Balão revestido com paclitaxel para tratamento de FAV (AVF)
7 de outubro de 2021 atualizado por: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Estudo de braço único de balão de angioplastia transluminal percutânea (PTA) revestido com paclitaxel para o tratamento de lesões obstrutivas em fístulas de diálise arteriovenosa nativas (FAV)
Avaliar a segurança e a eficácia do Balão Revestido com Medicamento Zylox (DCB) para o tratamento de indivíduos que apresentam lesão obstrutiva restenótica de novo ou não stent de fístulas de diálise arteriovenosa nativas (FAV) na extremidade superior na China.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
143
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Liang, Bachelor
- Número de telefone: 13819565660
- E-mail: jie.liang@zyloxmedical.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade durante 18-85 anos
- A fístula arteriovenosa está maturada e passou por uma ou mais sessões de hemodiálise
- Estenose venosa da fístula AV
- lesão-alvo tem estenose ≥50% evidenciada por angiografia. e tem pelo menos um destes sintomas: 1, a pressão venosa aumentou significativamente durante a diálise. 2, exame físico anormal. 3, diminuição do fluxo sanguíneo
- o comprimento da lesão alvo ≤100mm
- Paciente capaz de dar consentimento informado
- estenose residual ≤30% após pré-dilatação
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou pretendem engravidar
- FAV localizada nos membros inferiores
- Duas ou mais estenoses no vaso alvo.
- Obstrução do retorno venoso central
- ISR
- FAV com trombose aguda requerendo lise ou trombectomia em 30 dias
- Acesso vascular tem cirurgia em 30 dias ou pretende se submeter a uma cirurgia
- Hipersensibilidade conhecida à aspirina, heparina, clopidogrel, paclitaxel, meio de contraste, etc.
- Pacientes submetidos a imunoterapia ou vasculite suspeita/confirmada
- Pacientes com história de disfunção da coagulação sanguínea e história de púrpura trombocitopênica
- Infecção de acesso vascular ou infecção sistêmica ativa
- A expectativa de vida dos pacientes é inferior a 12 meses
- O transplante renal foi planejado ou convertido em diálise peritoneal
- Outras condições médicas que levam os pesquisadores a acreditar que os pacientes podem não conseguir seguir o programa do estudo
- Envolvido em outras drogas, biologia, pesquisa de dispositivos médicos ou em outros produtos similares Teste clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento DCB
Indivíduos tratados com DCB
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Após pré-dilatação, utilizando cateter balão revestido com medicamento para cobrir todo o segmento tratado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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patência primária da lesão-alvo em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Patência Primária é definida como a liberdade de reintervenção para a lesão-alvo, incluindo: 1) reintervenção da lesão-alvo dirigida clinicamente; 2) PSVR < 2,4
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Hora do procedimento
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Entrega bem-sucedida na lesão-alvo, implantação e recuperação no procedimento índice
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Hora do procedimento
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Sucesso Clínico
Prazo: Desde o momento do procedimento índice até a primeira sessão de diálise bem-sucedida após o procedimento índice. Normalmente, isso ocorre dentro de 1 semana do procedimento de indexação.
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A retomada da diálise por pelo menos uma sessão após o procedimento índice
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Desde o momento do procedimento índice até a primeira sessão de diálise bem-sucedida após o procedimento índice. Normalmente, isso ocorre dentro de 1 semana do procedimento de indexação.
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Sucesso processual
Prazo: 2 semanas
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Manutenção da permeabilidade (≤30% de estenose residual) na ausência de efeito adverso grave do dispositivo periprocedimento (SADE).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lan Zhang, Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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