Balón recubierto de paclitaxel para el tratamiento de la FAV (AVF)
7 de octubre de 2021 actualizado por: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Estudio de brazo único de balón de angioplastia transluminal percutánea (PTA) recubierto de paclitaxel para el tratamiento de lesiones obstructivas en las fístulas de diálisis arteriovenosa (FAV) nativas
Evaluar la seguridad y la eficacia del balón recubierto de fármaco (DCB) Zylox para el tratamiento de sujetos que presentan una lesión obstructiva reestenótica de novo o sin stent de fístula de diálisis arteriovenosa (FAV) nativa en la extremidad superior en China.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Liang, Bachelor
- Número de teléfono: 13819565660
- Correo electrónico: jie.liang@zyloxmedical.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad durante 18-85 años
- La fístula arteriovenosa está madura y se ha sometido a una o más sesiones de hemodiálisis.
- Estenosis venosa de la fístula AV
- la lesión diana tiene estenosis ≥50% evidenciada por angiografía. y tiene al menos un síntoma de estos: 1, la presión venosa aumentó significativamente durante la diálisis. 2, examen físico anormal. 3, disminución del flujo sanguíneo
- la longitud de la lesión diana ≤100 mm
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado
- estenosis residual ≤30% tras predilatación
Criterio de exclusión:
- Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o con intención de quedar embarazadas
- FAV localizadas en miembros inferiores
- Dos o más de dos estenosis en el vaso diana.
- Obstrucción del retorno venoso central
- ISR
- FAV con trombosis aguda que requiere lisis o trombectomía en 30 días
- El acceso vascular tiene una cirugía en 30 días o tiene la intención de someterse a una cirugía
- Hipersensibilidad conocida a la aspirina, heparina, clopidogrel, paclitaxel, medio de contraste, etc.
- Pacientes en inmunoterapia o sospecha/confirmación de vasculitis
- Pacientes con antecedentes de disfunción de la coagulación sanguínea y antecedentes de púrpura trombocitopénica
- Infección del acceso vascular o infección sistémica activa
- La esperanza de vida de los pacientes es inferior a 12 meses.
- El trasplante renal ha sido planificado o convertido a diálisis peritoneal.
- Otras condiciones médicas que llevan a los investigadores a creer que los pacientes tal vez no puedan seguir el programa del ensayo.
- Involucrado en otras drogas, biología, investigación de dispositivos médicos, o ha estado involucrado en otras pruebas clínicas de productos similares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento DCB
Sujetos tratados con DCB
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Después de la predilatación, utilizando un catéter con balón recubierto de fármaco para cubrir todo el segmento tratado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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permeabilidad primaria de la lesión diana en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La permeabilidad primaria se define como la libertad de reintervención para la lesión objetivo, que incluye: 1) reintervención de la lesión objetivo impulsada clínicamente; 2) PSVR<2.4
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Tiempo de procedimiento
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Entrega exitosa a la lesión objetivo, despliegue y recuperación en el procedimiento índice
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Tiempo de procedimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento indexado hasta la primera sesión de diálisis exitosa después del procedimiento indexado. Por lo general, esto es dentro de 1 semana del procedimiento de indexación.
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La reanudación de la diálisis durante al menos una sesión después del procedimiento índice.
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Desde el momento del procedimiento indexado hasta la primera sesión de diálisis exitosa después del procedimiento indexado. Por lo general, esto es dentro de 1 semana del procedimiento de indexación.
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Mantenimiento de la permeabilidad (≤30 % de estenosis residual) en ausencia de efectos adversos graves periprocedimiento (SADE).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lan Zhang, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- V1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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