Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselipäällysteinen ilmapallo AVF:n hoitoon (AVF)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Yksihaarainen tutkimus paklitakselilla päällystetystä perkutaanisesta transluminaalisesta angioplastiasta (PTA) ilmapallosta, joka on tarkoitettu ahtauttavien leesioiden hoitoon alkuperäisessä arteriovenoosidialyysifistulassa (AVF)

Arvioida Zylox Drug Coated Balloonin (DCB) turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on de novo tai ei-stentoitu restenoottinen obstruktiivinen leesio natiivista arteriovenoosidialyysifistuleista (AVF) yläraajoissa Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

143

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja välillä 18-85 vuotta
  • Valtimolaskimofisteli on kypsynyt ja sille on tehty yksi tai useampi hemodialyysikerta
  • AV-fistelin laskimostenoosi
  • kohdevauriossa on ≥50 % ahtauma, joka on todettu angiografialla. ja sinulla on ainakin yksi näistä oireista: 1, laskimopaine nousi merkittävästi dialyysin aikana. 2, epänormaali fyysinen tarkastus. 3, verenkierron heikkeneminen
  • kohdeleesion pituus ≤100 mm
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • jäännösstenoosi ≤30 % esilaajennuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta
  • AVF sijaitsee alaraajoissa
  • Kaksi tai useampi kuin kaksi stenoosia kohdesuoneen.
  • Keskuslaskimon paluutukos
  • ISR
  • AVF akuutilla tromboosilla, joka vaatii lyysiä tai trombektomiaa 30 päivässä
  • Verisuonet saavat leikkauksen 30 päivän kuluttua tai aikovat tehdä leikkauksen
  • Tunnettu yliherkkyys aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, paklitakseelille, varjoaineelle jne.
  • Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa tai joilla epäillään/varmistetaan vaskuliittia
  • Potilaat, joilla on ollut veren hyytymishäiriöitä ja trombosytopeenista purppuraa
  • Verisuonitulehdus tai systeeminen aktiivinen infektio
  • Potilaiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Munuaisensiirtoa on suunniteltu tai se on muutettu peritoneaalidialyysiksi
  • Muut sairaudet, jotka johtavat tutkijoihin, jotka uskovat, että potilaat eivät ehkä pysty seuraamaan tutkimusohjelmaa
  • Mukana muiden lääkkeiden, biologian, lääkinnällisten laitteiden tutkimuksessa tai on ollut mukana muiden vastaavien tuotteiden kliinisissä testeissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCB-hoitoryhmä
DCB:llä hoidetut kohteet
Laite: Paklitakselilla päällystetty perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) ilmapallo
Esilaajennuksen jälkeen lääkkeellä päällystettyä pallokatetria peittämään koko hoidettu segmentti
Muut nimet:
  • Zylox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdevaurion ensisijainen läpinäkyvyys 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Primaarinen avoimuus määritellään vapaudeksi puuttua uudelleen kohdevaurioon, mukaan lukien: 1) kliinisesti ohjattu kohdeleesion uudelleeninterventio; 2) PSVR< 2.4
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn aika
Onnistunut toimitus kohdevaurioon, käyttöönotto ja haku indeksimenettelyssä
Menettelyn aika
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen hetkestä ensimmäiseen onnistuneeseen dialyysijaksoon indeksointitoimenpiteen jälkeen. Yleensä tämä tapahtuu 1 viikon sisällä indeksimenettelystä.
Dialyysin jatkaminen vähintään yhden istunnon ajaksi indeksitoimenpiteen jälkeen
Indeksitoimenpiteen hetkestä ensimmäiseen onnistuneeseen dialyysijaksoon indeksointitoimenpiteen jälkeen. Yleensä tämä tapahtuu 1 viikon sisällä indeksimenettelystä.
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Avoimuuden säilyttäminen (≤30 % jäännösstenoosi) ilman toimenpiteen välistä vakavaa haittavaikutusta (SADE).
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lan Zhang, Renji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa