BVF を使用した VIV TAVR 中に TCEP を使用してキャプチャされた破片の定量化
2024年6月13日 更新者：Saint Luke's Health System
生体弁骨折 (BVF) を伴う経カテーテル大動脈弁置換術 (VIV TAVR)
この研究の目的は、バイオプロテーゼ弁骨折 (BVF) を伴う経カテーテル大動脈弁置換術 (VIV TAVR) で弁を受ける患者の SENTINEL 経カテーテル脳塞栓保護 (TCEP) デバイスによって捕捉された破片の量を定量化することです。
調査の概要
詳細な説明
SENTINEL VIV-TAVR は、前向き、単施設、単腕、非盲検のパイロット試験です。
外科的大動脈弁置換術に関連して高いまたは法外な死亡リスクがあると見なされ、VIV-TAVR および BVF を受けている、重度の症候性の生体弁変性症を有する合計 20 人の被験者が、Mid-America Heart Institute に登録されます。 、カンザスシティの聖ルーク病院。
被験者はまず、適切な解剖学的構造を確認するために大動脈弓血管造影を行い、続いて右橈骨動脈アプローチを介して SENTINEL デバイスを埋め込みます。
その後、患者は市販の経カテーテル心臓弁を使用して VIV TAVR を受け、続いて示されているように生体弁骨折 (BVF) が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheila Erwin, RN
- 電話番号：816-932-7996
- メール：serwin@saintlukeskc.org
研究場所
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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コンタクト：
- Sheila Erwin, RN
- 電話番号：816-932-7996
- メール：serwin@saintlukeskc.org
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主任研究者：
- Adnan Chhatriwalla, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -患者は重度のバイオプロテーゼ大動脈弁変性症（狭窄、機能不全、または混合弁疾患）を有し、VIV TAVRの臨床的適応
- 生体弁は、バルーンを高圧で膨らませると破裂する可能性があります。
- -心臓チームによって評価されたように、患者は外科的大動脈弁置換術に関連して法外または高い死亡リスクがあると見なされます
- 処置計画のために、すべての患者は胸部、腹部、および骨盤の CT 血管造影図を取得して、以下を確認する必要があります。
A. TAVR 手順のための適切な大腿骨アクセス B. SENTINEL デバイス展開のための適切な右鎖骨下、頸動脈および腕頭動脈、ならびに左頸動脈の解剖学。
- -患者または法定代理人は、試験に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- -患者は、必要なフォローアップの訪問と検査のために戻ることができ、喜んで戻ってきます
- 患者は、集学的な心臓弁チームによって評価され、手術に適していることがわかります。
除外基準:
- 外科的大動脈弁置換術による死亡リスクが低または中程度の患者
- 標準的な非準拠の弁形成バルーンで破砕できない生体弁を有する患者 (表 1)
- -重大な頸動脈狭窄の証拠がある患者（すなわち、頸動脈狭窄≧50％）、超音波デュプレックスイメージングまたはCT血管造影で指摘されました。
- -右鎖骨下/腕頭動脈狭窄の証拠がある患者
- -右腕/前腕透析瘻または移植片を有する患者。
- -以前の冠状動脈バイパス手術のために右橈骨動脈を採取した患者。
- SENTINEL デバイスの移植が不可能な大動脈弓異常のある患者。
- -6か月以内に脳血管イベント（CVA）の病歴がある患者。
- -TEEまたはCT画像で指摘された偶発的な左心耳血栓のある患者。
- -患者は、心血管装置または治験薬の別の試験に積極的に登録されています（市販後の研究への参加と登録は許容されます）
- -患者は妊娠している、または患者が出産の可能性がある場合、調査の過程で妊娠が計画されています
- -無作為化の前に行われた臨床的に重要な病状または検査室異常の存在は、研究者によって臨床的に重要であると見なされ、研究の実施に干渉する可能性があるか、TAVRまたはSENTINELの手順ガイドラインを満たさない可能性があります
- 患者の平均余命は1年未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：TCEP を使用した BVF を伴う VIV TAVR
すべての被験者は介入を受けます。
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SENTINEL デバイスの挿入と回収は、患者の TAVR 処置時に同じ設定で行われますが、場合によっては中程度の鎮静下または全身麻酔下で鎮静されます。
デバイスは、6F 右橈骨動脈アクセスを介して手順の開始時に挿入され、フィルターは左総頸動脈と腕頭動脈に配置されます。
展開後、通常の TAVR 手順が実行されます。
手順の最後に、SENTINEL デバイスが抜去され、特許止血による通常の方法で橈骨アクセス部位で止血が達成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がれきの量
時間枠：手術中
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過去のデータと比較した、BVF 患者の VIV TAVR で SENTINEL TCEP デバイスによってキャプチャされた破片の量
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手術中
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合併症率
時間枠：退院まで平均2.5日
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院内脳卒中、デバイス塞栓率、手技関連大出血
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退院まで平均2.5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：退院まで平均2.5日
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あらゆる原因による死亡
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退院まで平均2.5日
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マッセ
時間枠：退院まで平均2.5日
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主な心臓および脳血管イベント
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退院まで平均2.5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adnan Chhatriwalla, MD、Saint Luke's Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Fairbairn TA, Mather AN, Bijsterveld P, Worthy G, Currie S, Goddard AJ, Blackman DJ, Plein S, Greenwood JP. Diffusion-weighted MRI determined cerebral embolic infarction following transcatheter aortic valve implantation: assessment of predictive risk factors and the relationship to subsequent health status. Heart. 2012 Jan;98(1):18-23. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300065. Epub 2011 Jul 7.
- Ghanem A, Muller A, Nahle CP, Kocurek J, Werner N, Hammerstingl C, Schild HH, Schwab JO, Mellert F, Fimmers R, Nickenig G, Thomas D. Risk and fate of cerebral embolism after transfemoral aortic valve implantation: a prospective pilot study with diffusion-weighted magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 6;55(14):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.026. Epub 2010 Feb 24.
- Kahlert P, Knipp SC, Schlamann M, Thielmann M, Al-Rashid F, Weber M, Johansson U, Wendt D, Jakob HG, Forsting M, Sack S, Erbel R, Eggebrecht H. Silent and apparent cerebral ischemia after percutaneous transfemoral aortic valve implantation: a diffusion-weighted magnetic resonance imaging study. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):870-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.855866.
- Spaziano M, Francese DP, Leon MB, Genereux P. Imaging and functional testing to assess clinical and subclinical neurological events after transcatheter or surgical aortic valve replacement: a comprehensive review. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1950-63. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.986. Epub 2014 Oct 27.
- Kapadia SR, Kodali S, Makkar R, Mehran R, Lazar RM, Zivadinov R, Dwyer MG, Jilaihawi H, Virmani R, Anwaruddin S, Thourani VH, Nazif T, Mangner N, Woitek F, Krishnaswamy A, Mick S, Chakravarty T, Nakamura M, McCabe JM, Satler L, Zajarias A, Szeto WY, Svensson L, Alu MC, White RM, Kraemer C, Parhizgar A, Leon MB, Linke A; SENTINEL Trial Investigators. Protection Against Cerebral Embolism During Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 31;69(4):367-377. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.023. Epub 2016 Nov 1.
- Allen KB, Chhatriwalla AK, Cohen DJ, Saxon JT, Aggarwal S, Hart A, Baron S, Davis JR, Pak AF, Dvir D, Borkon AM. Bioprosthetic Valve Fracture to Facilitate Transcatheter Valve-in-Valve Implantation. Ann Thorac Surg. 2017 Nov;104(5):1501-1508. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.04.007. Epub 2017 Jun 29.
- Chhatriwalla AK, Allen KB, Saxon JT, Cohen DJ, Aggarwal S, Hart AJ, Baron SJ, Dvir D, Borkon AM. Bioprosthetic Valve Fracture Improves the Hemodynamic Results of Valve-in-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jul;10(7):e005216. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005216.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
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