Kvantificering af snavs opfanget ved hjælp af TCEP under VIV TAVR med BVF

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder ≥ 18 år
• Patienten har alvorlig bioprotetisk aortaklapdegeneration (stenose, insufficiens eller blandet klapsygdom) og en klinisk indikation for VIV TAVR
• Den bioprotetiske ventil kan brækkes ved højtryksballonoppumpning.
• Patienten anses for at have uoverkommelig eller høj dødelighedsrisiko relateret til kirurgisk aortaklapudskiftning som vurderet af hjerteteamet
• Til procedureplanlægning skal alle patienter have et CT-angiogram af brystet, maven og bækkenet for at bekræfte:

A. Tilstrækkelig femoral adgang til TAVR-proceduren B. Passende højre subclavia, carotis og brachiocephalic samt venstre carotis arterie anatomi til SENTINEL-enhedens udbygning.

• Patienten eller den juridiske repræsentant er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
• Patienten er i stand til og villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og undersøgelser
• Patienten vurderes af det multidisciplinære hjerteklapteam og vurderes at være egnet til proceduren.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med lav eller moderat dødelighedsrisiko ved kirurgisk udskiftning af aortaklap
• Patienter med bioprotetiske klapper, der ikke kan brækkes med standard ikke-kompatible klapklapballoner (tabel 1)
• Patienter med tegn på signifikant carotisarteriestenose (dvs. carotisstenose ≥ 50%), noteret på ultralyds-duplex-billeddannelse eller CT-angiografi.
• Patienter med tegn på stenose af højre subclavia/brachiocephalic arterie
• Patienter med dialysefistel eller graft til højre arm/underarm.
• Patienter med høstet højre radial arterie til en tidligere koronar bypass-operation.
• Patienter med uoverkommelige aortabue-anomalier til SENTINEL-enhedsimplantation.
• Patienten med anamnese med cerebrovaskulær hændelse (CVA) inden for 6 måneder.
• Patient med tilfældig trombe fra venstre atriel vedhæng noteret på TEE- eller CT-billeddannelse.
• Patienten er aktivt tilmeldt et andet forsøg med en kardiovaskulær enhed eller et forsøgslægemiddel (deltagelse efter markedsundersøgelse og registre er acceptable)
• Patienten er gravid, eller graviditet er planlagt i løbet af undersøgelsen, hvis patienten er i den fødedygtige alder
• Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller tilstedeværelse af enhver laboratorieabnormitet udført før randomisering, som af investigator anses for at være klinisk vigtig og kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller ikke opfylde procedureretningslinjerne for TAVR eller SENTINEL
• Patienten har en forventet levetid på mindre end et år