Quantifizierung von Trümmern, die mit TCEP während VIV TAVR mit BVF erfasst wurden

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
• Der Patient hat eine schwere bioprothetische Aortenklappendegeneration (Stenose, Insuffizienz oder Mischklappenerkrankung) und eine klinische Indikation für eine VIV-TAVR
• Die bioprothetische Klappe kann durch Hochdruckballoninflation gebrochen werden.
• Der Patient wird im Zusammenhang mit dem chirurgischen Aortenklappenersatz als untragbar oder mit hohem Sterblichkeitsrisiko eingestuft, wie vom Herzteam beurteilt
• Für die Planung des Eingriffs muss bei allen Patienten ein CT-Angiogramm von Brust, Abdomen und Becken vorliegen, um Folgendes zu bestätigen:

A. Adäquater femoraler Zugang für das TAVR-Verfahren. B. Angemessene Anatomie der rechten Schlüsselbein-, Karotis- und Brachiozephalie sowie der linken Halsschlagader für den Einsatz des SENTINEL-Geräts.

• Der Patient oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
• Der Patient ist in der Lage und willens, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen wiederzukommen
• Der Patient wird vom multidisziplinären Herzklappenteam evaluiert und als für das Verfahren geeignet befunden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit niedrigem oder mittlerem Mortalitätsrisiko durch chirurgischen Aortenklappenersatz
• Patienten mit bioprothetischen Klappen, die mit standardmäßigen nicht konformen Valvuloplastieballons nicht gebrochen werden können (Tabelle 1)
• Patienten mit Anzeichen einer signifikanten Halsschlagaderstenose (d. h. Halsschlagaderstenose ≥ 50 %), festgestellt bei Ultraschall-Duplex-Bildgebung oder CT-Angiographie.
• Patienten mit Anzeichen einer Stenose der Arteria subclavia/brachiocephalica rechts
• Patienten mit Dialysefistel oder Transplantat am rechten Arm/Unterarm.
• Patienten mit entnommener rechter Arteria radialis für eine vorangegangene koronare Bypass-Operation.
• Patienten mit unzulässigen Aortenbogenanomalien für die Implantation des SENTINEL-Geräts.
• Der Patient mit Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses (CVA) innerhalb von 6 Monaten.
• Patient mit zufälligem Thrombus im linken Vorhofohr, der auf TEE- oder CT-Bildgebung festgestellt wurde.
• Der Patient ist aktiv in eine andere Studie mit einem kardiovaskulären Gerät oder einem Prüfpräparat aufgenommen (Studienteilnahme nach Markteinführung und Registrierungen sind akzeptabel)
• Die Patientin ist schwanger oder eine Schwangerschaft ist im Verlauf der Untersuchung geplant, wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist
• Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand oder das Vorhandensein von Laboranomalien, die vor der Randomisierung durchgeführt wurden und vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet werden und die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die Verfahrensrichtlinien für TAVR oder SENTINEL nicht erfüllen
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr