Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja gruzu przechwyconego za pomocą TCEP podczas VIV TAVR z BVF

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Saint Luke's Health System

Kwantyfikacja zanieczyszczeń wychwyconych za pomocą przezcewnikowej mózgowej ochrony przeciwzatorowej (TCEP) podczas zastawki w zastawce przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (VIV TAVR) z bioprotezą złamania zastawki (BVF)

Celem tego badania jest ilościowe określenie ilości zanieczyszczeń wychwyconych przez przezcewnikowe urządzenie zabezpieczające przed zatorem mózgowym SENTINEL (TCEP) u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (VIV TAVR) z bioprotezowym złamaniem zastawki (BVF)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SENTINEL VIV-TAVR to prospektywna, jednoośrodkowa, jednoramienna, niezaślepiona próba pilotażowa. Łącznie 20 pacjentów z ciężkim objawowym zwyrodnieniem bioprotezy zastawki aortalnej, u których ryzyko śmiertelności związane z chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej jest wysokie lub zaporowe i którzy przechodzą VIV-TAVR i BVF, zostanie włączonych do Mid-America Heart Institute , Szpital św. Łukasza w Kansas City. U pacjentów najpierw zostanie wykonany angiogram łuku aorty w celu potwierdzenia odpowiedniej budowy anatomicznej, a następnie zostanie wszczepione urządzenie SENTINEL przez prawą tętnicę promieniową. Następnie pacjenci zostaną poddani VIV TAVR z użyciem dostępnej w handlu przezcewnikowej zastawki serca, a następnie bioprotetycznemu złamaniu zastawki (BVF) zgodnie ze wskazaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adnan Chhatriwalla, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat
  • Pacjent ma ciężkie zwyrodnienie biologicznej protezy zastawki aortalnej (zwężenie, niewydolność lub mieszana choroba zastawki) i kliniczne wskazanie do VIV TAVR
  • Bioproteza zastawki może ulec złamaniu podczas napełniania balonem wysokociśnieniowym.
  • Uznaje się, że pacjent jest narażony na wygórowane lub wysokie ryzyko zgonu związane z chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej, zgodnie z oceną zespołu kardiologicznego
  • W celu zaplanowania zabiegu wszyscy pacjenci muszą mieć angiografię CT klatki piersiowej, brzucha i miednicy, aby potwierdzić:

A. Odpowiedni dostęp udowy do zabiegu TAVR B. Odpowiednia anatomia prawej tętnicy podobojczykowej, tętnicy szyjnej i ramienno-głowowej oraz lewej tętnicy szyjnej do założenia urządzenia SENTINEL.

  • Pacjent lub przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent może i chce zgłaszać się na wymagane wizyty kontrolne i badania
  • Pacjent jest oceniany przez multidyscyplinarny zespół zajmujący się zastawkami serca i stwierdza, że ​​nadaje się do zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niskim lub umiarkowanym ryzykiem zgonu z powodu chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej
  • Pacjenci z bioprotezami zastawek, których nie można złamać za pomocą standardowych balonów do walwuloplastyki niezgodnych z wymaganiami (Tabela 1)
  • Pacjenci z istotnym zwężeniem tętnicy szyjnej (tj. zwężeniem tętnicy szyjnej ≥ 50%), stwierdzonym w obrazowaniu ultrasonograficznym dupleks lub angiografii CT.
  • Pacjenci ze zwężeniem prawej tętnicy podobojczykowej/ramieniowo-głowowej
  • Pacjenci z przetoką dializacyjną lub przeszczepem prawej ręki/przedramienia.
  • Pacjenci z pobraną prawą tętnicą promieniową do wcześniejszej operacji pomostowania tętnic wieńcowych.
  • Pacjenci z zaporowymi anomaliami łuku aorty do implantacji urządzenia SENTINEL.
  • Pacjent z wywiadem incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent z incydentalną skrzepliną w uszkach lewego przedsionka stwierdzoną w badaniu TEE lub CT.
  • Pacjent jest aktywnie włączony do innego badania urządzenia sercowo-naczyniowego lub leku eksperymentalnego (dopuszczalny jest udział w badaniu po wprowadzeniu do obrotu i rejestry)
  • Pacjentka jest w ciąży lub planowana jest ciąża w trakcie badania, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym
  • Każdy klinicznie istotny stan medyczny lub obecność jakichkolwiek nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzonych przed randomizacją, które badacz uzna za istotne klinicznie i które mogłyby zakłócić prowadzenie badania lub niespełnienie wytycznych proceduralnych dla TAVR lub SENTINEL
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: VIV TAVR z BVF przy użyciu TCEP
Wszystkie podmioty otrzymają interwencję.
Urządzenie: VIV TAVR z BVF przy użyciu TCEP
Wprowadzanie i wyjmowanie urządzenia SENTINEL odbywa się w czasie zabiegu TAVR u pacjentów w tych samych warunkach, podczas sedacji w umiarkowanej sedacji lub znieczuleniu ogólnym w zależności od przypadku. Urządzenie wprowadza się na początku zabiegu przez dostęp do prawej tętnicy promieniowej 6F, a filtry umieszcza się w lewej tętnicy szyjnej wspólnej i tętnicy ramienno-głowowej. Po wdrożeniu wykonywana jest zwykła procedura TAVR. Na zakończenie procedury urządzenie SENTINEL jest usuwane iw miejscu dostępu promieniowego osiąga się hemostazę w zwykły sposób z poprawną hemostazą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość śmieci
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Ilość zanieczyszczeń wychwyconych przez urządzenie SENTINEL TCEP w VIV TAVR z pacjentami z BVF w porównaniu z danymi historycznymi
Podczas zabiegu chirurgicznego
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 2,5 dnia
Udar wewnątrzszpitalny, częstość embolizacji urządzenia, duże krwawienie związane z zabiegiem
Przez wypis ze szpitala, średnio 2,5 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 2,5 dnia
Zgony ze wszystkich przyczyn
Przez wypis ze szpitala, średnio 2,5 dnia
MACCE
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 2,5 dnia
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe
Przez wypis ze szpitala, średnio 2,5 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Adnan Chhatriwalla, MD, Saint Luke's Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj