TCEP:llä talteenotettujen roskien kvantifiointi VIV TAVR:n ja BVF:n aikana
torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Saint Luke's Health System
Transkatetrin aivoembolisen suojan (TCEP) avulla kerätyn jätteen kvantifiointi venttiilin transkatetrin aorttaläpän korvaamisen (VIV TAVR) aikana bioproteesitisella läppämurtumalla (BVF)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida SENTINEL-transkatetrin aivoemboliaa suojaavan laitteen (TCEP) keräämän jätteen määrä potilailla, joille tehdään venttiilin transkatetri aorttaläpän korvaaminen (VIV TAVR) ja bioproteesinen läppämurtuma (BVF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SENTINEL VIV-TAVR on potentiaalinen, yhden keskuksen, yksikätinen, sokeamaton pilottikoe.
Yhteensä 20 potilasta, joilla on vakava oireellinen bioproteesin aorttaläpän degeneraatio ja joilla on korkea tai kohtuullinen kuolleisuusriski leikkauksen aorttaläpän vaihdon vuoksi ja joille tehdään VIV-TAVR ja BVF, otetaan mukaan Mid-America Heart Instituteen. , Kansas Cityn St-Luke's Hospital.
Koehenkilöille tehdään aluksi aortan kaaren angiogrammi oikean anatomian vahvistamiseksi, minkä jälkeen SENTINEL-laite implantoidaan oikean säteittäisen valtimon lähestymisen kautta.
Sen jälkeen potilaille tehdään VIV TAVR käyttämällä kaupallisesti saatavaa transkatetria olevaa sydänläppä, jonka jälkeen suoritetaan bioproteesiläpän murtuma (BVF) ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheila Erwin, RN
- Puhelinnumero: 816-932-7996
- Sähköposti: serwin@saintlukeskc.org
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Rekrytointi
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheila Erwin, RN
- Puhelinnumero: 816-932-7996
- Sähköposti: serwin@saintlukeskc.org
-
Päätutkija:
- Adnan Chhatriwalla, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
- Potilaalla on vakava bioproteesin aorttaläpän degeneraatio (stenoosi, vajaatoiminta tai sekaläppäsairaus) ja kliininen indikaatio VIV TAVR:lle
- Bioproteettinen venttiili voidaan murtaa korkeapaineisen ilmapallon täytön avulla.
- Potilaalla katsotaan olevan sydäntiimin arvion mukaan kohtuuttoman tai korkean kuolleisuuden riski kirurgisessa aorttaläpän vaihdossa
- Toimenpiteiden suunnittelua varten kaikilla potilailla on oltava rinnan, vatsan ja lantion CT-angiogrammi vahvistaakseen:
A. Riittävä pääsy reisiluun TAVR-toimenpiteeseen B. Oikean subclavian, kaulavaltimon ja brakiokefaalisen sekä vasemman kaulavaltimon anatomia SENTINEL-laitteen käyttöönottoa varten.
- Potilas tai laillinen edustaja ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Potilas pystyy ja haluaa palata tarvittaviin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin
- Monitieteinen sydänläppätiimi arvioi potilaan ja todetaan sopivaksi toimenpiteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pieni tai kohtalainen kuolleisuusriski leikkauksen aorttaläpän korvaamisesta
- Potilaat, joilla on bioproteesiläpät, joita ei voida murtaa tavallisilla ei-yhteensopivilla läppäplastiapalloilla (taulukko 1)
- Potilaat, joilla on merkkejä merkittävästä kaulavaltimon ahtaumasta (eli kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 %), jotka on todettu ultraääni-dupleksikuvauksessa tai CT-angiografiassa.
- Potilaat, joilla on merkkejä oikeanpuoleisesta subclavian/brachiocephalic valtimosta
- Potilaat, joilla on oikean käsivarren/kyynärvarren dialyysifisteli tai siirrännäinen.
- Potilaat, joilta on kerätty oikea säteittäinen valtimo aiempaa sepelvaltimon ohitusleikkausta varten.
- Potilaat, joilla on estäviä aorttakaaren poikkeavuuksia SENTINEL-laitteen implantointia varten.
- Potilas, jolla on ollut aivoverisuonitapahtuma (CVA) 6 kuukauden sisällä.
- Potilaalla, jolla on TEE- tai CT-kuvauksessa havaittu satunnainen veritulppa vasemmassa eteisessä.
- Potilas on aktiivisesti mukana toisessa kardiovaskulaarisen laitteen tai tutkimuslääkkeen tutkimuksessa (markkinoille saattamisen jälkeiseen tutkimukseen osallistuminen ja rekisterit ovat hyväksyttäviä)
- Potilas on raskaana tai raskautta suunnitellaan tutkimuksen aikana, jos potilas on hedelmällisessä iässä
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, joka on suoritettu ennen satunnaistamista ja jonka tutkija pitää kliinisesti tärkeänä ja joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai ei täytä TAVR:n tai SENTINELin menettelyohjeita
- Potilaan elinajanodote on alle vuoden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: VIV TAVR BVF:llä käyttäen TCEP:tä
Kaikki tutkittavat saavat intervention.
|
SENTINEL-laitteen asettaminen ja noutaminen suoritetaan potilaiden TAVR-toimenpiteen aikana samassa ympäristössä, kun potilaat rauhoitetaan kohtalaisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa tapauksesta riippuen.
Laite asetetaan toimenpiteen alussa oikean radiaalisen valtimon 6F:n kautta ja suodattimet sijoitetaan vasempaan yhteiseen kaulavaltimoon ja olkapäävaltimoon.
Käyttöönoton jälkeen suoritetaan tavallinen TAVR-menettely.
Toimenpiteen päätyttyä SENTINEL-laite poistetaan ja hemostaasi saavutetaan säteittäisessä sisääntulokohdassa tavalliseen tapaan avoimella hemostaasilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roskien määrä
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
SENTINEL TCEP -laitteen keräämien roskien määrä VIV TAVR:ssä BVF-potilaiden kanssa verrattuna historiallisiin tietoihin
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 2,5 päivää
|
Aivohalvaus sairaalassa, laitteen embolisaatioaste, toimenpiteeseen liittyvä suuri verenvuoto
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 2,5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 2,5 päivää
|
Kuolemia kaikista syistä
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 2,5 päivää
|
|
MACCE
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 2,5 päivää
|
Merkittävät haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 2,5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adnan Chhatriwalla, MD, Saint Luke's Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Fairbairn TA, Mather AN, Bijsterveld P, Worthy G, Currie S, Goddard AJ, Blackman DJ, Plein S, Greenwood JP. Diffusion-weighted MRI determined cerebral embolic infarction following transcatheter aortic valve implantation: assessment of predictive risk factors and the relationship to subsequent health status. Heart. 2012 Jan;98(1):18-23. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300065. Epub 2011 Jul 7.
- Ghanem A, Muller A, Nahle CP, Kocurek J, Werner N, Hammerstingl C, Schild HH, Schwab JO, Mellert F, Fimmers R, Nickenig G, Thomas D. Risk and fate of cerebral embolism after transfemoral aortic valve implantation: a prospective pilot study with diffusion-weighted magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 6;55(14):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.026. Epub 2010 Feb 24.
- Kahlert P, Knipp SC, Schlamann M, Thielmann M, Al-Rashid F, Weber M, Johansson U, Wendt D, Jakob HG, Forsting M, Sack S, Erbel R, Eggebrecht H. Silent and apparent cerebral ischemia after percutaneous transfemoral aortic valve implantation: a diffusion-weighted magnetic resonance imaging study. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):870-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.855866.
- Spaziano M, Francese DP, Leon MB, Genereux P. Imaging and functional testing to assess clinical and subclinical neurological events after transcatheter or surgical aortic valve replacement: a comprehensive review. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1950-63. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.986. Epub 2014 Oct 27.
- Kapadia SR, Kodali S, Makkar R, Mehran R, Lazar RM, Zivadinov R, Dwyer MG, Jilaihawi H, Virmani R, Anwaruddin S, Thourani VH, Nazif T, Mangner N, Woitek F, Krishnaswamy A, Mick S, Chakravarty T, Nakamura M, McCabe JM, Satler L, Zajarias A, Szeto WY, Svensson L, Alu MC, White RM, Kraemer C, Parhizgar A, Leon MB, Linke A; SENTINEL Trial Investigators. Protection Against Cerebral Embolism During Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 31;69(4):367-377. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.023. Epub 2016 Nov 1.
- Allen KB, Chhatriwalla AK, Cohen DJ, Saxon JT, Aggarwal S, Hart A, Baron S, Davis JR, Pak AF, Dvir D, Borkon AM. Bioprosthetic Valve Fracture to Facilitate Transcatheter Valve-in-Valve Implantation. Ann Thorac Surg. 2017 Nov;104(5):1501-1508. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.04.007. Epub 2017 Jun 29.
- Chhatriwalla AK, Allen KB, Saxon JT, Cohen DJ, Aggarwal S, Hart AJ, Baron SJ, Dvir D, Borkon AM. Bioprosthetic Valve Fracture Improves the Hemodynamic Results of Valve-in-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jul;10(7):e005216. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005216.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .