Kvantifikace trosek zachycených pomocí TCEP během VIV TAVR s BVF
13. června 2024 aktualizováno: Saint Luke's Health System
Kvantifikace trosek zachycených pomocí transkatétrové cerebrální embolické ochrany (TCEP) během chlopně ve chlopni Transkatétrová náhrada aortální chlopně (VIV TAVR) s bioprotetickou zlomeninou chlopně (BVF)
Cílem této studie je kvantifikovat množství debris zachycených zařízením SENTINEL transkatétrové cerebrální embolické ochrany (TCEP) u pacientů podstupujících chlopenní transkatétrovou náhradu aortální chlopně (VIV TAVR) s bioprotetickou chlopenní zlomeninou (BVF)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SENTINEL VIV-TAVR je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, nezaslepená pilotní studie.
Celkem 20 subjektů s těžkou symptomatickou bioprotetickou degenerací aortální chlopně, u kterých se předpokládá vysoké nebo prohibitivní riziko úmrtnosti související s chirurgickou náhradou aortální chlopně, a podstupují VIV-TAVR a BVF, bude zapsáno do Mid-America Heart Institute , St-Luke's Hospital of Kansas City.
Subjektům bude zpočátku proveden angiogram aortálního oblouku, aby se potvrdila vhodná anatomie, a poté bude implantován přístroj SENTINEL prostřednictvím přístupu z pravé radiální tepny.
Poté pacienti podstoupí VIV TAVR za použití komerčně dostupné transkatétrové srdeční chlopně a následně bioprotetickou zlomeninu chlopně (BVF), jak je uvedeno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sheila Erwin, RN
- Telefonní číslo: 816-932-7996
- E-mail: serwin@saintlukeskc.org
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nábor
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kontakt:
- Sheila Erwin, RN
- Telefonní číslo: 816-932-7996
- E-mail: serwin@saintlukeskc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adnan Chhatriwalla, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Pacient má závažnou bioprotetickou degeneraci aortální chlopně (stenóza, insuficience nebo smíšené chlopenní onemocnění) a klinickou indikaci k VIV TAVR
- Bioprotetická chlopeň může být zlomena vysokotlakým nafouknutím balónku.
- Podle hodnocení srdečního týmu je pacient považován za pacienta s prohibitivním nebo vysokým rizikem úmrtnosti související s chirurgickou náhradou aortální chlopně
- Pro plánování postupu musí mít všichni pacienti CT angiogram hrudníku, břicha a pánve k potvrzení:
A. Adekvátní femorální přístup pro výkon TAVR B. Vhodná anatomie pravé podklíčkové, karotické a brachiocefalické i levé krční tepny pro nasazení přístroje SENTINEL.
- Pacient nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacient je schopen a ochoten se vracet na požadované kontrolní návštěvy a vyšetření
- Pacient je hodnocen multidisciplinárním srdečním chlopňovým týmem a shledán jako vhodný pro výkon.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nízkým nebo středním rizikem mortality při chirurgické náhradě aortální chlopně
- Pacienti s bioprotetickými chlopněmi, které nelze zlomit standardními nevyhovujícími balvuloplastickými balonky (tabulka 1)
- Pacienti s prokázanou významnou stenózou karotické tepny (tj. stenózou karotické tepny ≥ 50 %), zaznamenanou při ultrazvukovém duplexním zobrazení nebo CT angiografii.
- Pacienti s prokázanou stenózou pravé podklíčkové/brachiocefalické tepny
- Pacienti s dialyzační píštělí nebo štěpem na pravé paži/předloktí.
- Pacienti s odebranou pravou radiální tepnou pro předchozí operaci koronárního bypassu.
- Pacienti s prohibitivními anomáliemi aortálního oblouku pro implantaci přístroje SENTINEL.
- Pacient s anamnézou cerebrovaskulární příhody (CMP) do 6 měsíců.
- Pacient s náhodným trombem ouška levé síně zaznamenaný na TEE nebo CT zobrazení.
- Pacient je aktivně zařazen do další studie kardiovaskulárního zařízení nebo hodnoceného léku (účast ve studii po uvedení na trh a registrů jsou přijatelné)
- Pacientka je těhotná nebo je těhotenství plánováno v průběhu vyšetření, pokud je pacientka ve fertilním věku
- Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo přítomnost jakékoli laboratorní abnormality provedené před randomizací, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky důležité a mohly by narušovat provádění studie nebo nesplňující postupy pro TAVR nebo SENTINEL
- Pacient má očekávanou délku života méně než jeden rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: VIV TAVR s BVF pomocí TCEP
Intervenci obdrží všechny subjekty.
|
Zavádění a vytahování přístroje SENTINEL se provádí v době výkonu TAVR pacientů ve stejném prostředí, přičemž jsou sedováni ve středně silné sedaci nebo v celkové anestezii v závislosti na případu.
Zařízení se zavede na začátku procedury přes 6F přístup z pravé radiální artérie a filtry se umístí do levé společné krkavice a brachiocefalické arterie.
Po nasazení se provede obvyklý postup TAVR.
Na závěr procedury je přístroj SENTINEL extrahován a v místě radiálního přístupu je dosaženo hemostázy obvyklým způsobem s viditelnou hemostázou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství trosek
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Množství trosek zachycených zařízením SENTINEL TCEP ve VIV TAVR s pacienty s BVF ve srovnání s historickými údaji
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 2,5 dne
|
Cévní mozková příhoda v nemocnici, míra embolizace zařízení, velké krvácení související s výkonem
|
Propuštěním z nemocnice v průměru 2,5 dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 2,5 dne
|
Úmrtí ze všech příčin
|
Propuštěním z nemocnice v průměru 2,5 dne
|
|
MACCE
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 2,5 dne
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
|
Propuštěním z nemocnice v průměru 2,5 dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adnan Chhatriwalla, MD, Saint Luke's Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Fairbairn TA, Mather AN, Bijsterveld P, Worthy G, Currie S, Goddard AJ, Blackman DJ, Plein S, Greenwood JP. Diffusion-weighted MRI determined cerebral embolic infarction following transcatheter aortic valve implantation: assessment of predictive risk factors and the relationship to subsequent health status. Heart. 2012 Jan;98(1):18-23. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300065. Epub 2011 Jul 7.
- Ghanem A, Muller A, Nahle CP, Kocurek J, Werner N, Hammerstingl C, Schild HH, Schwab JO, Mellert F, Fimmers R, Nickenig G, Thomas D. Risk and fate of cerebral embolism after transfemoral aortic valve implantation: a prospective pilot study with diffusion-weighted magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 6;55(14):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.026. Epub 2010 Feb 24.
- Kahlert P, Knipp SC, Schlamann M, Thielmann M, Al-Rashid F, Weber M, Johansson U, Wendt D, Jakob HG, Forsting M, Sack S, Erbel R, Eggebrecht H. Silent and apparent cerebral ischemia after percutaneous transfemoral aortic valve implantation: a diffusion-weighted magnetic resonance imaging study. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):870-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.855866.
- Spaziano M, Francese DP, Leon MB, Genereux P. Imaging and functional testing to assess clinical and subclinical neurological events after transcatheter or surgical aortic valve replacement: a comprehensive review. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1950-63. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.986. Epub 2014 Oct 27.
- Kapadia SR, Kodali S, Makkar R, Mehran R, Lazar RM, Zivadinov R, Dwyer MG, Jilaihawi H, Virmani R, Anwaruddin S, Thourani VH, Nazif T, Mangner N, Woitek F, Krishnaswamy A, Mick S, Chakravarty T, Nakamura M, McCabe JM, Satler L, Zajarias A, Szeto WY, Svensson L, Alu MC, White RM, Kraemer C, Parhizgar A, Leon MB, Linke A; SENTINEL Trial Investigators. Protection Against Cerebral Embolism During Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 31;69(4):367-377. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.023. Epub 2016 Nov 1.
- Allen KB, Chhatriwalla AK, Cohen DJ, Saxon JT, Aggarwal S, Hart A, Baron S, Davis JR, Pak AF, Dvir D, Borkon AM. Bioprosthetic Valve Fracture to Facilitate Transcatheter Valve-in-Valve Implantation. Ann Thorac Surg. 2017 Nov;104(5):1501-1508. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.04.007. Epub 2017 Jun 29.
- Chhatriwalla AK, Allen KB, Saxon JT, Cohen DJ, Aggarwal S, Hart AJ, Baron SJ, Dvir D, Borkon AM. Bioprosthetic Valve Fracture Improves the Hemodynamic Results of Valve-in-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jul;10(7):e005216. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005216.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .