Quantificação de detritos capturados usando TCEP durante VIV TAVR com BVF
13 de junho de 2024 atualizado por: Saint Luke's Health System
Quantificação de detritos capturados usando proteção embólica cerebral transcateter (TCEP) durante a substituição da válvula aórtica transcateter Valve in Valve (VIV TAVR) com fratura valvular bioprotética (BVF)
O objetivo deste estudo é quantificar a quantidade de detritos capturados pelo dispositivo SENTINEL de proteção embólica cerebral transcateter (TCEP) em pacientes submetidos à substituição valvular transcateter valvular (VIV TAVR) com fratura valvar bioprotética (BVF)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SENTINEL VIV-TAVR é um estudo piloto prospectivo, de centro único, braço único e não cego.
Um total de 20 indivíduos com degeneração de válvula aórtica bioprótética sintomática grave, considerados com risco de mortalidade alto ou proibitivo relacionado à substituição cirúrgica da válvula aórtica e submetidos a VIV-TAVR e BVF, serão inscritos no Mid-America Heart Institute , St-Luke's Hospital de Kansas City.
Os indivíduos terão inicialmente um angiograma do arco aórtico feito para confirmar a anatomia apropriada, seguido pelo dispositivo SENTINEL implantado através da abordagem da artéria radial direita.
Depois disso, os pacientes serão submetidos a VIV TAVR, usando uma válvula cardíaca transcateter disponível comercialmente, seguida de fratura de bioprótese valvar (BVF) conforme indicado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sheila Erwin, RN
- Número de telefone: 816-932-7996
- E-mail: serwin@saintlukeskc.org
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Contato:
- Sheila Erwin, RN
- Número de telefone: 816-932-7996
- E-mail: serwin@saintlukeskc.org
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Investigador principal:
- Adnan Chhatriwalla, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- O paciente tem degeneração valvar aórtica bioprotética grave (estenose, insuficiência ou doença valvar mista) e uma indicação clínica para VIV TAVR
- A válvula bioprotética pode ser fraturada com a inflação do balão de alta pressão.
- O paciente é considerado em risco proibitivo ou alto de mortalidade relacionado à substituição cirúrgica da válvula aórtica, conforme avaliado pelo Heart Team
- Para o planejamento do procedimento, todos os pacientes devem realizar angiografia por TC de tórax, abdome e pelve para confirmar:
A. Acesso femoral adequado para o procedimento TAVR B. Subclávia direita, carótida e braquiocefálica direita, bem como anatomia da artéria carótida esquerda para a implantação do dispositivo SENTINEL.
- O paciente ou representante legal é capaz de entender e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- O paciente é capaz e deseja retornar para consultas de acompanhamento e exames necessários
- O paciente é avaliado pela equipe multidisciplinar de válvulas cardíacas e considerado apto para o procedimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com risco de mortalidade baixo ou moderado de substituição cirúrgica da válvula aórtica
- Pacientes com válvulas bioprotéticas que não podem ser fraturadas com balões de valvuloplastia padrão não complacentes (Tabela 1)
- Pacientes com evidência de estenose significativa da artéria carótida (ou seja, estenose carotídea ≥ 50%), observada na imagem duplex de ultrassom ou angiografia por TC.
- Pacientes com evidência de estenose da artéria subclávia/braquiocefálica direita
- Pacientes com fístula ou enxerto de diálise no braço/antebraço direito.
- Pacientes com artéria radial direita colhida para uma cirurgia de revascularização do miocárdio anterior.
- Pacientes com anomalias proibitivas do arco aórtico para implante do dispositivo SENTINEL.
- O paciente com história de evento cerebrovascular (AVC) dentro de 6 meses.
- Paciente com trombo incidental no apêndice atrial esquerdo observado em ETE ou TC.
- O paciente está ativamente inscrito em outro estudo de um dispositivo cardiovascular ou um medicamento em investigação (participação e registros de estudos pós-comercialização são aceitáveis)
- A paciente está grávida ou a gravidez é planejada durante o curso da investigação se a paciente estiver em idade fértil
- Qualquer condição médica clinicamente significativa ou presença de qualquer anormalidade laboratorial realizada antes da randomização que seja considerada clinicamente importante pelo investigador e possa interferir na condução do estudo ou não atender às diretrizes de procedimento para TAVR ou SENTINEL
- O paciente tem uma expectativa de vida de menos de um ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: VIV TAVR com BVF usando TCEP
Todos os sujeitos receberão a intervenção.
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A inserção e retirada do dispositivo SENTINEL é realizada no momento do procedimento TAVR do paciente, no mesmo ambiente, enquanto ele está sedado sob sedação moderada ou anestesia geral, dependendo do caso.
O dispositivo é inserido no início do procedimento pelo acesso da artéria radial direita 6F e os filtros são posicionados na artéria carótida comum esquerda e na artéria braquiocefálica.
Após a implantação, o procedimento usual do TAVR é executado.
Na conclusão do procedimento, o dispositivo SENTINEL é extraído e a hemostasia é obtida no local de acesso radial da maneira usual com hemostasia patente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de detritos
Prazo: Durante procedimento cirúrgico
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Quantidade de detritos capturados pelo dispositivo SENTINEL TCEP em VIV TAVR com pacientes com BVF em comparação com dados históricos
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Durante procedimento cirúrgico
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Taxa de complicação
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 2,5 dias
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AVC intra-hospitalar, taxa de embolização do dispositivo, sangramento importante relacionado ao procedimento
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Até a alta hospitalar, em média 2,5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 2,5 dias
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Mortes por todas as causas
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Até a alta hospitalar, em média 2,5 dias
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MACCE
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 2,5 dias
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Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores
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Até a alta hospitalar, em média 2,5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adnan Chhatriwalla, MD, Saint Luke's Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Fairbairn TA, Mather AN, Bijsterveld P, Worthy G, Currie S, Goddard AJ, Blackman DJ, Plein S, Greenwood JP. Diffusion-weighted MRI determined cerebral embolic infarction following transcatheter aortic valve implantation: assessment of predictive risk factors and the relationship to subsequent health status. Heart. 2012 Jan;98(1):18-23. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300065. Epub 2011 Jul 7.
- Ghanem A, Muller A, Nahle CP, Kocurek J, Werner N, Hammerstingl C, Schild HH, Schwab JO, Mellert F, Fimmers R, Nickenig G, Thomas D. Risk and fate of cerebral embolism after transfemoral aortic valve implantation: a prospective pilot study with diffusion-weighted magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 6;55(14):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.026. Epub 2010 Feb 24.
- Kahlert P, Knipp SC, Schlamann M, Thielmann M, Al-Rashid F, Weber M, Johansson U, Wendt D, Jakob HG, Forsting M, Sack S, Erbel R, Eggebrecht H. Silent and apparent cerebral ischemia after percutaneous transfemoral aortic valve implantation: a diffusion-weighted magnetic resonance imaging study. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):870-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.855866.
- Spaziano M, Francese DP, Leon MB, Genereux P. Imaging and functional testing to assess clinical and subclinical neurological events after transcatheter or surgical aortic valve replacement: a comprehensive review. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1950-63. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.986. Epub 2014 Oct 27.
- Kapadia SR, Kodali S, Makkar R, Mehran R, Lazar RM, Zivadinov R, Dwyer MG, Jilaihawi H, Virmani R, Anwaruddin S, Thourani VH, Nazif T, Mangner N, Woitek F, Krishnaswamy A, Mick S, Chakravarty T, Nakamura M, McCabe JM, Satler L, Zajarias A, Szeto WY, Svensson L, Alu MC, White RM, Kraemer C, Parhizgar A, Leon MB, Linke A; SENTINEL Trial Investigators. Protection Against Cerebral Embolism During Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 31;69(4):367-377. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.023. Epub 2016 Nov 1.
- Allen KB, Chhatriwalla AK, Cohen DJ, Saxon JT, Aggarwal S, Hart A, Baron S, Davis JR, Pak AF, Dvir D, Borkon AM. Bioprosthetic Valve Fracture to Facilitate Transcatheter Valve-in-Valve Implantation. Ann Thorac Surg. 2017 Nov;104(5):1501-1508. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.04.007. Epub 2017 Jun 29.
- Chhatriwalla AK, Allen KB, Saxon JT, Cohen DJ, Aggarwal S, Hart AJ, Baron SJ, Dvir D, Borkon AM. Bioprosthetic Valve Fracture Improves the Hemodynamic Results of Valve-in-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jul;10(7):e005216. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005216.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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