Cuantificación de desechos capturados usando TCEP durante VIV TAVR con BVF
13 de junio de 2024 actualizado por: Saint Luke's Health System
Cuantificación de desechos capturados usando protección embólica cerebral transcatéter (TCEP) durante el reemplazo de válvula aórtica transcatéter de válvula en válvula (VIV TAVR) con fractura valvular bioprotésica (BVF)
El objetivo de este estudio es cuantificar la cantidad de desechos capturados por el dispositivo de protección embólica cerebral transcatéter (TCEP) SENTINEL en pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter válvula en válvula (VIV TAVR) con fractura valvular bioprotésica (BVF)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SENTINEL VIV-TAVR es un ensayo piloto no ciego, prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo.
Un total de 20 sujetos con degeneración valvular aórtica bioprotésica sintomática severa, que se considera que tienen un riesgo de mortalidad alto o prohibitivo relacionado con el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica, y que se someten a VIV-TAVR y BVF, se inscribirán en el Mid-America Heart Institute , Hospital St-Luke de Kansas City.
Inicialmente, a los sujetos se les realizará un angiograma del arco aórtico para confirmar la anatomía adecuada, seguido del implante del dispositivo SENTINEL a través del abordaje de la arteria radial derecha.
Después de eso, los pacientes se someterán a VIV TAVR, utilizando una válvula cardíaca transcatéter disponible en el mercado, seguido de una fractura de válvula bioprotésica (BVF), según se indique.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sheila Erwin, RN
- Número de teléfono: 816-932-7996
- Correo electrónico: serwin@saintlukeskc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Contacto:
- Sheila Erwin, RN
- Número de teléfono: 816-932-7996
- Correo electrónico: serwin@saintlukeskc.org
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Investigador principal:
- Adnan Chhatriwalla, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres ≥ 18 años
- El paciente tiene una degeneración grave de la válvula aórtica bioprotésica (estenosis, insuficiencia o valvulopatía mixta) y una indicación clínica para VIV TAVR
- La válvula bioprotésica se puede fracturar con el inflado del balón a alta presión.
- Se considera que el paciente tiene un riesgo de mortalidad prohibitivo o alto relacionado con el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica según lo evaluado por el Heart Team
- Para la planificación del procedimiento, todos los pacientes deben someterse a una angiografía por TC de tórax, abdomen y pelvis para confirmar:
A. Acceso femoral adecuado para el procedimiento TAVR B. Anatomía adecuada de la subclavia derecha, carótida y braquiocefálica, así como de la arteria carótida izquierda para el despliegue del dispositivo SENTINEL.
- El paciente o representante legal es capaz de comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
- El paciente puede y está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento y los exámenes requeridos.
- El paciente es evaluado por el equipo multidisciplinario de válvulas cardíacas y se determina que es adecuado para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con riesgo de mortalidad bajo o moderado por reemplazo quirúrgico de válvula aórtica
- Pacientes con válvulas bioprotésicas que no se pueden fracturar con balones de valvuloplastia estándar no compatibles (Tabla 1)
- Pacientes con evidencia de estenosis significativa de la arteria carótida (es decir, estenosis carotídea ≥ 50 %), observada en ecografía dúplex o angiografía por TC.
- Pacientes con evidencia de estenosis de la arteria subclavia/braquiocefálica derecha
- Pacientes con fístula o injerto de diálisis en brazo/antebrazo derecho.
- Pacientes con arteria radial derecha extraída para una cirugía de derivación coronaria previa.
- Pacientes con anomalías del arco aórtico prohibitivas para el implante del dispositivo SENTINEL.
- El paciente con antecedentes de evento cerebrovascular (CVA) dentro de los 6 meses.
- Paciente con trombo incidental en el apéndice auricular izquierdo observado en TEE o CT.
- El paciente está inscrito activamente en otro ensayo de un dispositivo cardiovascular o un fármaco en investigación (se aceptan registros y participación en estudios posteriores a la comercialización)
- La paciente está embarazada o se planea un embarazo durante el curso de la investigación si la paciente está en edad fértil
- Cualquier condición médica clínicamente significativa o presencia de cualquier anormalidad de laboratorio realizada antes de la aleatorización que el investigador considere clínicamente importante y que podría interferir con la realización del estudio o no cumplir con las pautas de procedimiento para TAVR o SENTINEL
- El paciente tiene una esperanza de vida de menos de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: VIV TAVR con BVF usando TCEP
Todos los sujetos recibirán la intervención.
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La inserción y extracción del dispositivo SENTINEL se realiza en el momento del procedimiento TAVR de los pacientes en el mismo lugar mientras están sedados bajo sedación moderada o anestesia general según el caso.
El dispositivo se inserta al inicio del procedimiento a través del acceso de la arteria radial derecha 6F y los filtros se colocan en la arteria carótida común izquierda y la arteria braquiocefálica.
Después del despliegue, se realiza el procedimiento TAVR habitual.
Al finalizar el procedimiento, se extrae el dispositivo SENTINEL y se logra la hemostasia en el sitio de acceso radial de la manera habitual con hemostasia permeable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de escombros
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Cantidad de desechos capturados por el dispositivo SENTINEL TCEP en VIV TAVR con pacientes con FVB en comparación con datos históricos
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 2,5 días
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Accidente cerebrovascular intrahospitalario, tasa de embolización del dispositivo, hemorragia mayor relacionada con el procedimiento
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Hasta el alta hospitalaria, una media de 2,5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 2,5 días
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Muertes por todas las causas
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Hasta el alta hospitalaria, una media de 2,5 días
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MACCE
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 2,5 días
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores
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Hasta el alta hospitalaria, una media de 2,5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adnan Chhatriwalla, MD, Saint Luke's Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Fairbairn TA, Mather AN, Bijsterveld P, Worthy G, Currie S, Goddard AJ, Blackman DJ, Plein S, Greenwood JP. Diffusion-weighted MRI determined cerebral embolic infarction following transcatheter aortic valve implantation: assessment of predictive risk factors and the relationship to subsequent health status. Heart. 2012 Jan;98(1):18-23. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300065. Epub 2011 Jul 7.
- Ghanem A, Muller A, Nahle CP, Kocurek J, Werner N, Hammerstingl C, Schild HH, Schwab JO, Mellert F, Fimmers R, Nickenig G, Thomas D. Risk and fate of cerebral embolism after transfemoral aortic valve implantation: a prospective pilot study with diffusion-weighted magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 6;55(14):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.026. Epub 2010 Feb 24.
- Kahlert P, Knipp SC, Schlamann M, Thielmann M, Al-Rashid F, Weber M, Johansson U, Wendt D, Jakob HG, Forsting M, Sack S, Erbel R, Eggebrecht H. Silent and apparent cerebral ischemia after percutaneous transfemoral aortic valve implantation: a diffusion-weighted magnetic resonance imaging study. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):870-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.855866.
- Spaziano M, Francese DP, Leon MB, Genereux P. Imaging and functional testing to assess clinical and subclinical neurological events after transcatheter or surgical aortic valve replacement: a comprehensive review. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1950-63. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.986. Epub 2014 Oct 27.
- Kapadia SR, Kodali S, Makkar R, Mehran R, Lazar RM, Zivadinov R, Dwyer MG, Jilaihawi H, Virmani R, Anwaruddin S, Thourani VH, Nazif T, Mangner N, Woitek F, Krishnaswamy A, Mick S, Chakravarty T, Nakamura M, McCabe JM, Satler L, Zajarias A, Szeto WY, Svensson L, Alu MC, White RM, Kraemer C, Parhizgar A, Leon MB, Linke A; SENTINEL Trial Investigators. Protection Against Cerebral Embolism During Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 31;69(4):367-377. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.023. Epub 2016 Nov 1.
- Allen KB, Chhatriwalla AK, Cohen DJ, Saxon JT, Aggarwal S, Hart A, Baron S, Davis JR, Pak AF, Dvir D, Borkon AM. Bioprosthetic Valve Fracture to Facilitate Transcatheter Valve-in-Valve Implantation. Ann Thorac Surg. 2017 Nov;104(5):1501-1508. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.04.007. Epub 2017 Jun 29.
- Chhatriwalla AK, Allen KB, Saxon JT, Cohen DJ, Aggarwal S, Hart AJ, Baron SJ, Dvir D, Borkon AM. Bioprosthetic Valve Fracture Improves the Hemodynamic Results of Valve-in-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jul;10(7):e005216. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005216.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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