Quantificazione dei detriti catturati utilizzando TCEP durante VIV TAVR con BVF

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età ≥ 18 anni
• Il paziente ha una grave degenerazione della valvola aortica bioprotesica (stenosi, insufficienza o malattia valvolare mista) e un'indicazione clinica per VIV TAVR
• La valvola bioprotesica può essere fratturata con il gonfiaggio del palloncino ad alta pressione.
• Il paziente è considerato a rischio di mortalità proibitivo o elevato correlato alla sostituzione chirurgica della valvola aortica come valutato dall'Heart Team
• Per la pianificazione procedurale, tutti i pazienti devono sottoporsi a un angiogramma TC del torace, dell'addome e del bacino per confermare:

A. Accesso femorale adeguato per la procedura TAVI B. Anatomia dell'arteria succlavia, carotidea e brachiocefalica destra appropriata, nonché dell'arteria carotidea sinistra per il posizionamento del dispositivo SENTINEL.

• Il paziente o il rappresentante legale è in grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione
• Il paziente è in grado e disposto a tornare per le visite e gli esami di follow-up richiesti
• Il paziente viene valutato dal team multidisciplinare della valvola cardiaca e ritenuto idoneo per la procedura.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con rischio di mortalità basso o moderato per sostituzione chirurgica della valvola aortica
• Pazienti con valvole bioprotesiche non fratturabili con palloncini per valvuloplastica standard non conformi (Tabella 1)
• Pazienti con evidenza di significativa stenosi dell'arteria carotidea (cioè, stenosi carotidea ≥ 50%), rilevata all'ecografia duplex o all'angiografia TC.
• Pazienti con evidenza di stenosi dell'arteria succlavia/brachiocefalica destra
• Pazienti con fistola o innesto per dialisi del braccio/avambraccio destro.
• Pazienti con arteria radiale destra raccolta per un precedente intervento di bypass coronarico.
• Pazienti con anomalie dell'arco aortico proibitive per l'impianto del dispositivo SENTINEL.
• Il paziente con anamnesi di evento cerebrovascolare (CVA) entro 6 mesi.
• Paziente con trombo accidentale dell'appendice atriale sinistra notato all'imaging TEE o TC.
• Il paziente è attivamente arruolato in un altro studio di un dispositivo cardiovascolare o di un farmaco sperimentale (la partecipazione allo studio post-marketing e i registri sono accettabili)
• La paziente è incinta o è pianificata una gravidanza durante il corso dell'indagine se la paziente è in età fertile
• Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o presenza di qualsiasi anomalia di laboratorio eseguita prima della randomizzazione che è considerata dallo sperimentatore clinicamente importante e potrebbe interferire con la conduzione dello studio o non soddisfare le linee guida della procedura per TAVR o SENTINEL
• Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno