初期服薬アドヒアランスを改善するための複雑な介入の実現可能性と受容性
プライマリケアにおける心血管疾患および糖尿病治療に対する初期投薬アドヒアランスを改善するための複雑な介入のパイロット
調査の概要
詳細な説明
最終的なクラスターランダム化対照試験 (cRCT) の実現可能性をテストするために、プロセス評価を組み込んだクラスター非ランダム化パイロット研究が実施されました。 cRCT は、通常の治療と比較した初期投薬アドヒアランス (IMA) 介入の有効性と費用対効果を評価し、CVD および糖尿病に対する薬物治療 (降圧薬、高脂血症薬、抗血小板薬、およびインスリンおよび抗血小板薬) の開始を増やすことを目的としています。経口抗糖尿病薬）はプライマリケア（PC）で処方されます。
このパイロット研究はスペインのカタルーニャ州にある 5 つの PC センター (PCC) で実施され、2 つは対照群に、3 つは介入群に割り当てられました。 対象参加者は 2 名、実施対象の専門家 (一般開業医 (GP)、看護師、地域薬剤師) と、介入対象の集団である PC 患者でした。
IMA 介入により、医療専門家は、患者が新しい CVD または糖尿病の治療を開始するために情報に基づいて GP と共有した決定を下すのに役立つ知識、スキル、ツールを提供しました。 専門家は、非開始の問題、コミュニケーションスキル、ヘルスリテラシー、意思決定支援ツール（リーフレット、ウェブサイト）の使用について訓練を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Cornellà De Llobregat、Barcelona、スペイン、08940
- CAP Cornellà de Llobregat (La Gavarra)
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El Prat de Llobregat、Barcelona、スペイン、08820
- Centro de Asistencia Primaria (CAP) Dr. Pujol i Capsada (CAP Pujol i Capsada)
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Gavà、Barcelona、スペイン、08850
- CAP Dr. Bartomeu Fabrés Anglada Gava 2
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08905
- CAP Florida Nord (CAP la Florida)
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08905
- CAP Florida Sud (CAP la Florida)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次のようなプライマリ医療従事者および薬剤師:
• パイロット研究に参加することに同意します。
プライマリケアの患者:
- 臨床試験に参加する一般医によって心血管疾患または糖尿病の新しい治療法を処方されている。
- 18 歳以上である。
- 参加を拒否しないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ: IMA介入
一般開業医 (GP) は、心血管疾患または糖尿病の薬物療法の新たな処方を受けるすべての患者に IMA 介入を適用しました。 IMA 介入後、看護師と地域薬剤師は、GP から提供された情報に沿って情報サポートを提供しました。 専門家は介入支援ツールを利用できました（チラシ、ウェブサイト、地域の薬局での調剤警告）。 |
IMA 介入は、心血管疾患と糖尿病の管理のための新薬の推奨と処方の際のヘルスリテラシーと意思決定プロセスへの患者の参加を促進します。
IMA 介入には 4 つの主な要素があります。 1. 医療従事者 (一般医、看護師、地域薬剤師) を対象とした、非開始、共有意思決定、ヘルスリテラシー、意思決定支援ツールの使用に関するトレーニング。介入支援ツール ３．意思決定支援ツール（リーフレットおよびウェブサイト）および実施ツール（地域の薬局でインスリンおよび抗血小板薬を調剤する際の調剤アラート）。 3. GP の相談中に意思決定プロセスを共有する。 4. 患者の疑問を探り、プライマリ医療専門家間の会話を標準化するために介入決定支援ツールを使用する看護師と地域薬剤師によって提供される情報サポート。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の医療専門家は通常通り薬を処方し、情報を提供した。
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心血管疾患や糖尿病の治療薬として新たに処方される場合、患者は通常通りの治療を受けた。
看護師や地域の薬剤師にも、これらの患者に通常のケアを提供するよう求めた。
対照群の地域薬剤師は、インスリン薬と抗血小板薬を調剤するときに調剤アラートを利用できました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ⅱ型糖尿病に関連する臨床登録率
時間枠：採用前後5ヶ月程度
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以下の処方箋の前後 5 か月間に記録された登録率:
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採用前後5ヶ月程度
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脂質異常症に関連する臨床登録率
時間枠：採用前後5ヶ月程度
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以下の処方箋の前後 5 か月間に記録された登録率:
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採用前後5ヶ月程度
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高血圧に関連する臨床登録の割合
時間枠：採用前後2ヶ月程度
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以下の処方の前後 1 ～ 2 か月に記録された登録の割合:
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採用前後2ヶ月程度
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心血管リスクに関連する臨床登録の割合
時間枠：採用前後5ヶ月程度
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以下の処方箋の前後 5 か月間に記録された登録率: • レジコール |
採用前後5ヶ月程度
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サービス利用率
時間枠：採用前後5ヶ月程度
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以下の処方箋の前後 5 か月間に記録されたサービスの利用率:
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採用前後5ヶ月程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブな診断レジストリ
時間枠：採用前後5ヶ月程度
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心血管疾患および糖尿病の治療薬を新たに処方し、電子システムで積極的な診断を受けた患者の割合。
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採用前後5ヶ月程度
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レジストリが見つからない
時間枠：採用前後5ヶ月程度
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欠落しているレジストリの数。
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採用前後5ヶ月程度
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外れ値レジストリ
時間枠：採用前後5ヶ月程度
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範囲外の値を持つレジストリの数。
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採用前後5ヶ月程度
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究チームはカタルーニャの公衆衛生機関の所有物である情報を再利用しているだけであるため、データの所有者ではありません。
したがって、メタデータを作成者が公開したり、データを DOI で識別したりすることはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。