Viabilidad y aceptabilidad de una intervención compleja para mejorar la adherencia inicial a la medicación
Piloto de una Intervención Compleja para Mejorar la Adherencia Medicamentosa Inicial a los Tratamientos Cardiovasculares y de la Diabetes en Atención Primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevó a cabo un estudio piloto no aleatorizado por grupos con un proceso integrado de evaluación para probar la viabilidad del ensayo controlado aleatorio por grupos (cRCT, por sus siglas en inglés) definitivo. El cRCT tendrá como objetivo evaluar la efectividad y la relación costo-efectividad de la intervención Adherencia inicial a la medicación (IMA) en comparación con la atención habitual, para aumentar el inicio de tratamientos farmacológicos para las enfermedades cardiovasculares y la diabetes (medicamentos antihipertensivos, hipolipemiantes, antiplaquetarios e insulina y antidiabéticos orales) prescritos en Atención Primaria (AP).
El estudio piloto se realizó en cinco centros de AP (CPC) de Cataluña (España), dos fueron asignados al grupo control y tres al grupo intervención. Había dos participantes objetivo, los profesionales objetivo de la implementación (médicos generales (GP), enfermeras y farmacéuticos comunitarios), y la población objetivo de la intervención, los pacientes de CP.
La intervención de IMA proporcionó a los profesionales de la salud el conocimiento, las habilidades y las herramientas para ayudar al paciente a tomar una decisión informada y compartida con el médico de cabecera para iniciar un nuevo tratamiento para la ECV o la diabetes. Se capacitó a los profesionales sobre el problema de la no iniciación, habilidades de comunicación, alfabetización en salud y el uso de ayudas para la toma de decisiones (folletos, sitio web).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Cornellà De Llobregat, Barcelona, España, 08940
- CAP Cornellà de Llobregat (La Gavarra)
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El Prat de Llobregat, Barcelona, España, 08820
- Centro de Asistencia Primaria (CAP) Dr. Pujol i Capsada (CAP Pujol i Capsada)
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Gavà, Barcelona, España, 08850
- CAP Dr. Bartomeu Fabrés Anglada Gava 2
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08905
- CAP Florida Nord (CAP la Florida)
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08905
- CAP Florida Sud (CAP la Florida)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Profesionales de atención primaria de la salud y farmacéuticos que:
• Aceptar participar en el estudio piloto.
Pacientes de atención primaria que:
- Son prescritos un nuevo tratamiento de enfermedad cardiovascular o diabetes por un médico de cabecera que participa en el ensayo clínico.
- Tiene >18 años.
- No rechaces participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: Intervención IMA
Los médicos generales (MG) aplicaron la intervención IMA a todos los pacientes que recibieron una nueva prescripción de tratamientos farmacológicos de enfermedades cardiovasculares o diabetes. Tras la intervención de IMA, las enfermeras y los farmacéuticos comunitarios ofrecieron apoyo informativo en línea con la información proporcionada por el médico de cabecera. Los profesionales dispusieron de las herramientas de apoyo a la intervención (folletos, web y alerta de dispensación en farmacias comunitarias). |
La intervención IMA promueve la alfabetización en salud y la participación del paciente en el proceso de toma de decisiones durante la recomendación y prescripción de un nuevo fármaco para el tratamiento de la enfermedad cardiovascular y la diabetes.
La intervención de IMA tiene cuatro componentes principales: 1. Capacitación para profesionales de la salud (médicos de cabecera, enfermeras y farmacéuticos comunitarios) sobre no iniciación, toma de decisiones compartida, alfabetización en salud y uso de ayudas para la toma de decisiones; 2. Herramientas de apoyo a la intervención; ayudas para la toma de decisiones (folletos y sitio web) y herramientas de implementación (alerta de dispensación en farmacias comunitarias al dispensar insulinas y antiagregantes plaquetarios); 3. Proceso de toma de decisiones compartido durante la consulta del médico de cabecera; y 4. Apoyo informativo proporcionado por las enfermeras y farmacéuticos comunitarios que utilizan las ayudas a la decisión de intervención para explorar las dudas de los pacientes y estandarizar el discurso entre los profesionales de atención primaria de la salud.
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Comparador activo: Grupo de control
Los profesionales sanitarios del grupo de control prescribieron medicación y proporcionaron información como de costumbre.
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Los pacientes recibieron la atención habitual cuando se les prescribió una nueva receta para tratamientos de enfermedades cardiovasculares o diabetes.
Se pidió a las enfermeras y los farmacéuticos comunitarios que también brindaran la atención habitual a esos pacientes.
Los farmacéuticos comunitarios del grupo control disponían de la alerta de dispensación a la hora de dispensar insulinas y antiagregantes plaquetarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de registros clínicos relacionados con diabetes mellitus II
Periodo de tiempo: 5 meses antes y después de la contratación
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Tasa de registros inscritos cinco meses antes y después de la prescripción de:
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5 meses antes y después de la contratación
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Tasa de registros clínicos relacionados con dislipemia
Periodo de tiempo: 5 meses antes y después de la contratación
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Tasa de registros inscritos cinco meses antes y después de la prescripción de:
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5 meses antes y después de la contratación
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Tasa de registros clínicos relacionados con la hipertensión
Periodo de tiempo: 2 meses antes y después del reclutamiento
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Tasa de registros inscritos uno o dos meses antes y después de la prescripción de:
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2 meses antes y después del reclutamiento
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Tasa de registros clínicos relacionados con el riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 meses antes y después de la contratación
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Tasa de registros inscritos cinco meses antes y después de la prescripción de: • REGISTRO |
5 meses antes y después de la contratación
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Tasa de uso de los servicios
Periodo de tiempo: 5 meses antes y después de la contratación
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Tasa de utilización de servicios registrada cinco meses antes y después de la prescripción de:
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5 meses antes y después de la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de diagnóstico activo
Periodo de tiempo: 5 meses antes y después de la contratación
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Proporción de pacientes con nueva prescripción de tratamientos de enfermedades cardiovasculares y diabetes y diagnóstico activo en el sistema electrónico.
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5 meses antes y después de la contratación
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Registros faltantes
Periodo de tiempo: 5 meses antes y después de la contratación
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Falta el número de registros.
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5 meses antes y después de la contratación
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Registros de valores atípicos
Periodo de tiempo: 5 meses antes y después de la contratación
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Número de registros con valores fuera de su rango.
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5 meses antes y después de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19/198-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El equipo de investigación no es el propietario de los datos, ya que solo está reutilizando información que es propiedad de las instituciones de salud pública de Cataluña.
En consecuencia, los metadatos no pueden ser publicados por los autores ni los datos pueden identificarse con un DOI.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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