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Durchführbarkeit und Akzeptanz einer komplexen Intervention zur Verbesserung der anfänglichen Medikamenteneinhaltung

2. Februar 2022 aktualisiert von: Maria Rubio-Valera, Fundació Sant Joan de Déu

Pilot einer komplexen Intervention zur Verbesserung der anfänglichen Medikamenteneinhaltung bei Herz-Kreislauf- und Diabetes-Behandlungen in der Primärversorgung

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der folgenden Wirksamkeits- und Kosteneffizienzbewertung anhand realer Daten zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Machbarkeit der endgültigen Cluster-randomisierten kontrollierten Studie (cRCT) zu testen, wurde eine Cluster-nicht-randomisierte Pilotstudie mit eingebetteter Prozessbewertung durchgeführt. Ziel des cRCT ist es, die Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit der Initial Medication Adherence (IMA)-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege zu bewerten, um die Einleitung pharmakologischer Behandlungen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes (Antihypertensiva, hypolipidämische Medikamente, Thrombozytenaggregationshemmer und Insulin) zu erhöhen orale Antidiabetika), die in der Primärversorgung (PC) verschrieben werden.

Die Pilotstudie wurde in fünf PC-Zentren (PCC) in Katalonien (Spanien) durchgeführt, zwei wurden der Kontrollgruppe und drei der Interventionsgruppe zugeordnet. Es gab zwei Zielgruppen: Die Implementierung richtete sich an Fachkräfte (Allgemeinmediziner, Krankenschwestern und Apotheker in der Gemeinde) und die Zielgruppe der Intervention waren PC-Patienten.

Die IMA-Intervention vermittelte den medizinischen Fachkräften das Wissen, die Fähigkeiten und die Werkzeuge, um dem Patienten zu helfen, eine informierte und gemeinsame Entscheidung mit dem Hausarzt zu treffen, eine neue CVD- oder Diabetesbehandlung einzuleiten. Fachkräfte wurden zum Problem der Nichtinitiierung, Kommunikationsfähigkeiten, Gesundheitskompetenz und der Verwendung von Entscheidungshilfen (Broschüren, Website) geschult.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08940
        • CAP Cornellà de Llobregat (La Gavarra)
      • El Prat de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08820
        • Centro de Asistencia Primaria (CAP) Dr. Pujol i Capsada (CAP Pujol i Capsada)
      • Gavà, Barcelona, Spanien, 08850
        • CAP Dr. Bartomeu Fabrés Anglada Gava 2
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08905
        • CAP Florida Nord (CAP la Florida)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08905
        • CAP Florida Sud (CAP la Florida)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fachkräfte der primären Gesundheitsversorgung und Apotheker, die:

• Stimmen Sie der Teilnahme an der Pilotstudie zu.

Patienten in der Grundversorgung, die:

  • Ihnen wird von einem Hausarzt, der an der klinischen Studie teilnimmt, eine neue Behandlung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes verschrieben.
  • Sind >18 Jahre alt.
  • Lehnen Sie die Teilnahme nicht ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: IMA-Intervention

Allgemeinmediziner wendeten die IMA-Intervention bei allen Patienten an, die ein neues Rezept für pharmakologische Behandlungen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes erhielten.

Nach der IMA-Intervention boten Krankenschwestern und Gemeindeapotheker Informationsunterstützung entsprechend den vom Hausarzt bereitgestellten Informationen an. Den Fachkräften standen die Interventionsunterstützungsinstrumente zur Verfügung (Broschüren, Website und Ausgabewarnung in öffentlichen Apotheken).
Verhalten: Intervention zur anfänglichen Medikamenteneinhaltung (IMA).
Die IMA-Intervention fördert die Gesundheitskompetenz und die Beteiligung der Patienten am Entscheidungsprozess bei der Empfehlung und Verschreibung eines neuen Arzneimittels zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes. Die IMA-Intervention besteht aus vier Hauptkomponenten: 1. Schulung für medizinisches Fachpersonal (Hausärzte, Krankenschwestern und Apotheker in der Gemeinde) zu Nichtinitiierung, gemeinsamer Entscheidungsfindung, Gesundheitskompetenz und Verwendung von Entscheidungshilfen; 2. Instrumente zur Interventionsunterstützung; Entscheidungshilfen (Broschüren und Website) und Umsetzungstools (Ausgabewarnung in öffentlichen Apotheken bei der Abgabe von Insulinen und Thrombozytenaggregationshemmern); 3. Gemeinsamer Entscheidungsprozess während der Konsultation des Hausarztes; und 4. Informationsunterstützung durch die Krankenschwestern und Apotheker in der Gemeinde, die die Interventionsentscheidungshilfen verwenden, um die Zweifel der Patienten zu untersuchen und den Diskurs zwischen Fachkräften der primären Gesundheitsversorgung zu standardisieren.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Medizinisches Fachpersonal der Kontrollgruppe verordnete wie gewohnt Medikamente und gab Auskunft.
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten erhielten die übliche Betreuung, wenn ihnen ein neues Rezept zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes verschrieben wurde. Krankenschwestern und Gemeindeapotheker wurden gebeten, diesen Patienten auch die übliche Pflege zu bieten. Den Gemeindeapothekern der Kontrollgruppe stand bei der Abgabe von Insulinen und Thrombozytenaggregationshemmern der Abgabealarm zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate klinischer Register im Zusammenhang mit Diabetes mellitus II
Zeitfenster: 5 Monate vor und nach der Einstellung

Rate der registrierten Register fünf Monate vor und nach der Verschreibung von:

  • Glykiertes Hämoglobin
  • Glomeruläres Filtrat
  • Blutzucker
5 Monate vor und nach der Einstellung
Rate klinischer Register im Zusammenhang mit Dyslipidämie
Zeitfenster: 5 Monate vor und nach der Einstellung

Rate der registrierten Register fünf Monate vor und nach der Verschreibung von:

  • Gesamtcholesterin
  • HDL-Cholesterin
  • LDL-Cholesterin
5 Monate vor und nach der Einstellung
Rate klinischer Register im Zusammenhang mit Bluthochdruck
Zeitfenster: 2 Monate vor und nach der Einstellung

Rate der ein bis zwei Monate vor und nach der Verschreibung erfassten Register von:

  • Systolischer Blutdruck
  • Diastolischer Blutdruck
2 Monate vor und nach der Einstellung
Rate klinischer Register im Zusammenhang mit kardiovaskulärem Risiko
Zeitfenster: 5 Monate vor und nach der Einstellung

Rate der registrierten Register fünf Monate vor und nach der Verschreibung von:

• REGICOR
5 Monate vor und nach der Einstellung
Nutzungsrate der Dienste
Zeitfenster: 5 Monate vor und nach der Einstellung

Rate der Inanspruchnahme von Dienstleistungen, erfasst fünf Monate vor und nach der Verschreibung von:

  • Besuche in der Grundversorgung (Krankenschwester, Hausarzt)
  • Überweisungen an die Zweitversorgung
  • Produktivitätseinbußen (Krankheitstage)
  • Ambulante diagnostische Tests
5 Monate vor und nach der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktives Diagnoseregister
Zeitfenster: 5 Monate vor und nach der Einstellung
Anteil der Patienten mit einer neuen Verschreibung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes-Behandlungen und einer aktiven Diagnose im elektronischen System.
5 Monate vor und nach der Einstellung
Fehlende Register
Zeitfenster: 5 Monate vor und nach der Einstellung
Anzahl der fehlenden Register.
5 Monate vor und nach der Einstellung
Ausreißerregister
Zeitfenster: 5 Monate vor und nach der Einstellung
Anzahl der Register mit Werten außerhalb ihres Bereichs.
5 Monate vor und nach der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Mitarbeiter

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Institut Català de la Salut
Jordi Gol i Gurina Foundation
Col·legi de Farmacèutics de la Província de Barcelona
CIBER of Epidemiology and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/198-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam ist nicht der Eigentümer der Daten, da es nur Informationen wiederverwendet, die Eigentum der öffentlichen Gesundheitseinrichtungen in Katalonien sind.

Folglich können weder Metadaten von den Autoren veröffentlicht noch Daten mit einem DOI identifiziert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention zur anfänglichen Medikamenteneinhaltung (IMA).

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