Proveditelnost a přijatelnost komplexní intervence ke zlepšení přilnavosti k počáteční medikaci
Pilotní projekt komplexní intervence ke zlepšení přilnavosti počáteční medikace ke kardiovaskulární léčbě a léčbě diabetu v primární péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena klastrová nerandomizovaná pilotní studie se zabudovaným hodnocením procesu, aby se otestovala proveditelnost definitivní klastrové randomizované kontrolované studie (cRCT). cRCT bude mít za cíl vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu intervence IMA (Initial Medication Adherence) ve srovnání s obvyklou péčí, zvýšit zahajování farmakologické léčby CVD a diabetu (antihypertenziva, hypolipidemika, antiagregační léky a inzulín a perorální antidiabetika) předepisovaná v primární péči (PC).
Pilotní studie byla provedena v pěti PC centrech (PCC) v Katalánsku (Španělsko), dvě byla zařazena do kontrolní skupiny a tři do intervenční skupiny. Byli dva cíloví účastníci, profesionálové cílení na implementaci (praktickí lékaři), sestry a komunitní lékárníci a populace, na kterou se intervence zaměřila, pacienti s PC.
Intervence IMA poskytla zdravotnickým pracovníkům znalosti, dovednosti a nástroje, které pomohou pacientovi učinit informované a sdílené rozhodnutí s praktickým lékařem zahájit novou léčbu KVO nebo diabetu. Odborníci byli proškoleni v problematice neiniciace, komunikačních dovedností, zdravotní gramotnosti a používání pomůcek pro rozhodování (letáky, webové stránky).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Cornellà De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08940
- CAP Cornellà de Llobregat (La Gavarra)
-
El Prat de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08820
- Centro de Asistencia Primaria (CAP) Dr. Pujol i Capsada (CAP Pujol i Capsada)
-
Gavà, Barcelona, Španělsko, 08850
- CAP Dr. Bartomeu Fabrés Anglada Gava 2
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08905
- CAP Florida Nord (CAP la Florida)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08905
- CAP Florida Sud (CAP la Florida)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární zdravotníci a lékárníci, kteří:
• Souhlasit s účastí v pilotní studii.
Pacienti primární péče, kteří:
- Jsou předepsána nová léčba kardiovaskulárních onemocnění nebo diabetu praktickým lékařem, který se účastní klinické studie.
- Jsou starší 18 let.
- Neodmítejte účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: IMA Intervention
Praktičtí lékaři aplikovali IMA intervenci u všech pacientů, kteří dostali nový recept na farmakologickou léčbu kardiovaskulárních onemocnění nebo diabetu. Po intervenci IMA nabídly sestry a komunitní lékárníci informační podporu v souladu s informacemi poskytnutými praktickým lékařem. Odborníci měli k dispozici podpůrné nástroje pro intervenci (letáky, webové stránky a upozornění na výdej v komunitních lékárnách). |
Intervence IMA podporuje zdravotní gramotnost a účast pacienta na rozhodovacím procesu při doporučení a předepisování nového léku pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění a diabetu.
Intervence IMA má čtyři hlavní složky: 1. Školení pro zdravotníky (praktické lékaře, zdravotní sestry a komunitní lékárníky) o nezasvěcení, sdíleném rozhodování, zdravotní gramotnosti a používání pomůcek pro rozhodování; 2. Nástroje podpory intervence; pomůcky pro rozhodování (letáky a webové stránky) a implementační nástroje (upozornění na výdej v komunitních lékárnách při výdeji inzulinů a protidestičkových léků); 3. Sdílený proces rozhodování během konzultace s praktickým lékařem; a 4. Informační podpora poskytovaná sestrami a komunitními lékárníky, kteří používají pomůcky pro rozhodování o intervenci k prozkoumání pochybností pacientů a standardizaci diskursu mezi primárními zdravotnickými profesionály.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zdravotníci z kontrolní skupiny předepisovali léky a poskytovali informace jako obvykle.
|
Pacientům se dostalo obvyklé péče, když jim byl předepsán nový recept na léčbu kardiovaskulárních onemocnění nebo cukrovky.
Sestry a obecní lékárníci byli požádáni, aby těmto pacientům také poskytli obvyklou péči.
Komunitní lékárníci z kontrolní skupiny měli k dispozici upozornění na výdej při výdeji inzulinů a protidestičkových léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinických registrů souvisejících s diabetes mellitus II
Časové okno: 5 měsíců před a po náboru
|
Míra registrů zaznamenaná pět měsíců před a po předepsání:
|
5 měsíců před a po náboru
|
|
Míra klinických registrů souvisejících s dyslipidémií
Časové okno: 5 měsíců před a po náboru
|
Míra registrů zaznamenaná pět měsíců před a po předepsání:
|
5 měsíců před a po náboru
|
|
Míra klinických registrů souvisejících s hypertenzí
Časové okno: 2 měsíce před a po náboru
|
Míra registrů zaznamenaných jeden až dva měsíce před a po předepsání:
|
2 měsíce před a po náboru
|
|
Míra klinických registrů souvisejících s kardiovaskulárním rizikem
Časové okno: 5 měsíců před a po náboru
|
Míra registrů zaznamenaná pět měsíců před a po předepsání: • REGICOR |
5 měsíců před a po náboru
|
|
Míra využití služeb
Časové okno: 5 měsíců před a po náboru
|
Míra využití služeb zaznamenaná pět měsíců před a po předepsání:
|
5 měsíců před a po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní diagnostický registr
Časové okno: 5 měsíců před a po náboru
|
Podíl pacientů s novým předpisem léčby kardiovaskulárních onemocnění a diabetu a aktivní diagnostikou v elektronickém systému.
|
5 měsíců před a po náboru
|
|
Chybějící registry
Časové okno: 5 měsíců před a po náboru
|
Počet chybějících registrů.
|
5 měsíců před a po náboru
|
|
Odlehlé registry
Časové okno: 5 měsíců před a po náboru
|
Počet registrů s hodnotami mimo jejich rozsah.
|
5 měsíců před a po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19/198-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Výzkumný tým není vlastníkem dat, protože pouze opakovaně používá informace, které jsou majetkem institucí veřejného zdraví v Katalánsku.
V důsledku toho nemohou být metadata publikována autory ani data nelze identifikovat pomocí DOI.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .