Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção complexa para melhorar a adesão inicial à medicação
Piloto de uma Intervenção Complexa para Melhorar a Adesão Medicamentosa Inicial aos Tratamentos Cardiovasculares e de Diabetes na Atenção Primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto não randomizado de cluster com uma avaliação de processo incorporado foi realizado para testar a viabilidade do ensaio clínico randomizado controlado (cRCT) de cluster definitivo. O cRCT terá como objetivo avaliar a eficácia e custo-efetividade da intervenção de Adesão Inicial à Medicação (IMA) em comparação com os cuidados habituais, para aumentar o início de tratamentos farmacológicos para DCV e diabetes (medicamentos anti-hipertensivos, hipolipemiantes, antiplaquetários e insulina e antidiabéticos orais) prescritos na Atenção Básica (AB).
O estudo piloto foi realizado em cinco centros de CP (PCC) na Catalunha (Espanha), dois foram designados para o grupo controle e três para o grupo intervenção. Havia dois participantes-alvo, os profissionais-alvo da implementação (clínicos gerais (GP), enfermeiros e farmacêuticos comunitários) e a população-alvo da intervenção, pacientes de CP.
A intervenção IMA forneceu aos profissionais de saúde o conhecimento, as habilidades e as ferramentas para ajudar o paciente a tomar uma decisão informada e compartilhada com o clínico geral para iniciar um novo tratamento para DCV ou diabetes. Os profissionais foram treinados sobre o problema da não iniciação, habilidades de comunicação, alfabetização em saúde e uso de auxiliares de decisão (folhetos, site).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Cornellà De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08940
- CAP Cornellà de Llobregat (La Gavarra)
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El Prat de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08820
- Centro de Asistencia Primaria (CAP) Dr. Pujol i Capsada (CAP Pujol i Capsada)
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Gavà, Barcelona, Espanha, 08850
- CAP Dr. Bartomeu Fabrés Anglada Gava 2
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08905
- CAP Florida Nord (CAP la Florida)
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08905
- CAP Florida Sud (CAP la Florida)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Profissionais de cuidados de saúde primários e farmacêuticos que:
• Concordar em participar do estudo piloto.
Pacientes de cuidados primários que:
- São prescritos um novo tratamento para doença cardiovascular ou diabetes por um médico de família que participa do ensaio clínico.
- Têm >18 anos.
- Não rejeite a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção: Intervenção IMA
Os clínicos gerais (GP) aplicaram a intervenção IMA a todos os pacientes que receberam uma nova prescrição para tratamentos farmacológicos de doenças cardiovasculares ou diabetes. Após a intervenção do IMA, enfermeiros e farmacêuticos comunitários ofereceram suporte informativo de acordo com as informações fornecidas pelo GP. Os profissionais tiveram disponíveis as ferramentas de apoio à intervenção (folhetos, site e alerta de dispensação em farmácias comunitárias). |
A intervenção IMA promove a alfabetização em saúde e a participação do paciente no processo de tomada de decisão durante a recomendação e prescrição de um novo medicamento para o tratamento de doenças cardiovasculares e diabetes.
A intervenção IMA tem quatro componentes principais: 1. Formação para profissionais de saúde (GPs, enfermeiros e farmacêuticos comunitários) sobre não iniciação, tomada de decisão partilhada, literacia em saúde e utilização de auxiliares de decisão; 2. Instrumentos de apoio à intervenção; auxiliares de decisão (folhetos e website) e ferramentas de implementação (alerta de dispensação em farmácias comunitárias na dispensação de insulinas e antiplaquetários); 3. Processo de tomada de decisão compartilhada durante a consulta do GP; e 4. Apoio informativo fornecido pelos enfermeiros e farmacêuticos comunitários que utilizam os apoios à decisão de intervenção para explorar as dúvidas dos doentes e uniformizar o discurso entre os profissionais de cuidados de saúde primários.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os profissionais de saúde do grupo controle prescreveram medicamentos e forneceram informações como de costume.
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Os pacientes receberam os cuidados habituais ao receber uma nova receita para tratamentos de doenças cardiovasculares ou diabetes.
Enfermeiros e farmacêuticos comunitários também foram solicitados a fornecer cuidados habituais a esses pacientes.
Os farmacêuticos comunitários do grupo controle tiveram disponível o alerta de dispensação na dispensação de insulinas e antiplaquetários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de registros clínicos relacionados ao diabetes mellitus II
Prazo: 5 meses antes e depois do recrutamento
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Taxa de registros registrados cinco meses antes e depois da prescrição de:
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5 meses antes e depois do recrutamento
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Taxa de registros clínicos relacionados à dislipidemia
Prazo: 5 meses antes e depois do recrutamento
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Taxa de registros registrados cinco meses antes e depois da prescrição de:
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5 meses antes e depois do recrutamento
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Taxa de registros clínicos relacionados à hipertensão
Prazo: 2 meses antes e depois do recrutamento
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Taxa de registros registrados um a dois meses antes e depois da prescrição de:
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2 meses antes e depois do recrutamento
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Taxa de registros clínicos relacionados ao risco cardiovascular
Prazo: 5 meses antes e depois do recrutamento
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Taxa de registros registrados cinco meses antes e depois da prescrição de: • REGICOR |
5 meses antes e depois do recrutamento
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Taxa de utilização dos serviços
Prazo: 5 meses antes e depois do recrutamento
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Taxa de utilização de serviços registada cinco meses antes e depois da prescrição de:
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5 meses antes e depois do recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro de diagnóstico ativo
Prazo: 5 meses antes e depois do recrutamento
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Proporção de pacientes com nova prescrição de tratamentos para doenças cardiovasculares e diabetes e diagnóstico ativo no sistema eletrônico.
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5 meses antes e depois do recrutamento
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Registros ausentes
Prazo: 5 meses antes e depois do recrutamento
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Número de registros ausentes.
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5 meses antes e depois do recrutamento
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Registros de outliers
Prazo: 5 meses antes e depois do recrutamento
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Número de registros com valores fora de seu intervalo.
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5 meses antes e depois do recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19/198-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Consequentemente, os metadados não podem ser publicados pelos autores nem os dados podem ser identificados com um DOI.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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