Gennemførligheden og acceptabelheden af en kompleks intervention for at forbedre indledende medicinadhærens
Pilot af en kompleks intervention for at forbedre indledende medicinadhærens til kardiovaskulære og diabetesbehandlinger i primærpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et klynge ikke-randomiseret pilotstudie med en indlejret procesevaluering blev udført for at teste gennemførligheden af det definitive klynge randomiserede kontrollerede forsøg (cRCT). cRCT vil sigte mod at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af den initiale medicinadhærens (IMA) intervention sammenlignet med sædvanlig pleje for at øge påbegyndelsen af farmakologiske behandlinger for hjerte-kar-sygdomme og diabetes (antihypertensive lægemidler, hypolipidæmiske lægemidler, blodpladehæmmende lægemidler og insulin og orale antidiabetika) ordineret i Primary Care (PC).
Pilotundersøgelsen blev udført i fem PC-centre (PCC) i Catalonien (Spanien), to blev tildelt kontrolgruppen og tre til interventionsgruppen. Der var to målgruppedeltagere, implementeringen målrettede fagfolk (praktiserende læger, sygeplejersker og lokale farmaceuter), og den population, som interventionen var målrettet mod, PC-patienter.
IMA-interventionen gav sundhedspersonalet viden, færdigheder og værktøjer til at hjælpe patienten med at træffe en informeret og fælles beslutning med den praktiserende læge om at påbegynde en ny CVD- eller diabetesbehandling. Fagfolk blev uddannet i problemet med manglende igangsættelse, kommunikationsevner, sundhedskompetencer og brugen af beslutningshjælpemidler (foldere, hjemmeside).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08940
- CAP Cornellà de Llobregat (La Gavarra)
-
El Prat de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08820
- Centro de Asistencia Primaria (CAP) Dr. Pujol i Capsada (CAP Pujol i Capsada)
-
Gavà, Barcelona, Spanien, 08850
- CAP Dr. Bartomeu Fabrés Anglada Gava 2
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08905
- CAP Florida Nord (CAP la Florida)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08905
- CAP Florida Sud (CAP la Florida)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Primære sundhedsprofessionelle og farmaceuter, som:
• Accepter at deltage i pilotundersøgelsen.
Primærplejepatienter, der:
- Er ordineret en ny behandling af hjerte-kar-sygdomme o diabetes af en praktiserende læge, der deltager i det kliniske forsøg.
- Er >18 år.
- Afvis ikke at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: IMA Intervention
Alment praktiserende læger (GP) anvendte IMA-interventionen til alle patienter, der modtog en ny recept på farmakologiske behandlinger af hjerte-kar-sygdomme eller diabetes. Efter IMA-interventionen tilbød sygeplejersker og lokale farmaceuter informationsstøtte i overensstemmelse med informationen fra den praktiserende læge. Professionelle havde interventionsstøtteværktøjerne til rådighed (foldere, hjemmeside og udleveringsalarm på lokale apoteker). |
IMA-interventionen fremmer sundhedskompetence og patientdeltagelse i beslutningsprocessen under anbefaling og ordination af et nyt lægemiddel til behandling af hjerte-kar-sygdomme og diabetes.
IMA-interventionen har fire hovedkomponenter: 1. Uddannelse af sundhedspersonale (praktiserende læger, sygeplejersker og lokale farmaceuter) i ikke-initiering, fælles beslutningstagning, sundhedskompetence og brug af beslutningshjælpemidler; 2. Interventionsstøtteværktøjer; beslutningshjælpemidler (sedler og hjemmeside) og implementeringsværktøjer (udleveringsalarm på lokale apoteker ved udlevering af insuliner og trombocythæmmende lægemidler); 3. Fælles beslutningsproces under den praktiserende læges konsultation; og 4. Informationsstøtte leveret af sygeplejersker og lokale farmaceuter, der bruger interventionsbeslutningshjælpemidlerne til at udforske patienternes tvivl og standardisere diskursen mellem primære sundhedsprofessionelle.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sundhedspersonale fra kontrolgruppen ordinerede medicin og gav information som sædvanligt.
|
Patienterne fik den sædvanlige pleje, når de fik udskrevet en ny recept til behandling af hjerte-kar-sygdomme eller diabetes.
Sygeplejersker og lokale farmaceuter blev bedt om også at yde sædvanlig pleje til disse patienter.
Samfundsfarmaceuter fra kontrolgruppen havde dispenseringsalarmen til rådighed, når de dispenserede insuliner og trombocythæmmende lægemidler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af kliniske registre relateret til diabetes mellitus II
Tidsramme: 5 måneder før og efter rekruttering
|
Hyppighed af registre registreret fem måneder før og efter ordinationen af:
|
5 måneder før og efter rekruttering
|
|
Hyppighed af kliniske registre relateret til dyslipidæmi
Tidsramme: 5 måneder før og efter rekruttering
|
Hyppighed af registre registreret fem måneder før og efter ordinationen af:
|
5 måneder før og efter rekruttering
|
|
Rate af kliniske registre relateret til hypertension
Tidsramme: 2 måneder før og efter ansættelse
|
Hyppighed af registre registreret en til to måneder før og efter ordination af:
|
2 måneder før og efter ansættelse
|
|
Rate af kliniske registre relateret til kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 5 måneder før og efter rekruttering
|
Hyppighed af registre registreret fem måneder før og efter ordinationen af: • REGICOR |
5 måneder før og efter rekruttering
|
|
Rate for brug af tjenester
Tidsramme: 5 måneder før og efter rekruttering
|
Rate for brug af tjenester registreret fem måneder før og efter ordination af:
|
5 måneder før og efter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivt diagnoseregister
Tidsramme: 5 måneder før og efter rekruttering
|
Andel af patienter med ny ordination af hjertekarsygdomme og diabetesbehandlinger og en aktiv diagnose i det elektroniske system.
|
5 måneder før og efter rekruttering
|
|
Manglende registre
Tidsramme: 5 måneder før og efter rekruttering
|
Antal registre mangler.
|
5 måneder før og efter rekruttering
|
|
Outliers registre
Tidsramme: 5 måneder før og efter rekruttering
|
Antal registre med værdier uden for deres område.
|
5 måneder før og efter rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/198-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskerholdet er ikke dataejeren, da de kun genbruger information, der er ejet af de offentlige sundhedsinstitutioner i Catalonien.
Derfor kan metadata ikke publiceres af forfatterne, og data kan heller ikke identificeres med en DOI.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Initial Medication Adherence (IMA) intervention
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverholdelse, MedicinSpanien
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordAktiv, ikke rekrutterendeMultimorbiditet | PolyfarmaciIrland, Belgien