Gjennomførbarhet og aksepterbarhet av en kompleks intervensjon for å forbedre førstegangsmedisinering
Pilot for en kompleks intervensjon for å forbedre innledende medisinoverholdelse til kardiovaskulære og diabetesbehandlinger i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En klynge ikke-randomisert pilotstudie med en innebygd prosessevaluering ble utført for å teste gjennomførbarheten av den definitive klynge randomiserte kontrollerte studien (cRCT). CRCT vil ta sikte på å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Initial Medication Adherence (IMA) intervensjon sammenlignet med vanlig behandling, for å øke igangsettingen av farmakologiske behandlinger for CVD og diabetes (antihypertensive legemidler, hypolipidemiske legemidler, antiplatelegemidler og insulin og orale antidiabetika) foreskrevet i primærhelsetjenesten (PC).
Pilotstudien ble utført i fem PC-sentre (PCC) i Catalonia (Spania), to ble tildelt kontrollgruppen og tre til intervensjonsgruppen. Det var to måldeltakere, implementeringen var rettet mot fagpersoner (allmennleger, sykepleiere og farmasøyter), og befolkningen målrettet av intervensjonen, PC-pasienter.
IMA-intervensjonen ga helsepersonell kunnskap, ferdigheter og verktøy for å hjelpe pasienten med å ta en informert og delt beslutning med fastlegen om å starte en ny CVD- eller diabetesbehandling. Fagfolk ble opplært i problemet med ikke-initiering, kommunikasjonsferdigheter, helsekompetanse og bruk av beslutningshjelpemidler (brosjyrer, nettside).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spania, 08940
- CAP Cornellà de Llobregat (La Gavarra)
-
El Prat de Llobregat, Barcelona, Spania, 08820
- Centro de Asistencia Primaria (CAP) Dr. Pujol i Capsada (CAP Pujol i Capsada)
-
Gavà, Barcelona, Spania, 08850
- CAP Dr. Bartomeu Fabrés Anglada Gava 2
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08905
- CAP Florida Nord (CAP la Florida)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08905
- CAP Florida Sud (CAP la Florida)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primærhelsepersonell og farmasøyter som:
• Godta å delta i pilotstudien.
Primærpasienter som:
- Er foreskrevet en ny behandling av hjerte- og karsykdommer o diabetes av en fastlege som deltar i den kliniske studien.
- Er >18 år.
- Ikke avslå å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: IMA Intervention
Allmennleger (fastleger) brukte IMA-intervensjonen på alle pasienter som fikk en ny resept for farmakologisk behandling av hjerte- og karsykdommer eller diabetes. Etter IMA-intervensjonen tilbød sykepleiere og samfunnsfarmasøyter informasjonsstøtte i tråd med informasjonen fra fastlegen. Profesjonelle hadde intervensjonsstøtteverktøyene tilgjengelig (brosjyrer, nettside og utleveringsvarsling i lokale apotek). |
IMA-intervensjonen fremmer helsekompetanse og pasientdeltakelse i beslutningsprosessen under anbefaling og forskrivning av et nytt legemiddel for behandling av hjerte- og karsykdommer og diabetes.
IMA-intervensjonen har fire hovedkomponenter: 1. Opplæring for helsepersonell (fastleger, sykepleiere og farmasøyter) om ikke-initiering, delt beslutningstaking, helsekompetanse og bruk av beslutningshjelpemidler; 2. Intervensjonsstøtteverktøy; beslutningshjelpemidler (brosjyrer og nettside) og implementeringsverktøy (dispenseringsvarsling i fellesapoteker ved dispensering av insulin og blodplatehemmere); 3. Delt beslutningsprosess under fastlegens konsultasjon; og 4. Informasjonsstøtte gitt av sykepleiere og samfunnsfarmasøyter som bruker hjelpemidlene til intervensjonsbeslutning til å utforske pasientenes tvil og standardisere diskursen mellom primærhelsepersonell.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Helsepersonell fra kontrollgruppen skrev ut medisiner og ga informasjon som vanlig.
|
Pasienter fikk vanlig pleie når de ble foreskrevet en ny resept for behandling av hjerte- og karsykdommer eller diabetes.
Sykepleiere og farmasøyter ble bedt om å gi vanlig omsorg til disse pasientene.
Samfunnsfarmasøyter fra kontrollgruppen hadde dispenseringsvarselet tilgjengelig ved dispensering av insuliner og blodplatehemmere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av kliniske registre relatert til diabetes mellitus II
Tidsramme: 5 måneder før og etter rekruttering
|
Frekvens for registre registrert fem måneder før og etter forskrivning av:
|
5 måneder før og etter rekruttering
|
|
Frekvens av kliniske registre relatert til dyslipidemi
Tidsramme: 5 måneder før og etter rekruttering
|
Frekvens for registre registrert fem måneder før og etter forskrivning av:
|
5 måneder før og etter rekruttering
|
|
Frekvens av kliniske registre relatert til hypertensjon
Tidsramme: 2 måneder før og etter rekruttering
|
Frekvens for registre registrert en til to måneder før og etter forskrivning av:
|
2 måneder før og etter rekruttering
|
|
Frekvens av kliniske registre relatert til kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 5 måneder før og etter rekruttering
|
Frekvens for registre registrert fem måneder før og etter forskrivning av: • REGICOR |
5 måneder før og etter rekruttering
|
|
Hastighet for bruk av tjenester
Tidsramme: 5 måneder før og etter rekruttering
|
Hastighet for bruk av tjenester registrert fem måneder før og etter resept av:
|
5 måneder før og etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivt diagnoseregister
Tidsramme: 5 måneder før og etter rekruttering
|
Andel pasienter med ny resept på hjerte- og karsykdommer og diabetesbehandlinger og aktiv diagnose i elektronisk system.
|
5 måneder før og etter rekruttering
|
|
Manglende registre
Tidsramme: 5 måneder før og etter rekruttering
|
Antall registre mangler.
|
5 måneder før og etter rekruttering
|
|
Outliers registre
Tidsramme: 5 måneder før og etter rekruttering
|
Antall registre med verdier utenfor området.
|
5 måneder før og etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19/198-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskerteamet er ikke dataeier, da de kun gjenbruker informasjon som er eiendommen til de offentlige helseinstitusjonene i Catalonia.
Følgelig kan ikke metadata publiseres av forfatterne, og data kan heller ikke identifiseres med en DOI.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Initial Medication Adherence (IMA) intervensjon
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverholdelse, medisineringSpania