Fattibilità e accettabilità di un intervento complesso per migliorare l'aderenza iniziale ai farmaci
Progetto pilota di un intervento complesso per migliorare l'aderenza ai farmaci iniziali ai trattamenti cardiovascolari e del diabete nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio pilota non randomizzato a grappolo con una valutazione del processo incorporata per testare la fattibilità dello studio controllato randomizzato a grappolo definitivo (cRCT). Il cRCT mirerà a valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'intervento di Initial Medication Adherence (IMA) rispetto alle cure abituali, per aumentare l'inizio dei trattamenti farmacologici per CVD e diabete (farmaci antipertensivi, farmaci ipolipemizzanti, farmaci antipiastrinici e insulina e antidiabetici orali) prescritti in Primary Care (PC).
Lo studio pilota è stato condotto in cinque centri PCC (PCC) in Catalogna (Spagna), due sono stati assegnati al gruppo di controllo e tre al gruppo di intervento. C'erano due partecipanti target, i professionisti mirati all'implementazione (medici generici (GP), infermieri e farmacisti di comunità) e la popolazione target dell'intervento, i pazienti PC.
L'intervento IMA ha fornito agli operatori sanitari le conoscenze, le competenze e gli strumenti per aiutare il paziente a prendere una decisione informata e condivisa con il medico di base per iniziare un nuovo trattamento per CVD o diabete. I professionisti sono stati formati sul problema della non iniziazione, sulle abilità comunicative, sull'alfabetizzazione sanitaria e sull'uso di ausili decisionali (opuscoli, sito web).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08940
- CAP Cornellà de Llobregat (La Gavarra)
-
El Prat de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08820
- Centro de Asistencia Primaria (CAP) Dr. Pujol i Capsada (CAP Pujol i Capsada)
-
Gavà, Barcelona, Spagna, 08850
- CAP Dr. Bartomeu Fabrés Anglada Gava 2
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08905
- CAP Florida Nord (CAP la Florida)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08905
- CAP Florida Sud (CAP la Florida)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Professionisti sanitari di base e farmacisti che:
• Accettare di partecipare allo studio pilota.
Pazienti di cure primarie che:
- Viene prescritto un nuovo trattamento per malattie cardiovascolari o diabete da un medico di base che partecipa alla sperimentazione clinica.
- Hai più di 18 anni.
- Non rifiutare di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento: Intervento IMA
I MMG hanno applicato l'intervento IMA a tutti i pazienti che ricevevano una nuova prescrizione per trattamenti farmacologici di malattie cardiovascolari o diabete. A seguito dell'intervento IMA, infermieri e farmacisti di comunità hanno offerto supporto informativo in linea con le informazioni fornite dal medico di base. I professionisti avevano a disposizione gli strumenti di supporto all'intervento (volantini, sito web e avviso di dispensazione nelle farmacie territoriali). |
L'intervento IMA promuove l'alfabetizzazione sanitaria e la partecipazione del paziente al processo decisionale durante la raccomandazione e la prescrizione di un nuovo farmaco per la gestione delle malattie cardiovascolari e del diabete.
L'intervento IMA ha quattro componenti principali: 1. Formazione per gli operatori sanitari (medici, infermieri e farmacisti di comunità) su non iniziazione, processo decisionale condiviso, alfabetizzazione sanitaria e uso di ausili decisionali; 2. Strumenti di supporto all'intervento; ausili decisionali (volantini e sito web) e strumenti attuativi (avviso di dispensazione nelle farmacie territoriali in caso di dispensazione di insuline e antiaggreganti piastrinici); 3. Processo decisionale condiviso durante la consultazione del MMG; e 4. Supporto informativo fornito dagli infermieri e dai farmacisti di comunità che utilizzano gli aiuti alla decisione di intervento per esplorare i dubbi dei pazienti e standardizzare il discorso tra i professionisti sanitari primari.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gli operatori sanitari del gruppo di controllo hanno prescritto farmaci e fornito informazioni come al solito.
|
I pazienti hanno ricevuto le consuete cure quando veniva loro prescritta una nuova prescrizione per il trattamento delle malattie cardiovascolari o del diabete.
Agli infermieri e ai farmacisti di comunità è stato chiesto di fornire anche le cure abituali a quei pazienti.
I farmacisti di comunità del gruppo di controllo avevano a disposizione l'avviso di dispensazione durante la dispensazione di insuline e farmaci antipiastrinici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di registri clinici relativi al diabete mellito II
Lasso di tempo: 5 mesi prima e dopo l'assunzione
|
Tasso di registri registrati cinque mesi prima e dopo la prescrizione di:
|
5 mesi prima e dopo l'assunzione
|
|
Tasso di registri clinici relativi alla dislipidemia
Lasso di tempo: 5 mesi prima e dopo l'assunzione
|
Tasso di registri registrati cinque mesi prima e dopo la prescrizione di:
|
5 mesi prima e dopo l'assunzione
|
|
Tasso di registri clinici relativi all'ipertensione
Lasso di tempo: 2 mesi prima e dopo l'assunzione
|
Tasso di registrazioni registrate da uno a due mesi prima e dopo la prescrizione di:
|
2 mesi prima e dopo l'assunzione
|
|
Tasso di registri clinici relativi al rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 mesi prima e dopo l'assunzione
|
Tasso di registri registrati cinque mesi prima e dopo la prescrizione di: • REGITORE |
5 mesi prima e dopo l'assunzione
|
|
Tasso di utilizzo dei servizi
Lasso di tempo: 5 mesi prima e dopo l'assunzione
|
Tasso di utilizzo dei servizi registrato cinque mesi prima e dopo la prescrizione di:
|
5 mesi prima e dopo l'assunzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Registro diagnostico attivo
Lasso di tempo: 5 mesi prima e dopo l'assunzione
|
Proporzione di pazienti con una nuova prescrizione di trattamenti per malattie cardiovascolari e diabete e una diagnosi attiva nel sistema elettronico.
|
5 mesi prima e dopo l'assunzione
|
|
Registri mancanti
Lasso di tempo: 5 mesi prima e dopo l'assunzione
|
Numero di registri mancanti.
|
5 mesi prima e dopo l'assunzione
|
|
Registri di valori anomali
Lasso di tempo: 5 mesi prima e dopo l'assunzione
|
Numero di registri con valori fuori dal loro intervallo.
|
5 mesi prima e dopo l'assunzione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/198-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il team di ricerca non è il proprietario dei dati in quanto sta solo riutilizzando informazioni che sono di proprietà delle istituzioni sanitarie pubbliche in Catalogna.
Di conseguenza, i meta-dati non possono essere pubblicati dagli autori né i dati possono essere identificati con un DOI.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .