肝細胞癌患者に対する自己免疫細胞療法の安全性と有効性
2021年10月23日 更新者:Hao Zhang、Huashan Hospital
原発性肝細胞癌の外科的切除後の再発リスクが高い患者における肝癌ネオアンチゲンで感作された自己免疫細胞療法の安全性と有効性に関する探索的研究
この研究では、ヒト肝細胞癌に対するIPM001ワクチンの安全性と効果が調査される予定です.IPM001はネオアンチゲン/腫瘍特異的抗原感作自己免疫細胞注射です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
23
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hao Zhang, PhD
- 電話番号:8613917775888
- メール:drhao@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを理解し、自発的に署名する。
- 年齢:18歳~75歳、性別不問。
- 患者は原発性肝細胞癌に罹患している必要があります。
- 臨床病期:Ia~IIIa期。
- Child-pughスコア≤7;
- HLA-A02 であり、1 つ以上の NeoAg または 2 つ以上の aeTSA ペプチドバンクと一致します。
- ECOG PS スコア: 0~2;
- 検査値は次のとおりです。
- 白血球数≧3×109/L;好中球:1.5×109/L以上。ヘモグロビン: 85g/L以上;血小板:5×1010/L以上。総ビリルビン:≤2 × ULN; -血清AST(GOT)およびALT(GPT)≤2.5×ULN;アルブミン≧3.0 g/dL (30 g/L);血清クレアチニン:1.5×ULN未満。凝固時間は基本的に正常で、PT延長は4秒以下でした。深刻な心肺疾患はありません。
- 採血体重:男性>50kg、女性>45kg;
- 明らかな遺伝性疾患はありません。
- 予想生存期間: 6 か月以上;
除外基準:
- 患者は遠隔臓器転移を知っています。
- リンパ腫または白血病またはMDS(骨髄異形成症候群)などに苦しんでいる;
- 女性は妊娠中または授乳中です。
- コントロールに抵抗する精神的または神経学的疾患に苦しんでいる;
- 治験責任医師が本臨床研究への参加を適当でないと判断した場合(コンプライアンス不良等);
- ヒト免疫不全ウイルス(通称エイズ)または梅毒トレポネマ(通称梅毒)に感染した患者。
- -過去5年間に他の悪性腫瘍の病歴がある患者;
- 臓器移植または骨髄抑制;
- 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IPM001
ネオアンチゲン/腫瘍特異的抗原感作自己免疫細胞注射
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IPM001は腫瘍細胞に対して使用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DFS
時間枠:18ヶ月
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NeoAg/aeTSA CTL の開始から、腫瘍の再発または何らかの原因による死亡までの時間
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠:24ヶ月
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NeoAg/aeTSA CTL 開始からあらゆる原因による死亡まで
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24ヶ月
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EORTC-QLQ30
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月31日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月23日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月23日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IPM001の臨床試験
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Peking Union Medical College HospitalBeijing Immupeutics Medicine Technology Limited募集