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간세포암종 환자를 위한 자가면역세포치료제의 안전성 및 유효성

2021년 10월 23일 업데이트: Hao Zhang, Huashan Hospital

원발성 간세포암의 수술적 절제 후 재발 위험이 높은 환자에서 간암 신항원에 감작된 자가면역세포치료제의 안전성과 유효성에 관한 탐색적 연구

본 연구에서는 인간 간세포암종에 대한 IPM001 백신의 안전성 및 효과를 조사할 예정이며, IPM001은 신생항원/종양특이항원 감작 자가면역세포주사제이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

23

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Huashan Hospital Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  • 연령: 18세 ~ 75세, 성별 제한 없음;
  • 환자는 원발성 간세포 암종이 있어야 합니다.
  • 임상 병기: Ia~III a기;
  • Child-pugh 점수 ≤7;
  • HLA-A02 및 ≥1 NeoAg 또는 ≥2 aeTSA 펩티드 은행과 일치;
  • ECOG PS 점수: 0~2;
  • 다음과 같은 실험실 값:
  • 백혈구 수 ≥ 3×109/L; 호중구: 1.5 × 109/L 이상; 헤모글로빈: 85g/L 이상 혈소판: 5 × 1010/L 이상; 총 빌리루빈: ≤2 × ULN; 혈청 AST(GOT) 및 ALT(GPT)≤2.5 × ULN; 알부민 ≥3.0g/dL(30g/L); 혈청 크레아티닌: 1.5 × ULN 미만; 응고 시간은 기본적으로 정상, PT 확장 ≤4s; 심각한 심폐질환 없음;
  • 채혈 체중: 수컷 > 50 kg, 암컷 > 45 kg;
  • 명백한 유전병 없음;
  • 예상 생존 기간: 6개월 이상;

제외 기준:

  • 환자는 원격 장기 전이를 알고 있습니다.
  • 림프종이나 백혈병 또는 MDS(골수이형성 증후군) 등을 앓는 사람
  • 여성이 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 통제에 저항하는 정신 또는 신경 질환으로 고통받습니다.
  • 연구자가 본 임상 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단하는 경우(순응도 저하 등)
  • 인간 면역결핍 바이러스(일반적으로 AIDS로 알려짐) 또는 Treponema pallidum(일반적으로 매독으로 알려짐)에 감염된 환자;
  • 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자;
  • 장기 이식 또는 골수 억제;
  • 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IPM001
신생항원/종양특이항원 감작 자가면역세포 주사
IPM001은 종양 세포에 사용됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFS
기간: 18개월
NeoAg/aeTSA CTL 시작과 종양 재발의 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 24개월
NeoAg/aeTSA CTL 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지
24개월
EORTC-QLQ30
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 31일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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IPM001에 대한 임상 시험

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