位相角と慢性腸炎症性疾患 (PHIBO)
2023年12月2日 更新者：Michele Barone、University of Bari
慢性腸炎症性疾患における新たな可能性のある予後因子としての位相角
位相角 (PhA) は、生体インピーダンス分析 (BIA) によって測定される生体パラメータであり、生物の細胞性と組織の水和を反映します。
さらに、炎症の存在および栄養状態と相関があるため、炎症性腸疾患 (IBD) の活動性を監視するのに役立つ可能性があります。
この研究の目的は、粘膜治癒および/または IBD 活性と相関する新しい非侵襲性かつ高感度のマーカーとして PhA の使用の可能性を確立することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
現在、糞便カルプロテクチンは、炎症性腸疾患 (IBD) 患者の粘膜治癒と逆相関する最良の間接マーカーと考えられています。
C 反応性タンパク質 (CRP) は、IBD 活性の評価において糞便カルプロテクチンよりも信頼性が低くなります。
IBD患者における粘膜治癒および/または疾患活動性の新しい非侵襲的かつ高感度マーカーとしての位相角（PhA）の使用の可能性を確立するために、ヨーロッパのガイドラインに従って慢性炎症性腸疾患（IBD）の診断を受けた患者クローン病・大腸炎機構 (ECCO) のガイドラインが登録されます。
これらの患者では、次のパラメータが評価されます: 年齢、性別、体格指数 (BMI)、過去 6 か月の体重減少の割合、病気の期間、病気の場所、以前の腸の手術、進行中の IBD の治療、臨床スコア、CRP、糞便カルプロテクチンによる疾患活動性、内視鏡スコア、PhA、および除脂肪量（FFM）による疾患活動性。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BA
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Bari、BA、イタリア、70124
- Michele Barone
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クローン病患者および潰瘍性大腸炎患者
説明
包含基準:
- IBDの診断を裏付ける組織学的レポート、
- C反応性タンパク質（CRP）の値
- 糞便カルプロテクチン、
- 登録後3ヶ月以内に大腸内視鏡検査を受けてください。
除外基準:
- 腹水または浮腫の存在、
- 慢性または自己免疫炎症性疾患、
- 現在進行中の感染症、
- 最近の手術（過去6か月以内）、
- 腫瘍性疾患、
- 継続的な経腸栄養または非経口栄養、
- 瘻孔の存在、
- 回腸瘻造設術または結腸瘻造設術、
- 短腸症候群、
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性腸疾患患者における位相角と粘膜治癒の相関関係
時間枠：入学時
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度で表される位相角 (PhA) の評価は、特定のソフトウェア (Bodygram Pro 3.0、Akern srl、Pontassieve、Italy) を使用した生体インピーダンス測定によって取得されます。
粘膜治癒の評価は、次の内視鏡スコアによって実行されます: クローン病の単純内視鏡スコア (SES-CD)、およびクローン病と潰瘍性大腸炎 (UC) の Mayo 内視鏡スコアです。
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体インピーダンス分析による栄養失調の有無の評価
時間枠：入学時
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栄養失調は、生体インピーダンス分析による体組成[kgで表される除脂肪量(FFM)および脂肪量(FM)]の評価によって評価されます。
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michele Barone, MD、University of Bari
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月23日
最初の投稿 (実際)
2021年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月2日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
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