Ángulo de fase y enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (PHIBO)
2 de diciembre de 2023 actualizado por: Michele Barone, University of Bari
Ángulo de fase como nuevo posible factor pronóstico en enfermedades inflamatorias crónicas intestinales
El ángulo de fase (PhA) es un parámetro biométrico medido por análisis de bioimpedancia (BIA), que refleja la celularidad del organismo y la hidratación de los tejidos.
Además, dado que se correlaciona con la presencia de inflamación y el estado nutricional, podría ser útil para monitorizar la actividad de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
El objetivo de este estudio fue establecer el uso potencial de PhA como un nuevo marcador no invasivo y sensible correlacionado con la curación de la mucosa y/o la actividad de la EII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Actualmente, la calprotectina fecal se considera el mejor marcador indirecto correlacionado inversamente con la cicatrización de la mucosa en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
La proteína C reactiva (PCR) es menos confiable que la calprotectina fecal en la evaluación de la actividad de la EII.
Con el fin de establecer el uso potencial del ángulo de fase (PhA) como un nuevo marcador no invasivo y sensible de la cicatrización de la mucosa y/o la actividad de la enfermedad en pacientes con EII, los pacientes con diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII) según la Norma Europea Se inscribirán las pautas de la Organización de Crohn y Colitis (ECCO).
En estos pacientes, se evaluarán los siguientes parámetros: edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), porcentaje de pérdida de peso en los últimos 6 meses, duración de la enfermedad, ubicación de la enfermedad, cualquier cirugía intestinal previa, terapia en curso para la EII, actividad de la enfermedad por puntajes clínicos, CRP, calprotectina fecal, actividad de la enfermedad por puntajes endoscópicos, PhA y masa libre de grasa (FFM).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Barone, MD
- Número de teléfono: 011-39-3477157666
- Correo electrónico: michele.barone@uniba.it
Ubicaciones de estudio
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Michele Barone
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Crohn y pacientes con colitis ulcerosa
Descripción
Criterios de inclusión:
- informe histológico que confirma el diagnóstico de EII,
- valor de la proteína C reactiva (PCR)
- calprotectina fecal,
- colonoscopia dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- presencia de ascitis o edema,
- enfermedades inflamatorias crónicas o autoinmunes,
- infecciones en curso,
- cirugía reciente (en los últimos 6 meses),
- enfermedades neoplásicas,
- nutrición enteral o parenteral continua,
- presencia de fístulas,
- ileostomía o colostomía,
- síndrome del intestino corto,
- embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación del ángulo de fase con la curación de la mucosa en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: En la inscripción
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La evaluación del ángulo de fase (PhA), expresado en grados, se obtendrá por bioimpedenciometría, utilizando un software específico (Bodygram Pro 3.0, Akern srl, Pontassieve, Italia).
La evaluación de la curación de la mucosa se realizará mediante las siguientes puntuaciones endoscópicas: la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) y la puntuación endoscópica de Mayo para la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (CU), respectivamente.
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la presencia de desnutrición por análisis de bioimpedancia
Periodo de tiempo: En la inscripción
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La desnutrición se evaluará mediante la evaluación de la composición corporal [masa libre de grasa (FFM) y masa grasa (FM) expresada en kg], mediante análisis de bioimpedancia
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Barone, MD, University of Bari
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Policlinic hospital, 9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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