PCV13 による肺炎球菌鼻咽頭保菌研究への影響 (IMPACT)
2023年9月11日 更新者：Marilla Lucero、Asian Foundation for Tropical Medicine Inc.
フィリピンで肺炎のため入院した生後8週間から60か月以下の小児における肺炎球菌の鼻咽頭定着に対するPCV13の影響の評価
前向き、観察的、病院ベースの鼻咽頭保菌（NPC）、ワクチン有効性研究 比較は、放射線学的に確認された市中肺炎で入院している、登録時の生後8週間から60か月以下のフィリピン人の小児を対象に行われる。 （キャップ）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つのフェーズ (A および B) のうちの最初のフェーズとなります。
フェーズ A では、PCV13 ワクチン接種済み設定 (SPMC) とワクチン接種なし設定 (PCMC) を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
451
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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National Capital Region
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Quezon City、National Capital Region、フィリピン
- Philippine Children's Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
首都圏 (NCR) または地域 X ～ XIII に住む生後 8 週間から 60 か月以下の小児で、胸部 X 線検査の異常により臨床的市中肺炎 (CAP) の医学的診断を受けて入院した。
地域 X ～ XIII では、小児は生後 12 か月未満で少なくとも 1 回の PCV13 投与を受けていなければなりません。
説明
包含基準:
- 生後8週間から60か月以下の子供
- 首都圏 (NCR) または地域 X ～ XIII の居住者
- 病歴と身体検査に基づいて臨床的CAPの医学的診断を受けて入院した子供
- 親または法定後見人から取得した書面によるインフォームドコンセント
- SPMC 施設では、子供は病歴聴取に基づいて 12 か月未満で少なくとも 1 回の PCV13 投与を受けていなければなりません
- PCMC 施設でのフェーズ B では、小児は病歴聴取に基づいて生後 12 か月未満で少なくとも 1 回の PCV13 投与を受けていなければなりません
除外基準:
- 既知の原発性または続発性免疫不全症を持つ小児
- 鼻咽頭ぬぐい液の使用に禁忌のある小児。これには、疾患、凝固障害、またはその他の疾患（血友病、紫斑病など）、頭蓋顔面異常の存在が含まれますが、これらに限定されません32。
- PCMC サイトのフェーズ A では、病歴聴取に基づいて過去に PCV を患った子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PCV13 ワクチン未接種設定
PCMC の肺炎球菌ワクチン接種を受けていない子供たち
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生きた肺炎球菌および肺炎球菌気道保菌を検出するために鼻咽頭から採取したサンプル
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PCV13 ワクチン接種済み設定
SPMC で肺炎球菌ワクチンに曝露された子供たち
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生きた肺炎球菌および肺炎球菌気道保菌を検出するために鼻咽頭から採取したサンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺炎球菌の血清型
時間枠：入学時
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PCV13ワクチン接種を受けていない施設（PCMC）に入院した小児の鼻咽頭から分離された肺炎球菌血清型
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入学時
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入院時の肺炎球菌血清型
時間枠：入学時
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PCV13ワクチン接種を受けていない施設（SPMC）に入院した小児の鼻咽頭から分離された肺炎球菌血清型
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入学時
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肺炎球菌の抗菌薬耐性率
時間枠：入学時
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PCV13ワクチン接種を受けていない施設（PCMC）に放射線学的CAPの症例として入院した小児の鼻咽頭から分離された抗菌薬耐性率
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入学時
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肺炎球菌の抗菌薬耐性率
時間枠：入学時
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PCV13ワクチン接種施設（SPMC）に放射線性CAPの症例として入院した小児の鼻咽頭から分離された抗菌薬耐性率
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marilla G Lucero, MD、Asian Foundation for Tropical Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月24日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月29日
最初の投稿 (実際)
2021年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。