Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCV13 Impact op nasofaryngeaal dragerschapsonderzoek door pneumokokken (IMPACT)

11 september 2023 bijgewerkt door: Marilla Lucero, Asian Foundation for Tropical Medicine Inc.

Beoordeling van de impact van PCV13 op nasofaryngeale kolonisatie door pneumokokken bij kinderen van 8 weken tot ≤60 maanden die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens longontsteking op de Filippijnen

Prospectief, observationeel, ziekenhuisgebaseerd, nasofaryngeaal dragerschap (NPC), onderzoek naar de effectiviteit van vaccins. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt bij Filippijnse kinderen, in de leeftijd van 8 weken tot ≤60 maanden bij inschrijving, die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een radiologisch bevestigde, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. (GAP).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de eerste van twee fasen zijn (A en B). Fase A vergelijkt een PCV13-gevaccineerde setting (SPMC) met een niet-gevaccineerde setting (PCMC)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

451

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippijnen
        • Philippine Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 8 weken tot ≤60 maanden oud uit het Nationaal Hoofdstedelijk Gewest (NCR) of Regio X-XIII die zijn opgenomen met een medische diagnose van klinische community-acquired pneumonie (CAP), bevestigd door een abnormale röntgenfoto van de thorax. In regio X-XIII moet het kind ten minste 1 dosis PCV13 hebben gekregen, gegeven op <12 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kind van 8 weken tot ≤60 maanden oud
  2. Inwoner van het Nationaal Hoofdstedelijk Gewest (NCR) of Regio X-XIII
  3. Kind opgenomen met een medische diagnose van klinische CAP op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van een ouder of wettelijke voogd
  5. Op de SPMC-locatie moet het kind ten minste 1 dosis PCV13 hebben gekregen, gegeven op <12 maanden, gebaseerd op anamnese
  6. Voor Fase B op de PCMC-locatie moet het kind ten minste 1 dosis PCV13 hebben gekregen toegediend <12 maanden, gebaseerd op anamnese

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met een bekende primaire of secundaire immuundeficiëntie
  2. Kind met een contra-indicatie voor het maken van een nasofarynxuitstrijkje, waaronder mogelijk, maar niet beperkt tot: dyscrasieën, stollingsstoornissen of andere ziekten (bijv. hemofilie, purpura), aanwezigheid van craniofaciale afwijkingen32
  3. Voor fase A op de PCMC-locatie: kind met een PCV in het verleden op basis van anamnese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PCV13 Niet-gevaccineerde omgeving
Pneumokokkenvaccin-naïeve kinderen in het PCMC
Diagnostische toets: Nasofaryngeaal uitstrijkje
Een monster verkregen uit de nasopharynx voor detectie van levende pneumokokken en ademhalingsdragerschap door pneumokokken
PCV13 Gevaccineerde instelling
Aan pneumokokkenvaccin blootgestelde kinderen bij het SPMC
Diagnostische toets: Nasofaryngeaal uitstrijkje
Een monster verkregen uit de nasopharynx voor detectie van levende pneumokokken en ademhalingsdragerschap door pneumokokken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
S. pneumoniae-serotypen
Tijdsspanne: Bij toelating
S.-pneumonie-serotypen geïsoleerd uit de nasofarynx van kinderen die zijn opgenomen op een niet-gevaccineerde PCV13-locatie (PCMC)
Bij toelating
S. pneumoniae-serotypen bij opname
Tijdsspanne: Bij toelating
S.-pneumonie-serotypen geïsoleerd uit de nasofarynx van kinderen die zijn opgenomen in een PCV13-niet-gevaccineerde plaats (SPMC)
Bij toelating
Antimicrobiële resistentiegraad van S. pneumoniae
Tijdsspanne: Bij toelating
Aantal antimicrobiële resistentie geïsoleerd uit de nasofarynx van kinderen die zijn opgenomen als geval van radiologische CAP, opgenomen op een PCV13-niet-gevaccineerde locatie (PCMC)
Bij toelating
Antimicrobiële resistentiegraad van S. pneumoniae
Tijdsspanne: Bij toelating
Aantal antimicrobiële resistentie geïsoleerd uit de nasofarynx van kinderen die zijn opgenomen als geval van radiologische CAP, opgenomen op een PCV13-gevaccineerde locatie (SPMC)
Bij toelating

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Foundation for Tropical Medicine Inc.

Medewerkers

Pfizer
Southern Philippines Medical Center
Philippine Children's Medical Center, Philippines

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marilla G Lucero, MD, Asian Foundation for Tropical Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-44 Study Protocol AFTM-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie

Klinische onderzoeken op Nasofaryngeaal uitstrijkje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren