Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCV13 innvirkning på pneumokokkstudie i nasofaryngeal vogn (IMPACT)

11. september 2023 oppdatert av: Marilla Lucero, Asian Foundation for Tropical Medicine Inc.

Vurderer effekten av PCV13 på pneumokokkkolonisering av nesesvelg hos barn 8 uker til ≤60 måneder innlagt på sykehus for lungebetennelse på Filippinene

Prospektiv, observasjons-, sykehusbasert, nasofaryngeal transport (NPC), vaksineeffektivitetsstudie Sammenligninger vil bli gjort hos filippinske barn i alderen 8 uker til ≤ 60 måneder ved innmelding, som har blitt innlagt på sykehus med en radiologisk bekreftet, samfunnservervet lungebetennelse (LOKK).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være den første av to faser (A og B). Fase A vil sammenligne en PCV13-vaksinert innstilling (SPMC) med en uvaksinert innstilling (PCMC)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

451

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jaime Santos, MD

Studiesteder

  • Filippinene
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinene
        • Philippine Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn 8 uker til ≤ 60 måneder fra National Capital Region (NCR) eller Region X-XIII innlagt med en medisinsk diagnose av klinisk samfunnservervet lungebetennelse (CAP), bekreftet ved unormal røntgen av thorax. I Region X-XIII må barnet ha fått minst 1 dose PCV13 gitt ved <12 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn 8 uker til ≤60 måneder
  2. Bosatt i National Capital Region (NCR) eller Region X-XIII
  3. Barn innlagt med en medisinsk diagnose av klinisk CAP basert på historie og fysisk undersøkelse
  4. Skriftlig informert samtykke innhentet fra en forelder eller verge
  5. På SPMC-stedet må barnet ha fått minst 1 dose PCV13 gitt ved <12 måneder basert på anamnesetaking
  6. For fase B på PCMC-stedet, må barnet ha fått minst 1 dose PCV13 gitt ved <12 måneder basert på historieopptak

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med kjent primær eller sekundær immunsvikt
  2. Barn med kontraindikasjon for å ta en nasofaryngeal vattpinne som kan omfatte, men er ikke begrenset til: dyskrasier, koagulasjonsforstyrrelser eller andre sykdommer (f.eks. hemofili, purpura), tilstedeværelse av kraniofaciale abnormiteter32
  3. For fase A på PCMC-stedet, barn med en hvilken som helst PCV i fortiden basert på historikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PCV13 Ikke-vaksinert innstilling
Pneumokokkvaksine-naive barn ved PCMC
Diagnostisk test: Nasofaryngeal vattpinne
En prøve hentet fra nasopharynx for påvisning av levende pneumokokker og pneumokokker luftveier
PCV13-vaksinert innstilling
Pneumokokkvaksineeksponerte barn ved SPMC
Diagnostisk test: Nasofaryngeal vattpinne
En prøve hentet fra nasopharynx for påvisning av levende pneumokokker og pneumokokker luftveier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S. pneumoniae serotyper
Tidsramme: Ved opptak
S. pneumoni serotyper isolert fra nasopharynx hos barn innlagt på PCV13-uvaksinert sted (PCMC)
Ved opptak
S. pneumoniae serotyper ved innleggelse
Tidsramme: Ved opptak
S. pneumonia serotyper isolert fra nasopharynx hos barn innlagt på PCV13-uvaksinert sted (SPMC)
Ved opptak
Antimikrobiell resistensrate for S. pneumoniae
Tidsramme: Ved opptak
Antimikrobiell resistensrate isolert fra nasopharynx hos barn innlagt som et tilfelle av radiologisk CAP innlagt på PCV13-uvaksinert sted (PCMC)
Ved opptak
Antimikrobiell resistensrate for S. pneumoniae
Tidsramme: Ved opptak
Antimikrobiell resistensrate isolert fra nasopharynx hos barn innlagt som et tilfelle av radiologisk CAP innlagt på PCV13-vaksinert sted (SPMC)
Ved opptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Foundation for Tropical Medicine Inc.

Samarbeidspartnere

Pfizer
Southern Philippines Medical Center
Philippine Children's Medical Center, Philippines

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marilla G Lucero, MD, Asian Foundation for Tropical Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-44 Study Protocol AFTM-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse

Kliniske studier på Nasofaryngeal vattpinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere