Estudo do impacto do PCV13 no transporte nasofaríngeo pneumocócico (IMPACT)
11 de setembro de 2023 atualizado por: Marilla Lucero, Asian Foundation for Tropical Medicine Inc.
Avaliação do impacto do PCV13 na colonização pneumocócica nasofaríngea em crianças de 8 semanas a ≤60 meses de idade hospitalizadas por pneumonia nas Filipinas
Estudo prospectivo, observacional, hospitalar, transporte nasofaríngeo (NPC), estudo de eficácia da vacina As comparações serão feitas em crianças filipinas, com idade entre 8 semanas e ≤60 meses de idade no momento da inscrição, que foram hospitalizadas com pneumonia adquirida na comunidade, confirmada radiologicamente (BONÉ).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será a primeira de duas fases (A e B).
A Fase A comparará um ambiente vacinado contra PCV13 (SPMC) com um ambiente não vacinado (PCMC)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
451
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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National Capital Region
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Quezon City, National Capital Region, Filipinas
- Philippine Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 8 semanas a ≤60 meses de idade da Região da Capital Nacional (NCR) ou Região X-XIII admitidas com diagnóstico médico de pneumonia clínica adquirida na comunidade (PAC), confirmada por uma radiografia de tórax anormal.
Na Região X-XIII, a criança deve ter recebido pelo menos 1 dose de PCV13 administrada aos <12 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 8 semanas a ≤60 meses de idade
- Residente da Região da Capital Nacional (NCR) ou Região X-XIII
- Criança admitida com diagnóstico médico de PAC clínica com base na história e no exame físico
- Consentimento informado por escrito obtido de um dos pais ou responsável legal
- No centro do SPMC, a criança deve ter recebido pelo menos 1 dose de PCV13 administrada em <12 meses com base na história
- Para a Fase B no centro do PCMC, a criança deve ter recebido pelo menos 1 dose de PCV13 administrada em <12 meses com base na história
Critério de exclusão:
- Crianças com imunodeficiência primária ou secundária conhecida
- Criança com contraindicação para realização de esfregaço nasofaríngeo que pode incluir, mas não está limitada a: discrasias, distúrbios de coagulação ou outras doenças (por exemplo, hemofilia, púrpura), presença de anomalias craniofaciais32
- Para a Fase A no centro do PCMC, criança com qualquer PCV no passado com base na anamnese
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ambiente não vacinado PCV13
Crianças virgens de vacina pneumocócica no PCMC
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Uma amostra obtida da nasofaringe para detecção de pneumococos vivos e transporte respiratório pneumocócico
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Ambiente vacinado com PCV13
Crianças expostas à vacina pneumocócica na SPMC
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Uma amostra obtida da nasofaringe para detecção de pneumococos vivos e transporte respiratório pneumocócico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sorotipos de S. pneumoniae
Prazo: Na admissão
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Sorotipos de S. pneumonia isolados da nasofaringe de crianças internadas em local não vacinado com PCV13 (PCMC)
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Na admissão
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Sorotipos de S. pneumoniae na admissão
Prazo: Na admissão
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Sorotipos de S. pneumonia isolados da nasofaringe de crianças internadas em local não vacinado com PCV13 (SPMC)
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Na admissão
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Taxa de resistência antimicrobiana de S. pneumoniae
Prazo: Na admissão
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Taxa de resistência antimicrobiana isolada da nasofaringe de crianças admitidas como caso de PAC radiológica internadas em local não vacinado com PCV13 (PCMC)
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Na admissão
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Taxa de resistência antimicrobiana de S. pneumoniae
Prazo: Na admissão
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Taxa de resistência antimicrobiana isolada da nasofaringe de crianças admitidas como caso de PAC radiológica admitidas em centro vacinado com PCV13 (SPMC)
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Na admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marilla G Lucero, MD, Asian Foundation for Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-44 Study Protocol AFTM-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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