Estudio sobre el impacto de la PCV13 en el transporte nasofaríngeo de neumococos (IMPACT)
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Marilla Lucero, Asian Foundation for Tropical Medicine Inc.
Evaluación del impacto de la PCV13 en la colonización nasofaríngea neumocócica en niños de 8 semanas a ≤60 meses de edad hospitalizados por neumonía en Filipinas
Estudio prospectivo, observacional, hospitalario, de transporte nasofaríngeo (NPC), sobre la eficacia de la vacuna. Se realizarán comparaciones en niños filipinos, de 8 semanas a ≤60 meses de edad en el momento de la inscripción, que hayan sido hospitalizados con una neumonía adquirida en la comunidad confirmada radiológicamente. (GORRA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será la primera de dos fases (A y B).
La Fase A comparará un entorno vacunado con PCV13 (SPMC) con un entorno no vacunado (PCMC)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
451
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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National Capital Region
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Quezon City, National Capital Region, Filipinas
- Philippine Children's Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 8 semanas a ≤60 meses de edad de la Región de la Capital Nacional (NCR) o Región X-XIII ingresados con un diagnóstico médico de neumonía clínica adquirida en la comunidad (CAP), confirmado mediante una radiografía de tórax anormal.
En la Región X-XIII, el niño debe haber recibido al menos 1 dosis de PCV13 administrada a <12 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 8 semanas a ≤60 meses de edad
- Residente de la Región de la Capital Nacional (NCR) o Región X-XIII
- Niño ingresado con diagnóstico médico de NAC clínico basado en historia y examen físico.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de un padre o tutor legal.
- En el sitio de SPMC, el niño debe haber recibido al menos 1 dosis de PCV13 administrada antes de los 12 meses según la historia clínica.
- Para la Fase B en el sitio de PCMC, el niño debe haber recibido al menos 1 dosis de PCV13 administrada antes de los 12 meses según los antecedentes
Criterio de exclusión:
- Niños con una inmunodeficiencia primaria o secundaria conocida
- Niño con contraindicación para realizar un hisopo nasofaríngeo que puede incluir, entre otros: discrasias, trastornos de la coagulación u otras enfermedades (p. ej., hemofilia, púrpura), presencia de anomalías craneofaciales32
- Para la Fase A en el sitio de PCMC, niño con cualquier PCV en el pasado según la toma de antecedentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PCV13 Entorno no vacunado
Niños sin vacuna antineumocócica en el PCMC
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Muestra obtenida de la nasofaringe para la detección de neumococos vivos y portadores respiratorios de neumococos.
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Entorno vacunado contra PCV13
Niños expuestos a la vacuna neumocócica en el SPMC
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Muestra obtenida de la nasofaringe para la detección de neumococos vivos y portadores respiratorios de neumococos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serotipos de S. pneumoniae
Periodo de tiempo: Al momento de la admisión
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Serotipos de S. pneumonia aislados de la nasofaringe de niños ingresados en un centro no vacunado con PCV13 (PCMC)
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Al momento de la admisión
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Serotipos de S. pneumoniae al ingreso
Periodo de tiempo: Al momento de la admisión
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Serotipos de S. pneumonia aislados de la nasofaringe de niños ingresados en un centro no vacunado con PCV13 (SPMC)
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Al momento de la admisión
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Tasa de resistencia a los antimicrobianos de S. pneumoniae
Periodo de tiempo: Al momento de la admisión
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Tasa de resistencia a los antimicrobianos aislada de la nasofaringe de niños ingresados como un caso de NAC radiológica admitido en un sitio no vacunado con PCV13 (PCMC)
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Al momento de la admisión
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Tasa de resistencia a los antimicrobianos de S. pneumoniae
Periodo de tiempo: Al momento de la admisión
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Tasa de resistencia a los antimicrobianos aislada de la nasofaringe de niños ingresados como caso de NAC radiológica admitidos en un centro de vacunación contra PCV13 (SPMC)
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Al momento de la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marilla G Lucero, MD, Asian Foundation for Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-44 Study Protocol AFTM-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .