Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dopadu PCV13 na pneumokokový nosohltanový nosič (IMPACT)

11. září 2023 aktualizováno: Marilla Lucero, Asian Foundation for Tropical Medicine Inc.

Posouzení dopadu PCV13 na pneumokokovou kolonizaci nosohltanu u dětí ve věku 8 týdnů až ≤ 60 měsíců hospitalizovaných pro pneumonii na Filipínách

Prospektivní, observační, nemocniční, nasofaryngeální nosičství (NPC), studie účinnosti vakcíny Srovnání budou provedena u filipínských dětí ve věku 8 týdnů až ≤ 60 měsíců věku při zařazení, které byly hospitalizovány s radiologicky potvrzenou pneumonií získanou v komunitě (VÍČKO).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude první ze dvou fází (A a B). Fáze A porovná prostředí vakcinované PCV13 (SPMC) s neočkovaným prostředím (PCMC)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

451

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny
        • Philippine Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 8 týdnů až ≤ 60 měsíců z regionu národního hlavního města (NCR) nebo regionu X-XIII přijaté s lékařskou diagnózou klinické pneumonie získané v komunitě (CAP), potvrzené abnormálním rentgenem hrudníku. V oblasti X-XIII musí dítě dostat alespoň 1 dávku PCV13 podanou v <12 měsících.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě od 8 týdnů do ≤ 60 měsíců věku
  2. Obyvatel regionu národního hlavního města (NCR) nebo regionu X-XIII
  3. Dítě přijato s lékařskou diagnózou klinické CAP na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  4. Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce
  5. V místě SPMC musí dítě dostat alespoň 1 dávku PCV13 podanou v <12 měsících na základě odběru v anamnéze
  6. Pro fázi B v místě PCMC musí dítě dostat alespoň 1 dávku PCV13 podanou v <12 měsících na základě anamnézy

Kritéria vyloučení:

  1. Děti se známou primární nebo sekundární imunodeficiencí
  2. Dítě s kontraindikací k provedení výtěru z nosohltanu, což může mimo jiné zahrnovat: dyskrazie, poruchy koagulace nebo jiná onemocnění (např. hemofilie, purpura), přítomnost kraniofaciálních abnormalit32
  3. Pro fázi A v místě PCMC dítě s jakýmkoli PCV v minulosti na základě odebírání historie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PCV13 Neočkované nastavení
Děti dosud neočkované pneumokokovou vakcínou v PCMC
Diagnostický test: Výtěr z nosohltanu
Vzorek získaný z nosohltanu pro detekci živých pneumokoků a pneumokokového nosičství dýchacích cest
Nastavení očkování PCV13
Děti vystavené pneumokokové vakcíně v SPMC
Diagnostický test: Výtěr z nosohltanu
Vzorek získaný z nosohltanu pro detekci živých pneumokoků a pneumokokového nosičství dýchacích cest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypy S. pneumoniae
Časové okno: Při přijetí
Sérotypy S. pneumonia izolované z nosohltanu dětí přijatých na neočkované místo PCV13 (PCMC)
Při přijetí
Sérotypy S. pneumoniae při přijetí
Časové okno: Při přijetí
Sérotypy S. pneumonia izolované z nosohltanu dětí přijatých na neočkované místo PCV13 (SPMC)
Při přijetí
Míra antimikrobiální rezistence S. pneumoniae
Časové okno: Při přijetí
Míra antimikrobiální rezistence izolovaná z nosohltanu dětí přijatých jako případ radiologické CAP přijatých na neočkovaném místě PCV13 (PCMC)
Při přijetí
Míra antimikrobiální rezistence S. pneumoniae
Časové okno: Při přijetí
Míra antimikrobiální rezistence izolovaná z nosohltanu dětí přijatých jako případ radiologické CAP přijatých v místě vakcinace PCV13 (SPMC)
Při přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Foundation for Tropical Medicine Inc.

Spolupracovníci

Pfizer
Southern Philippines Medical Center
Philippine Children's Medical Center, Philippines

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilla G Lucero, MD, Asian Foundation for Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-44 Study Protocol AFTM-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výtěr z nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit