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Auswirkungen von PCV13 auf die Studie zur Beförderung von Pneumokokken im Nasopharynx (IMPACT)

11. September 2023 aktualisiert von: Marilla Lucero, Asian Foundation for Tropical Medicine Inc.

Bewertung des Einflusses von PCV13 auf die nasopharyngeale Kolonisierung durch Pneumokokken bei Kindern im Alter von 8 Wochen bis ≤ 60 Monaten, die auf den Philippinen wegen einer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Prospektive, beobachtende, krankenhausbasierte Studie zur nasopharyngealen Beförderung (NPC), Wirksamkeitsstudie des Impfstoffs Es werden Vergleiche mit philippinischen Kindern im Alter von 8 Wochen bis ≤ 60 Monaten bei der Einschreibung durchgeführt, die mit einer radiologisch bestätigten, ambulant erworbenen Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden (DECKEL).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die erste von zwei Phasen (A und B) sein. In Phase A wird eine PCV13-geimpfte Umgebung (SPMC) mit einer ungeimpften Umgebung (PCMC) verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen
        • Philippine Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 8 Wochen bis ≤ 60 Monaten aus der National Capital Region (NCR) oder der Region In der Region X-XIII muss das Kind im Alter von <12 Monaten mindestens eine Dosis PCV13 erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kind im Alter von 8 Wochen bis ≤60 Monaten
  2. Einwohner der National Capital Region (NCR) oder der Region X-XIII
  3. Das Kind wurde mit der ärztlichen Diagnose einer klinischen CAP auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung aufgenommen
  4. Schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
  5. Am SPMC-Standort muss das Kind basierend auf der Anamnese im Alter von <12 Monaten mindestens eine Dosis PCV13 erhalten haben
  6. Für Phase B am PCMC-Standort muss das Kind basierend auf der Anamnese mindestens 1 Dosis PCV13 im Alter von <12 Monaten erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit bekannter primärer oder sekundärer Immunschwäche
  2. Kind mit einer Kontraindikation für die Durchführung eines Nasopharyngealabstrichs, zu der unter anderem gehören kann: Dyskrasien, Gerinnungsstörungen oder andere Krankheiten (z. B. Hämophilie, Purpura) sowie das Vorliegen kraniofazialer Anomalien32
  3. Für Phase A am PCMC-Standort: Kind mit PCV in der Vergangenheit, basierend auf der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCV13 Nicht-geimpfte Einstellung
Pneumokokken-impfstoffnaive Kinder am PCMC
Diagnosetest: Nasopharyngealer Abstrich
Eine aus dem Nasopharynx entnommene Probe zum Nachweis lebender Pneumokokken und Pneumokokken-Atemwegsinfektionen
PCV13-geimpfte Einstellung
Pneumokokken-Impfstoff-exponierte Kinder im SPMC
Diagnosetest: Nasopharyngealer Abstrich
Eine aus dem Nasopharynx entnommene Probe zum Nachweis lebender Pneumokokken und Pneumokokken-Atemwegsinfektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypen von S. pneumoniae
Zeitfenster: Bei der Zulassung
Serotypen von S. pneumonia, isoliert aus dem Nasopharynx von Kindern, die in einer PCV13-ungeimpften Klinik (PCMC) aufgenommen wurden.
Bei der Zulassung
Serotypen von S. pneumoniae bei der Aufnahme
Zeitfenster: Bei der Zulassung
Serotypen von S. pneumonia, isoliert aus dem Nasopharynx von Kindern, die in einer PCV13-ungeimpften Klinik (SPMC) aufgenommen wurden.
Bei der Zulassung
Antibiotikaresistenzrate von S. pneumoniae
Zeitfenster: Bei der Zulassung
Antimikrobielle Resistenzrate, isoliert aus dem Nasopharynx von Kindern, die als Fall von radiologischer CAP aufgenommen wurden und an einer PCV13-ungeimpften Stelle (PCMC) aufgenommen wurden.
Bei der Zulassung
Antibiotikaresistenzrate von S. pneumoniae
Zeitfenster: Bei der Zulassung
Antimikrobielle Resistenzrate, isoliert aus dem Nasopharynx von Kindern, die aufgrund einer radiologischen CAP in einer PCV13-Impfstelle (SPMC) aufgenommen wurden.
Bei der Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Foundation for Tropical Medicine Inc.

Mitarbeiter

Pfizer
Southern Philippines Medical Center
Philippine Children's Medical Center, Philippines

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilla G Lucero, MD, Asian Foundation for Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-44 Study Protocol AFTM-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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