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Impatto del PCV13 sullo studio del trasporto rinofaringeo dei pneumococchi (IMPACT)

11 settembre 2023 aggiornato da: Marilla Lucero, Asian Foundation for Tropical Medicine Inc.

Valutazione dell'impatto del PCV13 sulla colonizzazione rinofaringea da pneumococco nei bambini di età compresa tra 8 settimane e ≤ 60 mesi ricoverati in ospedale per polmonite nelle Filippine

Studio prospettico, osservazionale, ospedaliero, sul trasporto nasofaringeo (NPC), sull'efficacia del vaccino. Verranno effettuati confronti su bambini filippini, di età compresa tra 8 settimane e ≤ 60 mesi di età al momento dell'arruolamento, che sono stati ricoverati in ospedale con una polmonite acquisita in comunità, confermata radiologicamente. (CAP).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà la prima di due fasi (A e B). La Fase A confronterà un ambiente vaccinato contro il PCV13 (SPMC) con un ambiente non vaccinato (PCMC)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

451

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jaime Santos, MD

Luoghi di studio

  • Filippine
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine
        • Philippine Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 8 settimane e ≤ 60 mesi provenienti dalla Regione della Capitale Nazionale (NCR) o dalla Regione X-XIII ricoverati con una diagnosi medica di polmonite clinica acquisita in comunità (CAP), confermata da una radiografia del torace anormale. Nella Regione X-XIII, il bambino deve aver ricevuto almeno 1 dose di PCV13 somministrata a <12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambino da 8 settimane a ≤ 60 mesi di età
  2. Residente nella Regione della Capitale Nazionale (NCR) o nella Regione X-XIII
  3. Bambino ricoverato con diagnosi medica di CAP clinica basata sull'anamnesi e sull'esame fisico
  4. Consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale
  5. Presso il centro SPMC, il bambino deve aver ricevuto almeno 1 dose di PCV13 somministrata a <12 mesi in base all'anamnesi
  6. Per la Fase B presso il sito PCMC, il bambino deve aver ricevuto almeno 1 dose di PCV13 somministrata a <12 mesi in base all'anamnesi

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con immunodeficienza primaria o secondaria nota
  2. Bambino con controindicazione all'esecuzione di un tampone nasofaringeo che può includere, ma non è limitato a: discrasie, disturbi della coagulazione o altre malattie (ad esempio emofilia, porpora), presenza di anomalie craniofacciali32
  3. Per la Fase A presso il sito PCMC, bambino con qualsiasi PCV in passato in base all'anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PCV13 Impostazione dei non vaccinati
Bambini naïve al vaccino pneumococcico al PCMC
Test diagnostico: Tampone nasofaringeo
Un campione ottenuto dal rinofaringe per il rilevamento di pneumococchi vivi e portatori respiratori di pneumococco
Impostazione vaccinale PCV13
Bambini esposti al vaccino pneumococcico presso l’SPMC
Test diagnostico: Tampone nasofaringeo
Un campione ottenuto dal rinofaringe per il rilevamento di pneumococchi vivi e portatori respiratori di pneumococco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sierotipi di S. pneumoniae
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione
Sierotipi di S. polmonite isolati dal rinofaringe di bambini ricoverati in siti non vaccinati contro il PCV13 (PCMC)
Al momento dell'ammissione
Sierotipi di S. pneumoniae al momento del ricovero
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione
Sierotipi di S. pneumoniae isolati dal rinofaringe di bambini ricoverati in siti non vaccinati contro il PCV13 (SPMC)
Al momento dell'ammissione
Tasso di resistenza antimicrobica di S. pneumoniae
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione
Tasso di resistenza antimicrobica isolata dal rinofaringe di bambini ricoverati come caso di CAP radiologica ricoverati in siti non vaccinati contro il PCV13 (PCMC)
Al momento dell'ammissione
Tasso di resistenza antimicrobica di S. pneumoniae
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione
Tasso di resistenza antimicrobica isolata dal rinofaringe di bambini ricoverati come caso di CAP radiologica ricoverati nel sito vaccinato con PCV13 (SPMC)
Al momento dell'ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Foundation for Tropical Medicine Inc.

Collaboratori

Pfizer
Southern Philippines Medical Center
Philippine Children's Medical Center, Philippines

Investigatori

  • Investigatore principale: Marilla G Lucero, MD, Asian Foundation for Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-44 Study Protocol AFTM-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite acquisita in comunità

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