Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCV13 Indvirkning på Pneumokok Nasopharyngeal Carriage Study (IMPACT)

11. september 2023 opdateret af: Marilla Lucero, Asian Foundation for Tropical Medicine Inc.

Vurdering af virkningen af ​​PCV13 på pneumokok nasopharyngeal kolonisering hos børn i alderen 8 uger til ≤60 måneder indlagt for lungebetændelse i Filippinerne

Prospektiv, observationel, hospitalsbaseret, nasopharyngeal transport (NPC), vaccine effektivitetsundersøgelse Sammenligninger vil blive foretaget hos filippinske børn i alderen 8 uger til ≤60 måneder ved indskrivningen, som er blevet indlagt med en radiologisk bekræftet, samfundserhvervet lungebetændelse (KASKET).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være den første af to faser (A og B). Fase A vil sammenligne en PCV13-vaccineret indstilling (SPMC) med en uvaccineret indstilling (PCMC)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

451

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne
        • Philippine Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 8 uger til ≤60 måneder fra National Capital Region (NCR) eller Region X-XIII indlagt med en medicinsk diagnose af klinisk samfundserhvervet lungebetændelse (CAP), bekræftet ved et unormalt røntgenbillede af thorax. I Region X-XIII skal barnet have fået mindst 1 dosis PCV13 givet ved <12 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barn fra 8 uger til ≤60 måneder
  2. Bosat i National Capital Region (NCR) eller Region X-XIII
  3. Barn indlagt med en medicinsk diagnose af klinisk CAP baseret på historie og fysisk undersøgelse
  4. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra en forælder eller værge
  5. På SPMC-stedet skal barnet have modtaget mindst 1 dosis PCV13 givet efter <12 måneder baseret på historietagning
  6. For fase B på PCMC-stedet skal barnet have modtaget mindst 1 dosis PCV13 givet efter <12 måneder baseret på historietagning

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med en kendt primær eller sekundær immundefekt
  2. Barn med kontraindikation til at tage en nasopharyngeal podning, som kan omfatte, men ikke er begrænset til: dyskrasier, koagulationsforstyrrelser eller andre sygdomme (f.eks. hæmofili, purpura), tilstedeværelse af kraniofaciale abnormiteter32
  3. For fase A på PCMC-stedet, barn med en hvilken som helst PCV i fortiden baseret på historieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PCV13 Ikke-vaccineret indstilling
Pneumokokvaccine-naive børn på PCMC
Diagnostisk test: Nasopharyngeal podning
En prøve udtaget fra nasopharynx til påvisning af levende pneumokokker og pneumokok-luftveje
PCV13 Vaccineret indstilling
Pneumokokvaccine-eksponerede børn på SPMC
Diagnostisk test: Nasopharyngeal podning
En prøve udtaget fra nasopharynx til påvisning af levende pneumokokker og pneumokok-luftveje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S. pneumoniae serotyper
Tidsramme: Ved optagelse
S. pneumonia serotyper isoleret fra nasopharynx hos børn indlagt på PCV13-uvaccineret sted (PCMC)
Ved optagelse
S. pneumoniae serotyper ved indlæggelse
Tidsramme: Ved optagelse
S. pneumonia serotyper isoleret fra nasopharynx hos børn indlagt på PCV13-uvaccineret sted (SPMC)
Ved optagelse
Antimikrobiel resistensrate af S. pneumoniae
Tidsramme: Ved optagelse
Antimikrobiel resistensrate isoleret fra nasopharynx hos børn indlagt som et tilfælde af radiologisk CAP indlagt på PCV13-uvaccineret sted (PCMC)
Ved optagelse
Antimikrobiel resistensrate af S. pneumoniae
Tidsramme: Ved optagelse
Antimikrobiel resistensrate isoleret fra nasopharynx hos børn indlagt som et tilfælde af radiologisk CAP indlagt på PCV13-vaccineret sted (SPMC)
Ved optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Foundation for Tropical Medicine Inc.

Samarbejdspartnere

Pfizer
Southern Philippines Medical Center
Philippine Children's Medical Center, Philippines

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marilla G Lucero, MD, Asian Foundation for Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-44 Study Protocol AFTM-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Nasopharyngeal podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner