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発作性心房細動を治療する Affera SpherePVI™ マルチアブレーション システムの安全性と性能 (SpherePVI)

2026年9月11日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions

発作性心房細動を治療する Affera SpherePVI™ マルチアブレーション システムの安全性と性能の評価

発作性心房細動を治療するための Affera SpherePVI™ マルチアブレーション システムの安全性、性能、および有効性を評価するための、単一アームの多施設前向き研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • Homolka Hospital
        • コンタクト：
          • Petr Neužil, MD. PhD
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • Institute Klinicke a Experimentalni Mediciny
        • コンタクト：
          • Petr Peichl, MD. PhD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 症候性発作性心房細動 (PAF) は、以下によって文書化されています。

    • 再発性の自己終結性心房細動を示す医師のメモ
    • -登録前の12か月以内に心電図で記録された少なくとも2つのAFエピソード
  2. -少なくとも1つのクラスI〜IVの抗不整脈薬の失敗または不耐性。
  3. カテーテルアブレーションに適した候補。
  4. 18歳以上75歳未満。
  5. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  6. 能力と意欲があり、すべての前手順、後手順、およびフォローアップのテスト要件に準拠するための十分な手段を備えています。

除外基準:

  1. AFが7日以上続く。
  2. 電解質の不均衡、甲状腺疾患、急性アルコール中毒、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動。
  3. 以前の左心房カテーテルまたは外科的アブレーション（中隔閉鎖または左心耳閉鎖を含む）
  4. 心臓弁の外科的/経皮的処置 (例えば、脳室切開術、心房切開術、および弁の修復または置換および人工弁の存在)。
  5. 頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術。
  6. -最初の処置の前90日以内の心臓処置（外科的または経皮的）または経皮的冠動脈インターベンション。
  7. -インデックスアブレーション手順の前の6か月以内の冠動脈バイパス移植（CABG）手順。
  8. -最初のアブレーション手順から12か月以内に心臓移植または他の心臓手術を待っている。
  9. -あらゆるタイプの埋め込み型心臓除細動器の存在（両心室ペーシング機能の有無にかかわらず）。
  10. -過去6か月（180日）以内に記録された血栓塞栓イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作）。
  11. 画像で左心房血栓を記録。
  12. -血液凝固または出血異常の病歴。
  13. -慢性抗凝固療法を禁忌とする状態。
  14. -最初の手順の3か月（90日）前の心筋梗塞（MI）。
  15. 体格指数 >40 kg/m2。
  16. 左心房の直径 > 50 mm (前後)。
  17. 心房粘液腫と診断されました。
  18. 左心室駆出率 (EF) < 40%。
  19. コントロール不良の心不全またはNYHAクラスIIIまたはIVの心不全。
  20. リウマチ性心疾患。
  21. 肥大型心筋症。
  22. 不安定狭心症。
  23. 中程度から重度の僧帽弁狭窄症。

  24. 重度の僧帽弁逆流（逆流容積≧60mL/拍、逆流率≧50％、および/または有効逆流弁口面積≧0.40cm2）

    ）。

  25. 原発性肺高血圧症。
  26. -重大な拘束性または閉塞性肺疾患または慢性呼吸器疾患。
  27. 透析が必要な腎不全。
  28. 急性疾患、活動性全身感染症、または敗血症。
  29. -調査官の意見では、この研究への登録またはフォローアップ要件の順守を妨げる重大な先天異常または医学的問題、または臨床試験結果の科学的健全性に影響を与える。
  30. 妊娠中または授乳中であることがわかっている女性、または出産の可能性があり、信頼できる形態の避妊法または禁欲を行っていない女性。
  31. -スポンサーによる事前承認がない限り、研究期間中の薬物、デバイス、または生物製剤の他の臨床試験への現在または予想される参加
  32. 血管へのアクセス、カテーテルの導入、または操作を妨げる壁内血栓、腫瘍、またはその他の異常の存在。
  33. 既知の薬物またはアルコール依存症。
  34. 平均余命は12か月未満です。
  35. 脆弱な対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SpherePVI™ カテーテル
SpherePVI™ カテーテルで治療を受けた被験者
デバイス：SpherePVI™ カテーテル
Affera SpherePVI™ マルチアブレーション システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安全事象を経験した被験者の割合
時間枠：6ヵ月

主要な安全性の結果は、インデックス アブレーション手順の 7 日以内に発生する、次の深刻なデバイス関連の主要な有害事象 (AE) の発生率です。

  • 死
  • 心筋梗塞
  • 持続性横隔神経麻痺
  • 一過性脳虚血発作（TIA）
  • 脳卒中・脳血管障害（CVA）
  • 血栓塞栓症
  • 主な血管アクセス合併症/出血
  • ハートブロック
  • 胃不全麻痺
  • 重度の心膜炎
  • 心血管または肺のAEによる入院（初期および長期）
  • 心タンポナーデ・穿孔（最長30日）
  • 肺静脈狭窄（最長180日）
  • 房食道瘻（最大180日）
6ヵ月
急性手順成功を達成した被験者の割合
時間枠：インデックスアブレーション手順
主要な有効性評価項目は、研究用デバイスを使用したすべての肺静脈の急性電気的隔離です。 すべての肺静脈の急性電気的隔離は、標的としたすべての肺静脈における入口ブロックの確認として定義されます。
インデックスアブレーション手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスまたは手順に関連する深刻な有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
二次的な安全性アウトカムは、フォローアップ訪問ごとに評価された、デバイスまたは手順に関連する重大な有害事象 (SAE) を経験した被験者の割合です。
12ヶ月
ブランキング期間外に再発が記録されていない被験者の割合
時間枠：12ヶ月
慢性的な有効性は、記録された不整脈の再発がなく、90 日間のブランク期間外に評価されます。 失敗は、(i) AF の再発および (ii) 心房性頻脈性不整脈 (AF、心房頻脈、または心房粗動) の再発の両方として報告されます。
12ヶ月
製品性能は5段階の半定量的尺度（「強く反対」から「強く同意」まで）で評価されました
時間枠：索引アブレーション手順

急性製品性能は、手技中に評価され、以下の項目を含みます：

  • 医師が判断する合理的な標的への到達に十分なSpherePVI™カテーテルの操作：

    • 所望のアブレーション部位へのカテーテル送達
    • アブレーション手技の完了
    • 被験者からのカテーテルの安全な除去
  • 手技を補助するのに十分な電気解剖学的ナビゲーションおよび/またはマッピング（使用した場合）
  • 許容可能な急性アブレーション病変の生成
  • 線状アブレーションライン（例：CTIフラッターライン）を横断する急性ブロック（実施した場合）
索引アブレーション手順
再マッピング時に隔離状態を維持している肺静脈の割合
時間枠：75日

慢性有効性は、オプションのリマッピング手順中にも評価され、以下を含みます：

  • 隔離されたままの肺静脈の数
  • すべての肺静脈が隔離された患者の数
  • 以前にアブレーションされたラインがブロックされたままの数（該当する場合）
75日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Ablation Solutions

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月19日

一次修了 (推定)

2029年9月15日

研究の完了 (推定)

2030年1月15日

試験登録日

最初に提出

2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月29日

最初の投稿 (実際)

2021年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-00013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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