- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05115214
Bezpečnost a výkon multiablačního systému Affera SpherePVI™ k léčbě paroxysmální fibrilace síní (SpherePVI)
Posouzení bezpečnosti a výkonu multiablačního systému Affera SpherePVI™ k léčbě paroxysmální fibrilace síní
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra Jacobs
- Telefonní číslo: +31433566609
- E-mail: sandra.jacobs@medtronic.com
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko
- Nábor
- Homolka Hospital
-
Kontakt:
- Petr Neužil, MD. PhD
-
Praha, Česko
- Nábor
- Institute Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Kontakt:
- Petr Peichl, MD. PhD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Symptomatická paroxysmální fibrilace síní (PAF) dokumentovaná:
- Poznámka lékaře indikující recidivující, samoukončující FS
- Alespoň dvě elektrokardiograficky dokumentované epizody AF během 12 měsíců před zařazením
- Selhání nebo nesnášenlivost alespoň jednoho antiarytmika třídy I-IV.
- Vhodný kandidát pro katetrizační ablaci.
- Věk ≥ 18 a < 75 let.
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
- Schopný a ochotný a má dostatek prostředků k tomu, aby vyhověl všem požadavkům na testování před, po zákroku a po něm.
Kritéria vyloučení:
- Kontinuální AF trvající déle než 7 dní.
- FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy, akutní intoxikaci alkoholem nebo reverzibilní či nekardiální příčině.
- Předchozí katétr levé síně nebo chirurgická ablace (včetně uzávěru septa nebo uzávěru ouška levé síně)
- Chlopenní kardiochirurgický/perkutánní zákrok (např. ventrikulotomie, atriotomie a oprava nebo náhrada chlopně a přítomnost protetické chlopně).
- Jakýkoli karotický stenting nebo endarterektomie.
- Jakýkoli srdeční výkon (chirurgický nebo perkutánní) nebo perkutánní koronární intervence během 90 dnů před počátečním výkonem.
- Procedura bypassu koronární artérie (CABG) během 6 měsíců před procedurou indexové ablace.
- Čeká se na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci do 12 měsíců po počátečním ablačním postupu.
- Přítomnost jakéhokoli typu implantabilního srdečního defibrilátoru (s funkcí biventrikulární stimulace nebo bez ní).
- Dokumentovaná tromboembolická příhoda (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) během posledních 6 měsíců (180 dní).
- Dokumentovaný trombus levé síně na zobrazení.
- Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
- Jakýkoli stav kontraindikující chronickou antikoagulaci.
- Infarkt myokardu (IM) během 3 měsíců (90 dnů) před počátečním výkonem.
- Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2.
- Průměr levé síně >50 mm (předozadní).
- Diagnostikovaný síňový myxom.
- Ejekční frakce levé komory (EF) < 40 %.
- Nekontrolované srdeční selhání nebo srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV.
- Revmatické onemocnění srdce.
- Hypertrofické kardiomyopatie.
- Nestabilní angina pectoris.
- Středně těžká až těžká stenóza mitrální chlopně.
Těžká mitrální regurgitace (objem regurgitace ≥ 60 ml/tep, regurgitační frakce ≥ 50 % a/nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru ≥ 0,40 cm2
).
- Primární plicní hypertenze.
- Významné restriktivní nebo obstrukční plicní onemocnění nebo chronické respirační onemocnění.
- Renální selhání vyžadující dialýzu.
- Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse.
- Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie nebo soulad s požadavky na sledování nebo by ovlivnil vědeckou spolehlivost výsledků klinického hodnocení.
- Jakákoli žena, o které je známo, že je těhotná nebo kojící, nebo každá žena ve fertilním věku, která nepoužívá spolehlivou metodu regulace porodu nebo abstinuje.
- současná nebo předpokládaná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení léku, zařízení nebo biologického přípravku během trvání studie, pokud není předem schválena sponzorem
- Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje cévní přístup, zavedení katétru nebo manipulaci.
- Známá závislost na drogách nebo alkoholu.
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
- Zranitelný předmět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Katétr SpherePVI™
Subjekty léčené katetrem SpherePVI™
|
Multiablační systém Affera SpherePVI™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento subjektů, u kterých došlo k primární bezpečnostní události
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním bezpečnostním výsledkem je výskyt následujících závažných primárních nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením, které se vyskytnou do 7 dnů od procedury indexové ablace:
|
6 měsíců
|
Procento subjektů s akutní úspěšností zákroku
Časové okno: Postup indexové ablace
|
Primárním výsledkem účinnosti je akutní elektrická izolace všech plicních žil pomocí studijního zařízení
|
Postup indexové ablace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento subjektů, u kterých došlo k závažné nežádoucí příhodě související se zařízením nebo postupem
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním bezpečnostním výsledkem je podíl subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody (SAE) související se zařízením nebo postupem, jak bylo hodnoceno při každé následné návštěvě
|
12 měsíců
|
Výkon produktu hodnocený na 5bodové semikvantitativní škále ("rozhodně nesouhlasím" až "rozhodně souhlasím")
Časové okno: Postup indexové ablace
|
Akutní výkon produktu bude hodnocen během procedury a zahrnuje následující:
|
Postup indexové ablace
|
Procento subjektů bez zdokumentované recidivy mimo období zaslepení
Časové okno: 12 měsíců
|
Chronická účinnost bude hodnocena jako absence zdokumentované recidivy arytmie mimo 90denní období slepého pokusu.
Selhání bude hlášeno jako (i) recidiva AF a (ii) recidiva jakékoli síňové tachyarytmie (AF, síňová tachykardie nebo atriální flutter).
|
12 měsíců
|
Procento plicních žil, které zůstávají izolované při přemapování
Časové okno: 75 dní
|
Chronická účinnost může být také hodnocena během volitelného přemapovacího postupu a bude zahrnovat následující:
|
75 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-00013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Katétr SpherePVI™
-
BaroNova, Inc.Dokončeno
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýPoškození mozku, chronické | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelární mutismus
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielDokončenoŘízení dýchacích cest | Laryngeální maska Airway | Vláknová intubace
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting,...NáborHydrocefalus | Hydrocefalus, KomunikaceArgentina
-
Medtronic CardiovascularAktivní, ne náborAneuryzma aortyNěmecko, Nový Zéland, Spojené státy, Holandsko, Švýcarsko, Spojené království, Španělsko, Austrálie, Itálie, Švédsko, Francie, Rakousko, Slovensko
-
Gülçin Özalp GerçekerDokončenoKatétrové komplikace | Netěsnost katetruKrocan
-
Medtronic CardiovascularMedtronicDokončenoAortální stenózaNový Zéland, Spojené království, Austrálie
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýEpilepsie temporálního laloku
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašel | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bKorejská republika
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Žloutenka typu ANěmecko, Belgie, Česko