Bezpečnost a výkon multiablačního systému Affera SpherePVI™ k léčbě paroxysmální fibrilace síní (SpherePVI)

Kritéria pro zařazení:

1. Symptomatická paroxysmální fibrilace síní (PAF) dokumentovaná:

   • Poznámka lékaře indikující recidivující, samoukončující FS
   • Alespoň dvě elektrokardiograficky dokumentované epizody AF během 12 měsíců před zařazením
2. Selhání nebo nesnášenlivost alespoň jednoho antiarytmika třídy I-IV.
3. Vhodný kandidát pro katetrizační ablaci.
4. Věk ≥ 18 a < 75 let.
5. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
6. Schopný a ochotný a má dostatek prostředků k tomu, aby vyhověl všem požadavkům na testování před, po zákroku a po něm.

Kritéria vyloučení:

1. Kontinuální AF trvající déle než 7 dní.
2. FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy, akutní intoxikaci alkoholem nebo reverzibilní či nekardiální příčině.
3. Předchozí katétr levé síně nebo chirurgická ablace (včetně uzávěru septa nebo uzávěru ouška levé síně)
4. Chlopenní kardiochirurgický/perkutánní zákrok (např. ventrikulotomie, atriotomie a oprava nebo náhrada chlopně a přítomnost protetické chlopně).
5. Jakýkoli karotický stenting nebo endarterektomie.
6. Jakýkoli srdeční výkon (chirurgický nebo perkutánní) nebo perkutánní koronární intervence během 90 dnů před počátečním výkonem.
7. Procedura bypassu koronární artérie (CABG) během 6 měsíců před procedurou indexové ablace.
8. Čeká se na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci do 12 měsíců po počátečním ablačním postupu.
9. Přítomnost jakéhokoli typu implantabilního srdečního defibrilátoru (s funkcí biventrikulární stimulace nebo bez ní).
10. Dokumentovaná tromboembolická příhoda (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) během posledních 6 měsíců (180 dní).
11. Dokumentovaný trombus levé síně na zobrazení.
12. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
13. Jakýkoli stav kontraindikující chronickou antikoagulaci.
14. Infarkt myokardu (IM) během 3 měsíců (90 dnů) před počátečním výkonem.
15. Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2.
16. Průměr levé síně >50 mm (předozadní).
17. Diagnostikovaný síňový myxom.
18. Ejekční frakce levé komory (EF) < 40 %.
19. Nekontrolované srdeční selhání nebo srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV.
20. Revmatické onemocnění srdce.
21. Hypertrofické kardiomyopatie.
22. Nestabilní angina pectoris.
23. Středně těžká až těžká stenóza mitrální chlopně.

24. Těžká mitrální regurgitace (objem regurgitace ≥ 60 ml/tep, regurgitační frakce ≥ 50 % a/nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru ≥ 0,40 cm2

    ).

25. Primární plicní hypertenze.
26. Významné restriktivní nebo obstrukční plicní onemocnění nebo chronické respirační onemocnění.
27. Renální selhání vyžadující dialýzu.
28. Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse.
29. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie nebo soulad s požadavky na sledování nebo by ovlivnil vědeckou spolehlivost výsledků klinického hodnocení.
30. Jakákoli žena, o které je známo, že je těhotná nebo kojící, nebo každá žena ve fertilním věku, která nepoužívá spolehlivou metodu regulace porodu nebo abstinuje.
31. současná nebo předpokládaná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení léku, zařízení nebo biologického přípravku během trvání studie, pokud není předem schválena sponzorem
32. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje cévní přístup, zavedení katétru nebo manipulaci.
33. Známá závislost na drogách nebo alkoholu.
34. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
35. Zranitelný předmět.