Sicherheit und Leistung des Affera SpherePVI™ Multi-Ablationssystems zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (SpherePVI)

Einschlusskriterien:

1. Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern (PAF), dokumentiert durch:

   • Ein ärztliches Attest, das auf rezidivierendes, selbstbeendendes Vorhofflimmern hinweist
   • Mindestens zwei elektrokardiographisch dokumentierte AF-Episoden innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
2. Versagen oder Intoleranz von mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I-IV.
3. Geeigneter Kandidat für die Katheterablation.
4. Alter ≥ 18 und < 75 Jahre.
5. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.
6. Ist in der Lage und willens und verfügt über ausreichende Mittel, um alle Testanforderungen vor, nach und nach dem Eingriff zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Kontinuierlicher AF, der länger als 7 Tage dauert.
2. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung, einer akuten Alkoholvergiftung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
3. Vorheriger linker Vorhofkatheter oder chirurgische Ablation (einschließlich Septumverschluss oder Verschluss des linken Vorhofohrs)
4. Herzklappenchirurgischer/perkutaner Eingriff (z. B. Ventrikulotomie, Atriotomie und Klappenreparatur oder -ersatz und Vorhandensein einer Klappenprothese).
5. Jeder Karotis-Stenting oder Endarteriektomie.
6. Jeder kardiale Eingriff (chirurgisch oder perkutan) oder perkutane Koronarintervention innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Eingriff.
7. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 6 Monaten vor der Index-Ablation.
8. Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Ablationsverfahren.
9. Vorhandensein jeglicher Art von implantierbarem Herzdefibrillator (mit oder ohne biventrikuläre Stimulationsfunktion).
10. Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb der letzten 6 Monate (180 Tage).
11. Dokumentierter Thrombus des linken Vorhofs in der Bildgebung.
12. Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien.
13. Jeder Zustand, der einer chronischen Antikoagulation entgegensteht.
14. Myokardinfarkt (MI) innerhalb der 3 Monate (90 Tage) vor dem ersten Eingriff.
15. Body-Mass-Index >40 kg/m2.
16. Durchmesser des linken Vorhofs > 50 mm (anteroposterior).
17. Diagnostiziertes Vorhofmyxom.
18. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) < 40 %.
19. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV.
20. Rheumatische Herzerkrankungen.
21. Hypertrophe Kardiomyopathie.
22. Instabile Angina pectoris.
23. Mittelschwere bis schwere Mitralklappenstenose.

24. Schwere Mitralinsuffizienz (Regurgitationsvolumen ≥ 60 ml/Schlag, Regurgitationsfraktion ≥ 50 % und/oder effektive Regurgitationsöffnungsfläche ≥ 0,40 cm2

    ).

25. Primäre pulmonale Hypertonie.
26. Signifikante restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung oder chronische Atemwegserkrankung.
27. Dialysepflichtiges Nierenversagen.
28. Akute Erkrankung, aktive systemische Infektion oder Sepsis.
29. Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Meinung des Prüfarztes die Aufnahme in diese Studie oder die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen ausschließen oder die wissenschaftliche Solidität der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen würde.
30. Jede Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt, oder jede Frau im gebärfähigen Alter, die sich nicht an einer zuverlässigen Form der Geburtsregulation oder Abstinenz befindet.
31. Aktuelle oder erwartete Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament, Gerät oder Biologikum während der Dauer der Studie, sofern nicht vom Sponsor vorab genehmigt
32. Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die einen Gefäßzugang, eine Kathetereinführung oder Manipulation ausschließt.
33. Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
34. Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
35. Verletzliches Thema.